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ABT-450/Ritonavir/ ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333과 리바비린(RBV) 병용 투여 감염 및 대상성 간경변증

2018년 2월 27일 업데이트: AbbVie

치료 경험이 없는 아시아인 및 치료 경험이 있는 아시아인에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT 450/r/ABT-267) 및 ABT-333과 리바비린(RBV) 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 GT1b 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 대상성 간경변이 있는 성인

이것은 HCV 유전자형 1b형, 치료 경험이 없는 인터페론(IFN)에서 12주 동안 RBV와 함께 ABT-450/r/ ABT-267 및 ABT-333을 병용 투여한 3상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 알파, 베타 또는 pegIFN) + RBV 치료 경험이 있는 대상성 간경변증이 있는 아시아 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완전한 중국, 한국 및 대만 혈통을 가진 중국, 한국 및 대만 출신.
  2. 연구 등록 전 만성 HCV 감염.
  3. HCV 유전자형 1b형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  4. 스크리닝 시 Child-Pugh 점수가 6 이하인 대상성 간경변.

  5. 현지 표준 관행에 따라 다음 방법 중 하나로 간경변증을 기록합니다.

    • 이전 간 생검 또는 스크리닝 동안 실시된 간 생검에 대한 진단 예를 들어, Metavir 점수 > 3(3/4 또는 3 - 4 포함), Ishak 점수 > 4 또는,
    • 스크리닝 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 FibroScan 점수 ≥ 14.6 킬로파스칼(kPa).

제외 기준:

  1. 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 유전자형을 결정할 수 없거나 다른 HCV 유전자형으로 감염될 수 없음을 나타냅니다.
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과 > HBsAg 음성인 경우 정량화 하한(LLOQ) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab).
  3. 연구 약물 투여 전 각각의 약물/보충제의 2주 이내 또는 10 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 공지된 유도제 또는 CYP2C8의 강력한 억제제의 사용.
  4. Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거의 임상적 증거 또는 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 임상 병력.
  5. 혈청 알파-태아단백(sAFP) > 스크리닝 시 100ng/mL.
  6. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 시 수행한 초음파에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 영상 기술에서 간세포 암종(HCC)의 존재가 확인된 경우(양성 초음파 결과는 CT로 확인해야 함) 스캔 또는 MRI.)

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 주요 원인:

    • 혈색소증
    • 알파-1 항트립신 결핍증
    • 윌슨병
    • 자가 면역 간염
    • 알코올성 간 질환
    • 약물 관련 간 질환 간 생검에서 HCV 관련 변화와 일치하는 지방증 및 지방간염은 지방간염이 간 질환의 주요 원인으로 간주되지 않는 한 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
  8. 비정상적인 신장, 간 또는 혈액학적 기능을 나타내는 실험실 분석을 선별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + 리바비린
ABT-450/r/ABT-267 1일 1회 + ABT-333 1일 2회 + 체중 기반 RBV를 12주 동안 1일 2회 분할
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: ABT-333
태블릿
다른 이름들:
  • 다사부비르
의약품: ABT-450/r/ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-450으로도 알려진 파리타프레비르
  • ABT-267로도 알려진 옴비타스비르
  • 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 치료 후 12주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ) 미만인 것으로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 윌슨의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다. 우월성을 달성하려면 SVR12 참가자 비율에 대한 95% CI의 하한이 67%를 초과해야 합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
치료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주
SVR24는 치료 후 24주에 LLOQ보다 적은 HCV RNA로 정의됩니다. 95% CI는 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다. 우월성을 달성하려면 SVR12 참가자 비율에 대한 95% CI의 하한이 67%를 초과해야 합니다. SVR24는 중국에서만 일차 결과 측정입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 12주 이내
치료 중 바이러스학적 실패는 HCV RNA가 LLOQ 미만인 후 치료 중 임의의 시점에서 확인된 HCV RNA가 LLOQ보다 크거나 같고, HCV RNA에서 베이스라인 이후 최저값으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정치가 1보다 큰 경우)로 정의됩니다. log10 IU/mL(기준선 이후 최저값 초과) 또는 치료 중 임의의 시점에서 HCV RNA가 LLOQ 이상이거나 치료 기간이 최소 6주(36일 이상)인 치료 중 지속적으로 유지됩니다. 95% CI는 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 12주 이내
바이러스 재발 환자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
바이러스학적 재발은 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA가 LLOQ보다 크거나 같으며 치료 종료 시 HCV RNA가 LLOQ 미만인 것으로 정의됩니다. 치료 완료는 연구 약물 기간이 77일 이상인 것으로 정의됩니다. 95% CI는 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
치료 후 24주까지 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 이내
바이러스학적 재발은 치료를 완료한 참여자 중에서 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 사이에 확인된 LLOQ보다 크거나 같으며 치료 종료 시 HCV RNA가 LLOQ 미만인 것으로 정의됩니다. 치료 완료는 연구 약물 기간이 77일 이상인 것으로 정의됩니다. 95% CI는 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 24주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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