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ABT-450/Ritonavir/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) in adulti asiatici naïve al trattamento ed esperti in trattamento con virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1b Infezione e cirrosi compensata

27 febbraio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) in asiatici naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento Adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) GT1b e cirrosi compensata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1b, naïve al trattamento e interferone (IFN) ( alfa, beta o pegIFN) più adulti asiatici già trattati con RBV con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Discendenza cinese, sudcoreana e taiwanese con parentela completa cinese, sudcoreana e taiwanese.
  2. Infezione cronica da HCV prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Risultati di laboratorio di screening che indicano un'infezione da genotipo 1b da HCV.
  4. Cirrosi compensata definita come punteggio Child-Pugh inferiore o uguale a 6 allo screening.

  5. Secondo la pratica standard locale, documentazione della cirrosi con uno dei seguenti metodi:

    • Diagnosi su precedente biopsia epatica o biopsia epatica condotta durante lo screening, ad es. punteggio Metavir > 3 (compresi 3/4 o 3-4), punteggio Ishak > 4 o,
    • Punteggio FibroScan ≥ 14,6 kiloPascal (kPa) entro 6 mesi dallo screening o durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica impossibilità di genotipo o infezione con qualsiasi altro genotipo HCV.
  2. Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o DNA del virus dell'epatite B (HBV) > limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se HBsAg negativo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  3. Uso di forti induttori noti del citocromo P450 3A (CYP3A) o forti inibitori del CYP2C8 entro 2 settimane o entro 10 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, del rispettivo farmaco/integratore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  4. Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C o storia clinica di scompenso epatico inclusa ascite (annotata all'esame obiettivo), sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.
  5. Alfa-fetoproteina sierica (sAFP) > 100 ng/mL allo screening.
  6. Presenza confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) indicata su tecniche di imaging come tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dello screening o su un'ecografia eseguita allo screening (un risultato ecografico positivo deve essere confermato con TC scansione o risonanza magnetica.)

  7. Qualsiasi causa primaria di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • Emocromatosi
    • Deficit di alfa-1 antitripsina
    • malattia di Wilson
    • Epatite autoimmune
    • Malattia epatica alcolica
    • Malattia epatica correlata a farmaci La steatosi e la steatoepatite su una biopsia epatica coincidente con i cambiamenti correlati all'HCV non sarebbero considerate esclusive a meno che la steatoepatite non sia considerata la causa primaria della malattia epatica.
  8. Analisi di laboratorio di screening che mostrano funzionalità renale, epatica o ematologica anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirina
ABT-450/r/ABT-267 una volta al giorno + ABT-333 due volte al giorno + RBV basato sul peso suddiviso due volte al giorno per 12 settimane
Droga: ribavirina
Tavoletta
Droga: ABT-333
Tavoletta
Altri nomi:
  • dasabuvir
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Tavoletta
Altri nomi:
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo la terapia. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson. Il limite inferiore dell'IC 95% per la percentuale di partecipanti con SVR12 deve superare il 67% per ottenere la superiorità.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
SVR24 è definito come HCV RNA inferiore al LLOQ a 24 settimane dopo la terapia. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson. Il limite inferiore dell'IC 95% per la percentuale di partecipanti con SVR12 deve superare il 67% per ottenere la superiorità. SVR24 è la misura dell'esito primario solo per la Cina.
24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
Durante il trattamento, il fallimento virologico è definito come HCV RNA confermato maggiore o uguale al LLOQ in qualsiasi momento durante il trattamento dopo HCV RNA inferiore a LLOQ, aumento confermato dal valore più basso post-basale di HCV RNA (due misurazioni consecutive di HCV RNA superiori a 1 log10 IU/mL al di sopra del valore più basso post-basale) in qualsiasi momento durante il trattamento, o HCV RNA maggiore o uguale a LLOQ persistentemente durante il trattamento con almeno 6 settimane (maggiore o uguale a 36 giorni) di trattamento. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva virologica è definita come HCV RNA confermato maggiore o uguale a LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento e con HCV RNA inferiore a LLOQ alla fine del trattamento. Il completamento del trattamento è definito come una durata del farmaco in studio maggiore o uguale a 77 giorni. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica entro la settimana 24 post-trattamento
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva virologica è definita come HCV RNA confermato maggiore o uguale a LLOQ tra la fine del trattamento e 24 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento e con HCV RNA inferiore a LLOQ alla fine del trattamento. Il completamento del trattamento è definito come una durata del farmaco in studio maggiore o uguale a 77 giorni. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Entro 24 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite cronica C (HCV)

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