ABT-450/ритонавир/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333, применяемые совместно с рибавирином (RBV) у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых азиатских пациентов с генотипом 1b хронического вируса гепатита С (ВГС) Инфекция и компенсированный цирроз

Критерии включения:

1. Китайское, южнокорейское и тайваньское происхождение с полным китайским, южнокорейским и тайваньским происхождением.
2. Хроническая ВГС-инфекция до включения в исследование.
3. Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию HCV генотипа 1b.
4. Компенсированный цирроз определяется как оценка по шкале Чайлд-Пью менее или равная 6 при скрининге.

5. В соответствии с местной стандартной практикой документирование цирроза печени одним из следующих методов:

   • Диагноз на основании предыдущей биопсии печени или биопсии печени, проведенной во время скрининга, например, оценка по Metavir > 3 (включая 3/4 или 3–4), оценка Ishak > 4 или,
   • Оценка FibroScan ≥ 14,6 килоПаскалей (кПа) в течение 6 месяцев после скрининга или в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

1. Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на невозможность генотипирования или инфицирование каким-либо другим генотипом ВГС.
2. Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или ДНК вируса гепатита В (HBV) > нижнего предела количественного определения (LLOQ), если HBsAg отрицательный, или антитела против вируса иммунодефицита человека (HIV Ab).
3. Использование известных сильных индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или сильных ингибиторов CYP2C8 в течение 2 недель или в течение 10 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, соответствующего лекарства/добавки до введения исследуемого препарата.
4. Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или клиническая история декомпенсации печени, включая асцит (отмеченный при медицинском осмотре), кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночную энцефалопатию.
5. Сывороточный альфа-фетопротеин (рАФП) > 100 нг/мл при скрининге.
6. Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), указанное с помощью методов визуализации, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), в течение 3 месяцев до скрининга или с помощью УЗИ, проведенного при скрининге (положительный результат УЗИ должен быть подтвержден с помощью КТ). сканирование или МРТ).

7. Любая первичная причина заболевания печени, кроме хронической ВГС-инфекции, включая, но не ограничиваясь следующим:

   • гемохроматоз
   • Дефицит альфа-1-антитрипсина
   • болезнь Вильсона
   • Аутоиммунный гепатит
   • Алкогольная болезнь печени
   • Заболевания печени, связанные с приемом лекарственных средств Стеатоз и стеатогепатит при биопсии печени, совпадающие с изменениями, связанными с ВГС, не будут считаться исключением, если только стеатогепатит не считается основной причиной заболевания печени.
8. Скрининговые лабораторные анализы, показывающие аномальную функцию почек, печени или крови.