Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Aziatische volwassenen met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b Infectie en gecompenseerde cirrose

27 februari 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) en ABT-333 samen toegediend met ribavirine (RBV) in nog niet eerder behandelde en eerder behandelde Aziatische Volwassenen met GT1b chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) en gecompenseerde cirrose

Dit is een fase 3, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-450/r/ ABT-267 en ABT-333 samen toegediend met RBV gedurende 12 weken bij HCV genotype 1b, nog niet eerder behandeld en interferon (IFN) ( alfa, bèta of pegIFN) plus RBV-behandelde Aziatische volwassenen met gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese, Zuid-Koreaanse en Taiwanese afkomst met volledige Chinese, Zuid-Koreaanse en Taiwanese afkomst.
  2. Chronische HCV-infectie voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  3. Screening laboratoriumuitslag die HCV genotype 1b-infectie aangeeft.
  4. Gecompenseerde cirrose gedefinieerd als een Child-Pugh-score van minder dan of gelijk aan 6 bij screening.

  5. Per lokale standaardpraktijk, documentatie van cirrose door een van de volgende methoden:

    • Diagnose op basis van eerdere leverbiopsie of leverbiopsie uitgevoerd tijdens screening, bijv. Metavir-score van > 3 (inclusief 3/4 of 3 - 4), Ishak-score van > 4 of,
    • FibroScan score ≥ 14,6 kiloPascal (kPa) binnen 6 maanden na screening of tijdens de screeningsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om te genotyperen of dat er een infectie is met een ander HCV-genotype.
  2. Positief testresultaat bij screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of hepatitis B-virus (HBV) DNA > ondergrens van kwantificering (LLOQ) als HBsAg negatief is, of anti-Human Immunodeficiency Virus Antilichaam (HIV Ab).
  3. Gebruik van bekende sterke inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) of sterke remmers van CYP2C8 binnen 2 weken of binnen 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van de betreffende medicatie/supplement voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Elk huidig ​​of vroeger klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie, waaronder ascites (aangetoond bij lichamelijk onderzoek), varicesbloeding of hepatische encefalopathie.
  5. Serum alfa-fetoproteïne (sAFP) > 100 ng/ml bij screening.
  6. Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) aangegeven op beeldvormingstechnieken zoals computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of op een echografie uitgevoerd bij screening (een positief echografisch resultaat moet worden bevestigd met CT scan of MRI.)

  7. Elke primaire oorzaak van leverziekte anders dan chronische HCV-infectie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

    • Hemochromatose
    • Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
    • de ziekte van Wilson
    • Auto-immune hepatitis
    • Alcoholische leverziekte
    • Geneesmiddelgerelateerde leverziekte Steatose en steatohepatitis bij een leverbiopsie samenvallend met HCV-gerelateerde veranderingen worden niet als uitsluitend beschouwd, tenzij de steatohepatitis wordt beschouwd als de primaire oorzaak van de leverziekte.
  8. Screening van laboratoriumanalyses die een abnormale nier-, lever- of hematologische functie aantonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirine
ABT-450/r/ABT-267 eenmaal daags + ABT-333 tweemaal daags + op gewicht gebaseerde RBV verdeeld tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet
Andere namen:
  • dasabuvir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Andere namen:
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de therapie. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% wordt berekend met behulp van de Wilson-scoremethode. De ondergrens van het 95%-BI voor het percentage deelnemers met SVR12 moet hoger zijn dan 67% om superioriteit te bereiken.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR24 wordt gedefinieerd als HCV RNA minder dan de LLOQ 24 weken na de therapie. 95% BI wordt berekend met behulp van de Wilson-scoremethode. De ondergrens van het 95%-BI voor het percentage deelnemers met SVR12 moet hoger zijn dan 67% om superioriteit te bereiken. SVR24 is alleen de primaire uitkomstmaat voor China.
24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bij behandeling wordt virologisch falen gedefinieerd als bevestigde HCV RNA groter dan of gelijk aan de LLOQ op enig moment tijdens de behandeling na HCV RNA kleiner dan LLOQ, bevestigde toename vanaf de laagste waarde na baseline in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV RNA metingen groter dan 1 log10 IE/ml boven de laagste waarde na baseline) op enig moment tijdens de behandeling, of HCV RNA hoger dan of gelijk aan LLOQ aanhoudend tijdens de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken (langer dan of gelijk aan 36 dagen). 95% BI wordt berekend met behulp van de Wilson-scoremethode.
Binnen 12 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologische terugval
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Virologische recidief wordt gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA groter dan of gelijk aan LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers die de behandeling hebben voltooid en met HCV-RNA lager dan LLOQ aan het einde van de behandeling. Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als een duur van het studiegeneesmiddel van meer dan of gelijk aan 77 dagen. 95% BI wordt berekend met behulp van de Wilson-scoremethode.
Binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologische terugval in week 24 na behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Virologische recidief wordt gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA groter dan of gelijk aan LLOQ tussen het einde van de behandeling en 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers die de behandeling hebben voltooid en met HCV-RNA lager dan LLOQ aan het einde van de behandeling. Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als een duur van het studiegeneesmiddel van meer dan of gelijk aan 77 dagen. 95% BI wordt berekend met behulp van de Wilson-scoremethode.
Binnen 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren