Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 administreret sammen med ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med genotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV) Infektion og kompenseret skrumpelever

27. februar 2018 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) og ABT-333 administreret sammen med ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske Voksne med GT1b kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion og kompenseret skrumpelever

Dette er et fase 3, åbent, multicenter studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 12 uger i HCV genotype 1b, behandlingsnaiv og Interferon (IFN) ( alfa, beta eller pegIFN) plus RBV-behandlingserfarne asiatiske voksne med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk, sydkoreansk og taiwansk afstamning med fuld kinesisk, sydkoreansk og taiwansk afstamning.
  2. Kronisk HCV-infektion forud for studieoptagelse.
  3. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1b-infektion.
  4. Kompenseret cirrhose defineret som en Child-Pugh-score på mindre end eller lig med 6 ved screening.

  5. I henhold til lokal standardpraksis, dokumentation af skrumpelever ved en af ​​følgende metoder:

    • Diagnose på tidligere leverbiopsi eller leverbiopsi udført under screening, f.eks. Metavir-score på > 3 (inklusive 3/4 eller 3-4), Ishak-score på > 4 eller,
    • FibroScan-score ≥ 14,6 kiloPascal (kPa) inden for 6 måneder efter screening eller i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer ude af stand til at genotype eller infektion med nogen anden HCV-genotype.
  2. Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B virus (HBV) DNA > Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis HBsAg er negativ, eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  3. Anvendelse af kendte stærke inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller stærke hæmmere af CYP2C8 inden for 2 uger eller inden for 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den respektive medicin/supplement forud for administration af studielægemidlet.
  4. Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, inklusive ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml ved screening.
  6. Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom (HCC) angivet på billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før screening eller på en ultralyd udført ved screening (et positivt ultralydsresultat bør bekræftes med CT scanning eller MR.)

  7. Enhver primær årsag til leversygdom bortset fra kronisk HCV-infektion, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Hæmokromatose
    • Alpha-1 antitrypsin mangel
    • Wilsons sygdom
    • Autoimmun hepatitis
    • Alkoholisk leversygdom
    • Lægemiddelrelateret leversygdom Steatose og steatohepatitis på en leverbiopsi sammenfaldende med HCV-relaterede ændringer vil ikke blive betragtet som ekskluderende, medmindre steatohepatitis anses for at være den primære årsag til leversygdommen.
  8. Screening af laboratorieanalyser, der viser unormal nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 én gang dagligt + ABT-333 to gange dagligt + vægtbaseret RBV opdelt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ribavirin
Tablet
Medicin: ABT-333
Tablet
Andre navne:
  • dasabuvir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter behandling. 95 % konfidensinterval (CI) beregnes ved hjælp af Wilsons scoremetode. Den nedre grænse for 95 % CI for procentdelen af ​​deltagere med SVR12 skal overstige 67 % for at opnå overlegenhed.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR24 er defineret som HCV RNA mindre end LLOQ 24 uger efter behandling. 95 % CI beregnes ved hjælp af Wilsons scoremetode. Den nedre grænse for 95 % CI for procentdelen af ​​deltagere med SVR12 skal overstige 67 % for at opnå overlegenhed. SVR24 er kun det primære resultatmål for Kina.
24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ved behandling defineres virologisk svigt som bekræftet HCV RNA større end eller lig med LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen efter HCV RNA mindre end LLOQ, bekræftet stigning fra den laveste værdi post-baseline i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA målinger større end 1 log10 IE/ml over den laveste værdi post-baseline) på ethvert tidspunkt under behandlingen, eller HCV RNA større end eller lig med LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers (mere end eller lig med 36 dage) behandling. 95 % CI beregnes ved hjælp af Wilsons scoremetode.
Inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald
Tidsramme: Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Virologisk tilbagefald er defineret som bekræftet HCV RNA større end eller lig med LLOQ mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler blandt deltagere, der afslutter behandlingen og med HCV RNA mindre end LLOQ ved behandlingens afslutning. Afslutning af behandling er defineret som en varighed af et forsøgslægemiddel på mere end eller lig med 77 dage. 95 % CI beregnes ved hjælp af Wilsons scoremetode.
Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald inden for uge 24 efter behandling
Tidsramme: Inden for 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Virologisk tilbagefald er defineret som bekræftet HCV RNA større end eller lig med LLOQ mellem afslutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler blandt deltagere, der afslutter behandlingen og med HCV RNA mindre end LLOQ ved behandlingens afslutning. Afslutning af behandling er defineret som en varighed af et forsøgslægemiddel på mere end eller lig med 77 dage. 95 % CI beregnes ved hjælp af Wilsons scoremetode.
Inden for 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner