Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABT-450/Ritonavir/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 administrerade tillsammans med ribavirin (RBV) vid behandlingsnaiva och behandlingserfarna asiatiska vuxna med genotyp 1b kronisk hepatit C-virus (HCV) Infektion och kompenserad cirros

27 februari 2018 uppdaterad av: AbbVie

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) och ABT-333 administrerade tillsammans med ribavirin (RBV) i behandlingsnaiva och behandlingserfarna asiatiska Vuxna med GT1b kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och kompenserad cirros

Detta är en öppen fas 3, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333 samtidigt administrerade med RBV i 12 veckor i HCV genotyp 1b, behandlingsnaiv och Interferon (IFN) ( alfa, beta eller pegIFN) plus RBV-behandlingserfarna asiatiska vuxna med kompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk, sydkoreansk och taiwanesisk härkomst med fullständig kinesisk, sydkoreansk och taiwanesisk härkomst.
  2. Kronisk HCV-infektion före studieinskrivning.
  3. Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1b-infektion.
  4. Kompenserad cirros definieras som ett Child-Pugh-poäng på mindre än eller lika med 6 vid screening.

  5. Enligt lokal standardpraxis, dokumentation av cirros med någon av följande metoder:

    • Diagnos på tidigare leverbiopsi eller leverbiopsi utförd under screening, t.ex. Metavir-poäng på > 3 (inklusive 3/4 eller 3-4), Ishak-poäng på > 4 eller,
    • FibroScan-poäng ≥ 14,6 kiloPascal (kPa) inom 6 månader efter screening eller under screeningperioden.

Exklusions kriterier:

  1. HCV-genotyp utförd under screening, vilket indikerar oförmögen att genotypa eller infektion med någon annan HCV-genotyp.
  2. Positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit B-virus (HBV) DNA > Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) om HBsAg är negativ, eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  3. Användning av kända starka inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller starka hämmare av CYP2C8 inom 2 veckor eller inom 10 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av respektive läkemedel/tillskott före administrering av studieläkemedlet.
  4. Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation inklusive ascites (noterat vid fysisk undersökning), variceal blödning eller leverencefalopati.
  5. Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml vid screening.
  6. Bekräftad närvaro av hepatocellulärt karcinom (HCC) indikerat på bildbehandlingstekniker som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader före screening eller på ett ultraljud utfört vid screening (ett positivt ultraljudsresultat bör bekräftas med CT skanning eller MR.)

  7. Alla primära orsaker till leversjukdom förutom kronisk HCV-infektion, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Hemokromatos
    • Alfa-1 antitrypsinbrist
    • Wilsons sjukdom
    • Autoimmun hepatit
    • Alkoholisk leversjukdom
    • Läkemedelsrelaterad leversjukdom Steatos och steatohepatit på en leverbiopsi som sammanfaller med HCV-relaterade förändringar skulle inte anses uteslutande om inte steatohepatit anses vara den primära orsaken till leversjukdomen.
  8. Screening av laboratorieanalyser som visar onormal njur-, lever- eller hematologisk funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 en gång dagligen + ABT-333 två gånger dagligen + viktbaserad RBV uppdelad två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ribavirin
Läsplatta
Läkemedel: ABT-333
Läsplatta
Andra namn:
  • dasabuvir
Läkemedel: ABT-450/r/ABT-267
Läsplatta
Andra namn:
  • paritaprevir även känt som ABT-450
  • ombitasvir även känd som ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter behandling. 95 % konfidensintervall (CI) beräknas med Wilsons poängmetod. Den nedre gränsen för 95 % CI för andelen deltagare med SVR12 måste överstiga 67 % för att uppnå överlägsenhet.
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Procentandel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 24 veckor efter behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
SVR24 definieras som HCV-RNA mindre än LLOQ 24 veckor efter behandling. 95 % CI beräknas med Wilsons poängmetod. Den nedre gränsen för 95 % CI för andelen deltagare med SVR12 måste överstiga 67 % för att uppnå överlägsenhet. SVR24 är ett primärt resultatmått endast för Kina.
24 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Inom 12 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
Vid behandling definieras virologisk misslyckande som bekräftat HCV RNA större än eller lika med LLOQ vid någon tidpunkt under behandlingen efter HCV RNA mindre än LLOQ, bekräftad ökning från det lägsta värdet efter baslinjen i HCV RNA (två på varandra följande HCV RNA mätningar större än 1 log10 IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen) vid någon tidpunkt under behandlingen, eller HCV-RNA större än eller lika med LLOQ ihållande under behandling med minst 6 veckors (mer än eller lika med 36 dagar) behandling. 95 % CI beräknas med Wilsons poängmetod.
Inom 12 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt återfall
Tidsram: Inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Virologiskt återfall definieras som bekräftat HCV-RNA som är större än eller lika med LLOQ mellan avslutad behandling och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel bland deltagare som avslutar behandlingen och med HCV-RNA mindre än LLOQ vid slutet av behandlingen. Avslutad behandling definieras som en studieläkemedelslängd längre än eller lika med 77 dagar. 95 % CI beräknas med Wilsons poängmetod.
Inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt återfall efter efterbehandling vecka 24
Tidsram: Inom 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Virologiskt återfall definieras som bekräftat HCV-RNA som är större än eller lika med LLOQ mellan behandlingens slut och 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel bland deltagare som avslutar behandlingen och med HCV-RNA mindre än LLOQ vid slutet av behandlingen. Avslutad behandling definieras som en studieläkemedelslängd längre än eller lika med 77 dagar. 95 % CI beräknas med Wilsons poängmetod.
Inom 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera