Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és ABT-333 Ribavirinnel (RBV) együtt adva 1b genotípusú, krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő, még nem kezelt és már kezelt ázsiai felnőtteknél Fertőzés és kompenzált cirrhosis

2018. február 27. frissítette: AbbVie

Nyílt vizsgálat az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) és az ABT-333 Ribavirinnel (RBV) együttadva biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült ázsiai betegeknél GT1b krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben és kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőttek

Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely az ABT-450/r/ ABT-267 és ABT-333 hatásosságát és biztonságosságát értékeli RBV-vel 12 héten keresztül 1b genotípusú HCV-ben, kezelésben nem részesült és interferon (IFN) ( alfa, béta vagy pegIFN) plusz RBV-kezelésben részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő ázsiai felnőttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai, dél-koreai és tajvani származású teljes kínai, dél-koreai és tajvani származású.
  2. Krónikus HCV-fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt.
  3. A HCV 1b genotípusú fertőzést jelző laboratóriumi szűrési eredmény.
  4. A kompenzált cirrhosis a 6-nál kisebb vagy azzal egyenlő Child-Pugh pontszám a szűréskor.

  5. A helyi szokásos gyakorlat szerint a cirrhosis dokumentálása az alábbi módszerek egyikével:

    • Diagnózis korábbi májbiopszián vagy a szűrés során végzett májbiopszián, pl.: Metavir Score > 3 (beleértve a 3/4 vagy 3-4), Ishak pontszám > 4 vagy
    • A FibroScan pontszám ≥ 14,6 kiloPascal (kPa) a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrés során elvégzett HCV genotípus, amely azt jelzi, hogy nem sikerült genotipizálni vagy más HCV genotípussal fertőződni.
  2. Pozitív teszteredmény a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ének szűrésén > Alsó mennyiségi határ (LLOQ), ha HBsAg negatív, vagy anti-humán immundeficiencia vírus antitest (HIV Ab).
  3. A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert erős induktorainak vagy a CYP2C8 erős inhibitorainak alkalmazása az adott gyógyszer/kiegészítő 2 héten belül vagy 10 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  4. Child-Pugh B vagy C besorolásra utaló bármely jelenlegi vagy múltbeli klinikai bizonyíték, vagy májdekompenzáció klinikai kórtörténete, beleértve az ascites-t (a fizikális vizsgálaton), a variceális vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát.
  5. Szérum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml a szűréskor.
  6. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) megerősített jelenléte, amelyet képalkotó technikák, például számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jeleztek a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor végzett ultrahangon (a pozitív ultrahang eredményt CT-vel kell megerősíteni szkennelés vagy MRI.)

  7. A májbetegség bármely elsődleges oka a krónikus HCV-fertőzéstől eltérően, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Hemochromatosis
    • Alfa-1 antitripszin hiány
    • Wilson-kór
    • Autoimmun hepatitis
    • Alkoholos májbetegség
    • Kábítószerrel összefüggő májbetegség A HCV-vel összefüggő változásokkal egybeeső májbiopsziás steatosis és steatohepatitis nem tekinthető kizáró oknak, kivéve, ha a steatohepatitist tekintik a májbetegség elsődleges okának.
  8. Laboratóriumi szűrővizsgálatok, amelyek kóros vese-, máj- vagy hematológiai funkciót mutatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 naponta egyszer + ABT-333 naponta kétszer + súlyalapú RBV naponta kétszer osztva 12 héten keresztül
Drog: ribavirin
Tabletta
Drog: ABT-333
Tabletta
Más nevek:
  • dasabuvir
Drog: ABT-450/r/ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ értek el (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12 úgy definiálható, mint a hepatitis C vírus ribonukleinsavja (HCV RNS), amely a terápia után 12 héttel kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ). A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a Wilson-féle pontozási módszerrel számítják ki. A 95%-os CI alsó határának az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékára vonatkozóan meg kell haladnia a 67%-ot a felsőbbrendűség eléréséhez.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 24 héttel a kezelés után (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR24 meghatározása szerint a HCV RNS kevesebb, mint az LLOQ 24 héttel a kezelést követően. A 95%-os CI-t a Wilson-féle pontozási módszerrel számítják ki. A 95%-os CI alsó határának az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékára vonatkozóan meg kell haladnia a 67%-ot a felsőbbrendűség eléréséhez. Az SVR24 csak Kínában az elsődleges eredménymérő.
24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatt álló virológiai kudarcban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül
A kezelés során virológiai kudarcnak minősül, ha a kezelés bármely pontján a HCV RNS nagyobb vagy egyenlő, mint az LLOQ, miután a HCV RNS kisebb, mint az LLOQ, a HCV RNS kiindulási érték utáni legalacsonyabb értékhez képest megerősített növekedése (két egymást követő HCV RNS mérés nagyobb, mint 1 log10 NE/mL a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték felett) a kezelés bármely időpontjában, vagy az LLOQ-nál nagyobb vagy egyenlő HCV RNS tartósan a kezelés alatt legalább 6 hetes (36 napos vagy annál hosszabb) kezelés alatt. A 95%-os CI-t a Wilson-féle pontozási módszerrel számítják ki.
A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül
A virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 héten belül
Virológiai relapszusnak minősül, ha a HCV RNS-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint az LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel a kezelést befejező résztvevők között, és a HCV RNS kisebb, mint az LLOQ a kezelés végén. A kezelés befejezését a vizsgálati gyógyszer 77 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő időtartamaként határozzák meg. A 95%-os CI-t a Wilson-féle pontozási módszerrel számítják ki.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 héten belül
A virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya a kezelés utáni 24. héten
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 héten belül
Virológiai relapszusnak minősül, ha igazolt HCV RNS-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint az LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 héttel a kezelést befejező résztvevők körében, és a HCV RNS kisebb, mint az LLOQ a kezelés végén. A kezelés befejezését a vizsgálati gyógyszer 77 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő időtartamaként határozzák meg. A 95%-os CI-t a Wilson-féle pontozási módszerrel számítják ki.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel