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ABT-450/Ritonavir/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 co-administrados com ribavirina (RBV) em adultos asiáticos não tratados e com experiência em tratamento com vírus da hepatite C crônica (VHC) genótipo 1b Infecção e Cirrose Compensada

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) e ABT-333 co-administrados com ribavirina (RBV) em asiáticos nunca tratados e com experiência em tratamento Adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) GT1b e cirrose compensada

Este é um estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico avaliando a eficácia e segurança de ABT-450/r/ ABT-267 e ABT-333 coadministrado com RBV por 12 semanas em HCV genótipo 1b, tratamento naïve e Interferon (IFN) ( alfa, beta ou pegIFN) mais adultos asiáticos com cirrose compensada com experiência em tratamento com RBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ascendência chinesa, sul-coreana e taiwanesa com ascendência chinesa, sul-coreana e taiwanesa completa.
  2. Infecção crônica por HCV antes da inscrição no estudo.
  3. Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1b do VHC.
  4. Cirrose compensada definida como uma pontuação de Child-Pugh menor ou igual a 6 na triagem.

  5. De acordo com a prática padrão local, documentação de cirrose por um dos seguintes métodos:

    • Diagnóstico em biópsia hepática anterior ou biópsia hepática realizada durante a triagem, por exemplo, Metavir Score > 3 (incluindo 3/4 ou 3 - 4), Ishak score > 4 ou,
    • Pontuação do FibroScan ≥ 14,6 kiloPascals (kPa) dentro de 6 meses após a triagem ou durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Genótipo do VHC realizado durante a triagem indicando incapacidade de genótipo ou infecção com qualquer outro genótipo do VHC.
  2. Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), ou DNA do vírus da hepatite B (HBV) > Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) se HBsAg negativo, ou anticorpo anti-vírus da Imunodeficiência Humana (HIV Ab).
  3. Uso de indutores fortes conhecidos do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores fortes do CYP2C8 dentro de 2 semanas ou dentro de 10 meias-vidas, o que for mais longo, do respectivo medicamento/suplemento antes da administração do medicamento em estudo.
  4. Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, incluindo ascite (observada no exame físico), sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
  5. Alfa-Fetoproteína sérica (sAFP) > 100 ng/mL na triagem.
  6. Presença confirmada de carcinoma hepatocelular (HCC) indicada em técnicas de imagem, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses antes da triagem ou em um ultrassom realizado na triagem (um resultado de ultrassom positivo deve ser confirmado com TC varredura ou ressonância magnética.)

  7. Qualquer causa primária de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo HCV, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

    • hemocromatose
    • Deficiência de alfa-1 antitripsina
    • doença de Wilson
    • hepatite autoimune
    • doença hepática alcoólica
    • Doença hepática relacionada a medicamentos Esteatose e esteato-hepatite em uma biópsia hepática coincidente com alterações relacionadas ao HCV não seriam consideradas excludentes, a menos que a esteato-hepatite seja considerada a causa primária da doença hepática.
  8. Análises laboratoriais de triagem mostrando função renal, hepática ou hematológica anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirina
ABT-450/r/ABT-267 uma vez ao dia + ABT-333 duas vezes ao dia + RBV baseado no peso dividido duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: ribavirina
Tábua
Medicamento: ABT-333
Tábua
Outros nomes:
  • dasabuvir
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267
Tábua
Outros nomes:
  • paritaprevir também conhecido como ABT-450
  • ombitasvir também conhecido como ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
SVR12 é definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a terapia. O intervalo de confiança (IC) de 95% é calculado usando o método de pontuação de Wilson. O limite inferior do IC de 95% para a porcentagem de participantes com SVR12 deve exceder 67% para alcançar a superioridade.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
SVR24 é definido como HCV RNA inferior ao LLOQ 24 semanas após a terapia. O IC de 95% é calculado usando o método de pontuação de Wilson. O limite inferior do IC de 95% para a porcentagem de participantes com SVR12 deve exceder 67% para alcançar a superioridade. SVR24 é medida de resultado primário apenas para a China.
24 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica em tratamento
Prazo: Dentro de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
No tratamento, falha virológica é definida como ARN VHC confirmado maior ou igual ao LLOQ em qualquer ponto durante o tratamento após ARN VHC inferior a LLOQ, aumento confirmado desde o valor mais baixo pós-basal em ARN VHC (duas medições consecutivas de ARN VHC superiores a 1 log10 UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal) em qualquer momento durante o tratamento, ou HCV RNA maior ou igual a LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas (maior ou igual a 36 dias) de tratamento. O IC de 95% é calculado usando o método de pontuação de Wilson.
Dentro de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com recaída virológica
Prazo: Dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A recidiva virológica é definida como ARN do VHC confirmado maior ou igual ao LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo entre os participantes que concluíram o tratamento e com ARN do VHC inferior ao LLOQ no final do tratamento. A conclusão do tratamento é definida como uma duração do medicamento do estudo maior ou igual a 77 dias. O IC de 95% é calculado usando o método de pontuação de Wilson.
Dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com recaída virológica na semana pós-tratamento 24
Prazo: Dentro de 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A recaída virológica é definida como ARN do VHC confirmado maior ou igual ao LLOQ entre o final do tratamento e 24 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo entre os participantes que concluíram o tratamento e com ARN do VHC inferior ao LLOQ no final do tratamento. A conclusão do tratamento é definida como uma duração do medicamento do estudo maior ou igual a 77 dias. O IC de 95% é calculado usando o método de pontuação de Wilson.
Dentro de 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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