Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 administrert sammen med ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med genotype 1b kronisk hepatitt C-virus (HCV) Infeksjon og kompensert skrumplever

27. februar 2018 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) og ABT-333 administrert sammen med ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske Voksne med GT1b kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og kompensert cirrhose

Dette er en fase 3, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administrert sammen med RBV i 12 uker i HCV genotype 1b, behandlingsnaiv og Interferon (IFN) ( alfa, beta eller pegIFN) pluss RBV-behandlingserfarne asiatiske voksne med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesisk, sørkoreansk og taiwansk avstamning med full kinesisk, sørkoreansk og taiwansk opphav.
  2. Kronisk HCV-infeksjon før studieopptak.
  3. Screening laboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1b-infeksjon.
  4. Kompensert cirrhose definert som en Child-Pugh-score på mindre enn eller lik 6 ved screening.

  5. I henhold til lokal standardpraksis, dokumentasjon av cirrhose ved hjelp av en av følgende metoder:

    • Diagnose på tidligere leverbiopsi eller leverbiopsi utført under screening, f.eks. Metavir-score på > 3 (inkludert 3/4 eller 3-4), Ishak-score på > 4 eller,
    • FibroScan-score ≥ 14,6 kiloPascal (kPa) innen 6 måneder etter screening eller i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-genotype utført under screening som indikerer manglende evne til å genotype eller infeksjon med noen annen HCV-genotype.
  2. Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B-virus (HBV) DNA > Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis HBsAg er negativ, eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  3. Bruk av kjente sterke induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller sterke hemmere av CYP2C8 innen 2 uker eller innen 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av den respektive medisinen/supplementet før studiemedikamentadministrering.
  4. Alle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon, inkludert ascites (notert ved fysisk undersøkelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml ved screening.
  6. Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom (HCC) indikert på bildeteknikker som computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder før screening eller på en ultralyd utført ved screening (et positivt ultralydresultat bør bekreftes med CT skanning eller MR.)

  7. Enhver primær årsak til leversykdom bortsett fra kronisk HCV-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Hemokromatose
    • Alfa-1 antitrypsin mangel
    • Wilsons sykdom
    • Autoimmun hepatitt
    • Alkoholisk leversykdom
    • Legemiddelrelatert leversykdom Steatose og steatohepatitt på en leverbiopsi sammenfallende med HCV-relaterte endringer vil ikke anses som ekskluderende med mindre steatohepatitt anses å være den primære årsaken til leversykdommen.
  8. Screening av laboratorieanalyser som viser unormal nyre-, lever- eller hematologisk funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 en gang daglig + ABT-333 to ganger daglig + vektbasert RBV delt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: ribavirin
Tablett
Legemiddel: ABT-333
Tablett
Andre navn:
  • dasabuvir
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablett
Andre navn:
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter behandling. 95 % konfidensintervall (CI) beregnes ved hjelp av Wilsons skåremetode. Den nedre grensen for 95 % CI for andelen deltakere med SVR12 må overstige 67 % for å oppnå overlegenhet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose studiemedisin
SVR24 er definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 24 uker etter behandling. 95 % CI beregnes ved hjelp av Wilsons skåremetode. Den nedre grensen for 95 % CI for andelen deltakere med SVR12 må overstige 67 % for å oppnå overlegenhet. SVR24 er primært resultatmål bare for Kina.
24 uker etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter første dose av studiemedikamentet
Ved behandling er virologisk svikt definert som bekreftet HCV RNA større enn eller lik LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen etter HCV RNA mindre enn LLOQ, bekreftet økning fra den laveste verdien post-baseline i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA målinger større enn 1 log10 IE/ml over den laveste verdien post-baseline) på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, eller HCV RNA større enn eller lik LLOQ vedvarende under behandling med minst 6 uker (større enn eller lik 36 dager) med behandling. 95 % CI beregnes ved hjelp av Wilsons skåremetode.
Innen 12 uker etter første dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall
Tidsramme: Innen 12 uker etter siste dose studiemedisin
Virologisk tilbakefall er definert som bekreftet HCV RNA større enn eller lik LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter blant deltakere som fullfører behandling og med HCV RNA mindre enn LLOQ ved slutten av behandlingen. Fullført behandling er definert som en studiemedikamentvarighet større enn eller lik 77 dager. 95 % CI beregnes ved hjelp av Wilsons skåremetode.
Innen 12 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall innen uke 24 etter behandling
Tidsramme: Innen 24 uker etter siste dose studiemedisin
Virologisk tilbakefall er definert som bekreftet HCV RNA større enn eller lik LLOQ mellom behandlingsslutt og 24 uker etter siste dose av studiemedikamenter blant deltakere som fullfører behandling og med HCV RNA mindre enn LLOQ ved slutten av behandlingen. Fullført behandling er definert som en studiemedikamentvarighet større enn eller lik 77 dager. 95 % CI beregnes ved hjelp av Wilsons skåremetode.
Innen 24 uker etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere