- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518399
Thérapie thermique chronique pour améliorer la santé vasculaire (CHT)
24 octobre 2017 mis à jour par: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Thérapie thermique chronique pour améliorer les biomarqueurs de la santé vasculaire chez les humains jeunes et en bonne santé
Le but de l'étude est de déterminer si la thermothérapie à long terme (c'est-à-dire 8 semaines de spa 4 à 5 fois par semaine) améliore les biomarqueurs de la santé cardiovasculaire chez les personnes jeunes, en bonne santé et valides.
Bien que l'exercice soit un puissant moyen d'améliorer la santé cardiovasculaire, de nombreux patients sont incapables de faire de l'exercice efficacement, et il existe donc une forte demande de nouvelles thérapies pour mieux gérer le risque cardiovasculaire chez ces patients.
En cas de succès, cette étude jettera les bases de la thermothérapie à utiliser comme traitement alternatif chez les patients dont les capacités d'exercice sont limitées pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement physique est un moyen puissant d'améliorer le risque cardiovasculaire (CV); cependant, l'exercice est difficile pour de nombreuses populations de patients.
La thermothérapie passive peut fournir une alternative simple et efficace à l'exercice pour améliorer la santé CV, et personne n'a encore étudié les avantages physiologiques de l'exposition chronique à la chaleur chez l'homme.
L'exposition à la chaleur induit l'expression de protéines de choc thermique, qui peuvent avoir une multitude d'effets bénéfiques sur le système CV, dont beaucoup sont communs à l'entraînement physique.
En particulier, ces avantages comprennent la régulation à la hausse de nombreuses voies cellulaires associées à une fonction vasculaire améliorée, un contributeur prédominant à la santé CV.
L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la thermothérapie passive chronique sur la fonction vasculaire chez des individus jeunes, sains et valides.
Les chercheurs effectueront un essai contrôlé randomisé dans lequel les sujets participeront à 8 semaines de thermothérapie ou d'immersion dans l'eau thermoneutre (simulation).
La thermothérapie impliquera 8 semaines d'immersion dans l'eau chaude suffisante pour élever la température centrale >38,5°C pendant 1h, 4 à 5 fois par semaine.
L'immersion en eau thermoneutre impliquera 8 semaines d'immersion dans une eau à 36°C pendant la même durée que la thermothérapie.
Dans les deux groupes de sujets, les chercheurs mesureront divers biomarqueurs bien établis de la fonction vasculaire avant et après 8 semaines de thermothérapie, notamment des mesures de la rigidité artérielle (conformité artérielle, rigidité bêta et vitesse de l'onde de pouls), de la dilatation dépendante de l'endothélium ( dilatation médiée par le flux) et l'épaisseur de l'intima média.
Les chercheurs étudieront les effets de la thermothérapie sur la microvasculature et sur les mécanismes à l'origine de l'amélioration de la fonction vasculaire dans la microcirculation cutanée, site idéal pour la pharmacodissection des voies moléculaires impliquées, en utilisant la microdialyse couplée à la débitmétrie laser-Doppler.
En cas de succès, ces études serviront de base au développement de la thermothérapie en tant que nouveau moyen d'améliorer le risque CV, qui a le potentiel de remodeler le traitement des populations de patients ayant des capacités d'exercice limitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- University of Oregon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jeune, en bonne santé, valide
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute maladie chronique liée au système cardiovasculaire (par ex. hypertension, maladies cardiovasculaires, diabète, etc.),
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs)
- Indice de masse corporelle supérieur à 27 kg/m2
- Tabagisme actuel
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la chaleur
Les sujets se présenteront au laboratoire 4 à 5 fois par semaine pendant 8 semaines (36 séances au total) pour des séances de thermothérapie.
Lors de chaque session, les sujets seront immergés dans un bain à remous à 40 °C pendant 90 minutes maximum afin d'augmenter la température centrale du corps à 38,5 °C et, une fois là-bas, de la maintenir entre 38,5 et 39,0 °C.
pendant 60min.
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Les sujets se présenteront au laboratoire 4 à 5 fois par semaine pendant 8 semaines (36 séances au total) pour des séances de thermothérapie.
Lors de chaque session, les sujets seront immergés dans un bain à remous à 40 °C pendant 90 minutes maximum afin d'augmenter la température centrale du corps à 38,5 °C et, une fois là-bas, de la maintenir entre 38,5 et 39,0 °C.
pendant 60min.
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Comparateur factice: Immersion en eau thermoneutre
Les sujets se présenteront au laboratoire 4 à 5 fois par semaine pendant 8 semaines (36 séances au total) pour des séances d'immersion en eau thermoneutre.
Lors de chaque session, les sujets seront immergés dans une baignoire à 36 °C pendant 90 min afin de maintenir la température centrale du corps à un niveau constant.
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Les sujets se présenteront au laboratoire 4 à 5 fois par semaine pendant 8 semaines (36 séances au total) pour des séances d'immersion en eau thermoneutre.
Lors de chaque session, les sujets seront immergés dans une baignoire à 36 °C pendant 90 min afin de maintenir la température centrale du corps à un niveau constant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: 8 semaines
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La variation du pourcentage de dilatation de l'artère brachiale après la libération d'une occlusion artérielle de 5 minutes, mesurée par échographie.
Ce test est hautement pronostique du risque cardiovasculaire et de la mortalité.
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8 semaines
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Compliance artérielle dynamique fémorale
Délai: 8 semaines
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L'évolution de la compliance de l'artère fémorale superficielle par rapport à la pression artérielle, mesurée par échographie-tonométrie.
C'est une mesure de la rigidité artérielle.
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8 semaines
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Épaisseur de l'intima média
Délai: 8 semaines
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Modification de l'épaisseur de la paroi de l'artère carotide commune, mesurée par échographie.
Ceci est prédictif du développement futur des maladies cardiovasculaires, en particulier de l'athérosclérose.
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8 semaines
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Pression artérielle moyenne
Délai: 8 semaines
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Modification de la pression artérielle mesurée par oscillation brachiale après > 20 min de repos en décubitus dorsal.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation cutanée dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 8 semaines
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Modification de la différence entre les sites de microdialyse cutanée recevant un inhibiteur de l'oxyde nitrique (L-NNA, IND # 124 303) et le Ringer lactate (témoin).
Mesuré par débitmétrie laser-Doppler lors d'un protocole de chauffage local.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compliance artérielle dynamique carotidienne
Délai: 8 semaines
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Modification de la compliance de l'artère carotide commune par rapport à la pression artérielle, mesurée par échographie-tonométrie.
C'est une mesure de la rigidité artérielle.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .