Kronisk varmeterapi for å forbedre vaskulær helse (CHT)
24. oktober 2017 oppdatert av: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Kronisk varmeterapi for å forbedre biomarkører for vaskulær helse hos unge, friske mennesker
Hensikten med studien er å undersøke om langvarig varmeterapi (dvs. 8 uker med badestamp 4-5 ganger per uke) forbedrer biomarkører for kardiovaskulær helse hos unge, friske, funksjonsfriske individer.
Selv om trening er et potent middel for å forbedre kardiovaskulær helse, er mange pasienter ikke i stand til å trene effektivt, og derfor er det stor etterspørsel etter nye terapier for bedre å håndtere kardiovaskulær risiko hos disse pasientene.
Hvis den lykkes, vil denne studien legge grunnlaget for at varmeterapi kan brukes som en alternativ behandling hos pasienter som har begrensede treningsevner for forebygging av kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening er et potent middel for å forbedre kardiovaskulær (CV) risiko; trening er imidlertid utfordrende for mange pasientpopulasjoner.
Passiv varmeterapi kan gi et enkelt og effektivt alternativ til trening for å forbedre CV-helsen, og ingen har ennå studert de fysiologiske fordelene med kronisk varmeeksponering hos mennesker.
Varmeeksponering induserer uttrykk for varmesjokkproteiner, som kan ha en rekke gunstige effekter på CV-systemet, hvorav mange er vanlige for treningstrening.
Spesielt inkluderer disse fordelene oppregulering av mange cellulære veier assosiert med forbedret vaskulær funksjon, en dominerende bidragsyter til CV-helse.
Målet med studien er å bestemme effekten av kronisk passiv varmeterapi på vaskulær funksjon hos unge, friske, funksjonsfriske individer.
Etterforskerne vil utføre en randomisert-kontrollert studie der forsøkspersoner deltar i 8 uker med enten varmeterapi eller termonøytral vannnedsenkning (sham).
Varmeterapi vil innebære 8 ukers nedsenking i varmt vann tilstrekkelig til å øke kjernetemperaturen >38,5°C i 1 time, 4-5 ganger per uke.
Termonøytral vannnedsenking vil innebære 8 ukers nedsenking i 36°C vann i samme varighet som varmeterapi.
I begge faggruppene vil etterforskerne måle ulike veletablerte biomarkører for vaskulær funksjon før og etter 8 uker med varmeterapi, inkludert mål på arteriell stivhet (arteriell etterlevelse, betastivhet og pulsbølgehastighet), endotelavhengig dilatasjon ( strømningsmediert dilatasjon), og intima media tykkelse.
Forskerne vil undersøke effektene av varmeterapi på mikrovaskulaturen og på mekanismene bak forbedringer i vaskulær funksjon i den kutane mikrosirkulasjonen, et ideelt sted for farmakodisseksjon av de involverte molekylveiene, ved hjelp av mikrodialyse parret med laser-Doppler flowmetri.
Hvis de lykkes, vil disse studiene tjene som grunnlag for å utvikle varmeterapi som et nytt middel for å forbedre CV-risikoen, som har potensial til å omforme behandlingen av pasientpopulasjoner med begrensede treningsevner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung, sunn, sprek
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av kroniske sykdommer relatert til det kardiovaskulære systemet (f. hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, diabetes, etc.),
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
- Kroppsmasseindeks over 27 kg/m2
- Aktuell røyking
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for varmeterapiøkter.
I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 40°C boblebad i opptil 90 minutter for å øke kroppstemperaturen til 38,5°C, og når den først er der, holde den mellom 38,5-39,0°C
i 60 min.
|
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for varmeterapiøkter.
I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 40°C boblebad i opptil 90 minutter for å øke kroppstemperaturen til 38,5°C, og når den først er der, holde den mellom 38,5-39,0°C
i 60 min.
|
|
Sham-komparator: Termonøytral vannnedsenking
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for termonøytrale vannnedsenkningsøkter.
I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 36°C badekar i 90 minutter for å opprettholde kroppstemperaturen på et konstant nivå.
|
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for termonøytrale vannnedsenkningsøkter.
I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 36°C badekar i 90 minutter for å opprettholde kroppstemperaturen på et konstant nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i prosent dilatasjon av arterien brachialis etter frigjøring av en 5-minutters arteriell okklusjon, målt ved hjelp av ultralyd.
Denne testen er svært prognostisk for kardiovaskulær risiko og dødelighet.
|
8 uker
|
|
Femoral dynamisk arteriell etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i etterlevelse av den overfladiske lårarterien i forhold til blodtrykk, målt ved bruk av ultralyd-tonometri.
Dette er et mål på arteriell stivhet.
|
8 uker
|
|
Intima media tykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i veggtykkelse av den vanlige halspulsåren, målt ved hjelp av ultralyd.
Dette er prediktivt for fremtidig utvikling av hjerte- og karsykdommer, spesielt aterosklerose.
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i blodtrykk målt ved bruk av brachial oscillasjon etter >20 min liggende hvile.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i forskjellen mellom kutane mikrodialysesteder som mottar en nitrogenoksidhemmer (L-NNA, IND # 124 303) og Lactated Ringer's (kontroll).
Målt ved hjelp av laser-doppler flowmetri under en lokal oppvarmingsprotokoll.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis dynamisk arteriell etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i etterlevelse av den vanlige halspulsåren i forhold til blodtrykk, målt ved hjelp av ultralyd-tonometri.
Dette er et mål på arteriell stivhet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .