- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02518399
Chronische Wärmetherapie zur Verbesserung der Gefäßgesundheit (CHT)
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Chronische Wärmetherapie zur Verbesserung von Biomarkern der Gefäßgesundheit bei jungen, gesunden Menschen
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine langfristige Wärmetherapie (d. h. 8 Wochen Whirlpool 4-5x pro Woche) die Biomarker der Herz-Kreislauf-Gesundheit bei jungen, gesunden und leistungsfähigen Personen verbessert.
Obwohl Bewegung ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit ist, sind viele Patienten nicht in der Lage, effektiv Sport zu treiben, und daher besteht ein hoher Bedarf an neuartigen Therapien, um das Herz-Kreislauf-Risiko bei diesen Patienten besser zu kontrollieren.
Im Erfolgsfall wird diese Studie den Grundstein dafür legen, dass die Wärmetherapie als alternative Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegungstraining ist ein wirksames Mittel zur Verbesserung des kardiovaskulären (CV) Risikos; Allerdings ist Bewegung für viele Patientengruppen eine Herausforderung.
Die passive Wärmetherapie kann eine einfache und wirksame Alternative zu körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit darstellen, und noch hat niemand die physiologischen Vorteile einer chronischen Hitzeeinwirkung beim Menschen untersucht.
Hitzeeinwirkung induziert die Expression von Hitzeschockproteinen, die eine Vielzahl positiver Auswirkungen auf das CV-System haben können, von denen viele beim körperlichen Training üblich sind.
Zu diesen Vorteilen gehört insbesondere die Hochregulierung vieler Zellwege, die mit einer verbesserten Gefäßfunktion einhergehen, einem wesentlichen Faktor für die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer chronischen passiven Wärmetherapie auf die Gefäßfunktion bei jungen, gesunden und leistungsfähigen Personen zu bestimmen.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, an der die Probanden teilnehmen 8 Wochen lang entweder Wärmetherapie oder Eintauchen in thermoneutrales Wasser (Schein).
Die Wärmetherapie umfasst 8 Wochen lang ein 8-wöchiges Eintauchen in heißes Wasser, das ausreicht, um die Kerntemperatur 1 Stunde lang 4–5 Mal pro Woche auf >38,5 °C zu erhöhen.
Das Eintauchen in thermoneutrales Wasser erfordert ein 8-wöchiges Eintauchen in 36 °C warmes Wasser für die gleiche Dauer wie die Wärmetherapie.
In beiden Probandengruppen werden die Forscher verschiedene etablierte Biomarker der Gefäßfunktion vor und nach 8 Wochen Wärmetherapie messen, einschließlich Messungen der arteriellen Steifheit (arterielle Compliance, Beta-Steifheit und Pulswellengeschwindigkeit), endothelabhängige Dilatation ( strömungsvermittelte Dilatation) und Intima-Media-Dicke.
Die Forscher werden die Auswirkungen der Wärmetherapie auf das Mikrogefäßsystem und die Mechanismen hinter Verbesserungen der Gefäßfunktion in der kutanen Mikrozirkulation untersuchen, einem idealen Ort für die Pharmakodissektion der beteiligten molekularen Pfade unter Verwendung von Mikrodialyse gepaart mit Laser-Doppler-Durchflussmessung.
Bei Erfolg werden diese Studien als Grundlage für die Entwicklung der Wärmetherapie als neuartiges Mittel zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos dienen, das das Potenzial hat, die Behandlung von Patientengruppen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten neu zu gestalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- University of Oregon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jung, gesund, leistungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik aller chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (z.B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw.),
- Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (außer Verhütungsmittel)
- Body-Mass-Index über 27 kg/m2
- Derzeitiges Rauchen
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wärmetherapie
Die Probanden melden sich 8 Wochen lang (insgesamt 36 Sitzungen) 4-5 Mal pro Woche für Wärmetherapiesitzungen im Labor.
In jeder Sitzung werden die Probanden bis zu 90 Minuten lang in einen 40 °C warmen Whirlpool eingetaucht, um die Körperkerntemperatur auf 38,5 °C zu erhöhen und sie dort zwischen 38,5 und 39,0 °C zu halten
für 60min.
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Die Probanden melden sich 8 Wochen lang (insgesamt 36 Sitzungen) 4-5 Mal pro Woche für Wärmetherapiesitzungen im Labor.
In jeder Sitzung werden die Probanden bis zu 90 Minuten lang in einen 40 °C warmen Whirlpool eingetaucht, um die Körperkerntemperatur auf 38,5 °C zu erhöhen und sie dort zwischen 38,5 und 39,0 °C zu halten
für 60min.
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Schein-Komparator: Eintauchen in thermoneutrales Wasser
Die Probanden melden sich 8 Wochen lang 4–5 Mal pro Woche im Labor (insgesamt 36 Sitzungen) für Eintauchsitzungen in thermoneutrales Wasser.
In jeder Sitzung werden die Probanden 90 Minuten lang in eine 36 °C warme Wanne getaucht, um die Körperkerntemperatur auf einem konstanten Niveau zu halten.
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Die Probanden melden sich 8 Wochen lang 4–5 Mal pro Woche im Labor (insgesamt 36 Sitzungen) für Eintauchsitzungen in thermoneutrales Wasser.
In jeder Sitzung werden die Probanden 90 Minuten lang in eine 36 °C warme Wanne getaucht, um die Körperkerntemperatur auf einem konstanten Niveau zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung der prozentualen Erweiterung der Arteria brachialis nach Aufhebung eines 5-minütigen Arterienverschlusses, gemessen mittels Ultraschall.
Dieser Test bietet eine hohe Prognose hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos und der Mortalität.
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8 Wochen
|
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Femorale dynamische arterielle Compliance
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung der Compliance der oberflächlichen Oberschenkelarterie im Verhältnis zum Blutdruck, gemessen mittels Ultraschall-Tonometrie.
Dies ist ein Maß für die arterielle Steifheit.
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8 Wochen
|
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Dicke der Intima media
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Wandstärke der Arteria carotis communis, gemessen mittels Ultraschall.
Dies ist ein Hinweis auf die zukünftige Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Arteriosklerose.
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8 Wochen
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Blutdrucks, gemessen mittels Brachialoszillation nach >20-minütiger Ruhe in Rückenlage.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stickoxidabhängige Dilatation der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Unterschieds zwischen kutanen Mikrodialysestellen, die einen Stickoxidhemmer (L-NNA, IND # 124.303) erhalten, und Laktat-Ringer-Dialyse (Kontrolle).
Gemessen mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung während eines lokalen Erwärmungsprotokolls.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische arterielle Compliance der Karotis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der Compliance der Arteria carotis communis im Verhältnis zum Blutdruck, gemessen mittels Ultraschall-Tonometrie.
Dies ist ein Maß für die arterielle Steifheit.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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