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Terapia termica cronica per migliorare la salute vascolare (CHT)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Terapia del calore cronico per migliorare i biomarcatori della salute vascolare negli esseri umani giovani e sani

Lo scopo dello studio è indagare se la terapia del calore a lungo termine (ovvero 8 settimane di vasca idromassaggio 4-5 volte a settimana) migliora i biomarcatori della salute cardiovascolare in individui giovani, sani e normodotati. Sebbene l'esercizio fisico sia un potente mezzo per migliorare la salute cardiovascolare, molti pazienti non sono in grado di esercitarsi in modo efficace e quindi vi è una forte domanda di nuove terapie per gestire meglio il rischio cardiovascolare in questi pazienti. In caso di successo, questo studio getterà le basi per l'utilizzo della terapia del calore come trattamento alternativo nei pazienti con capacità di esercizio limitate per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è un potente mezzo per migliorare il rischio cardiovascolare (CV); tuttavia, l'esercizio è impegnativo per molte popolazioni di pazienti. La terapia termica passiva può fornire un'alternativa semplice ed efficace all'esercizio fisico per migliorare la salute cardiovascolare e nessuno ha ancora studiato i benefici fisiologici dell'esposizione cronica al calore negli esseri umani. L'esposizione al calore induce l'espressione di proteine ​​da shock termico, che possono avere una moltitudine di effetti benefici sul sistema CV, molti dei quali sono comuni all'esercizio fisico. In particolare, questi benefici includono la sovraregolazione di molti percorsi cellulari associati a una migliore funzione vascolare, un contributo predominante alla salute CV. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti della terapia termica passiva cronica sulla funzione vascolare in individui giovani, sani e normodotati. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato in cui i soggetti partecipano a 8 settimane di terapia del calore o immersione in acqua termoneutrale (sham). La terapia del calore comporterà 8 settimane di immersione in acqua calda sufficiente ad aumentare la temperatura interna >38,5°C per 1 ora, 4-5 volte a settimana. L'immersione in acqua termoneutrale comporterà 8 settimane di immersione in acqua a 36°C per la stessa durata della terapia termica. In entrambi i gruppi di soggetti, gli investigatori misureranno vari biomarcatori consolidati della funzione vascolare prima e dopo 8 settimane di terapia del calore, comprese le misure di rigidità arteriosa (compliance arteriosa, rigidità beta e velocità dell'onda del polso), dilatazione dipendente dall'endotelio ( dilatazione flusso-mediata) e spessore dell'intima media. I ricercatori studieranno gli effetti della terapia del calore sulla microvascolarizzazione e sui meccanismi alla base del miglioramento della funzione vascolare nella microcircolazione cutanea, un sito ideale per la farmacodissezione delle vie molecolari coinvolte, utilizzando la microdialisi abbinata alla flussimetria laser-Doppler. In caso di successo, questi studi serviranno come base per lo sviluppo della terapia del calore come nuovo mezzo per migliorare il rischio CV, che ha il potenziale per rimodellare il trattamento delle popolazioni di pazienti con limitate capacità di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane, sano, abile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali malattie croniche correlate al sistema cardiovascolare (es. ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete, ecc.),
  • Assumere attualmente farmaci su prescrizione (tranne i contraccettivi)
  • Indice di massa corporea superiore a 27 kg/m2
  • Fumo attuale
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
I soggetti si riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di terapia del calore. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca idromassaggio a 40°C per un massimo di 90 minuti al fine di aumentare la temperatura corporea interna a 38,5°C e, una volta lì, mantenerla tra 38,5-39,0°C per 60min.
Altro: Terapia del calore
I soggetti si riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di terapia del calore. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca idromassaggio a 40°C per un massimo di 90 minuti al fine di aumentare la temperatura corporea interna a 38,5°C e, una volta lì, mantenerla tra 38,5-39,0°C per 60min.
Comparatore fittizio: Immersione in acqua termoneutra
I soggetti riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di immersione in acqua termoneutrale. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca a 36°C per 90 minuti al fine di mantenere la temperatura interna del corpo a un livello costante.
Altro: Immersione in acqua termoneutra
I soggetti riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di immersione in acqua termoneutrale. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca a 36°C per 90 minuti al fine di mantenere la temperatura interna del corpo a un livello costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della dilatazione percentuale dell'arteria brachiale in seguito al rilascio di un'occlusione arteriosa di 5 minuti, misurata mediante ecografia. Questo test è altamente prognostico di rischio cardiovascolare e mortalità.
8 settimane
Compliance arteriosa dinamica femorale
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della compliance dell'arteria femorale superficiale rispetto alla pressione arteriosa, misurata mediante ecografia-tonometria. Questa è una misura della rigidità arteriosa.
8 settimane
Spessore intima-media
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dello spessore della parete dell'arteria carotide comune, misurata mediante ecografia. Questo è predittivo del futuro sviluppo di malattie cardiovascolari, in particolare l'aterosclerosi.
8 settimane
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione sanguigna misurata utilizzando l'oscillazione brachiale dopo >20 minuti di riposo supino.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cutanea ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della differenza tra i siti di microdialisi cutanea che ricevono un inibitore dell'ossido nitrico (L-NNA, IND # 124,303) e Ringer lattato (controllo). Misurato utilizzando la flussimetria laser-Doppler durante un protocollo di riscaldamento locale.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance arteriosa dinamica carotidea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della compliance dell'arteria carotide comune rispetto alla pressione arteriosa, misurata mediante ecografia-tonometria. Questa è una misura della rigidità arteriosa.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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