- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02518399
Kronisk värmeterapi för att förbättra vaskulär hälsa (CHT)
24 oktober 2017 uppdaterad av: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Kronisk värmeterapi för att förbättra biomarkörer för vaskulär hälsa hos unga, friska människor
Syftet med studien är att undersöka om långvarig värmeterapi (dvs. 8 veckors badtunna 4-5 gånger per vecka) förbättrar biomarkörer för kardiovaskulär hälsa hos unga, friska, arbetsföra individer.
Även om träning är ett kraftfullt sätt att förbättra kardiovaskulär hälsa, kan många patienter inte träna effektivt, och därför finns det stor efterfrågan på nya terapier för att bättre hantera kardiovaskulär risk hos dessa patienter.
Om den lyckas kommer denna studie att lägga grunden för att värmeterapi kan användas som en alternativ behandling hos patienter som har begränsad träningsförmåga för att förebygga hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motionsträning är ett kraftfullt sätt att förbättra kardiovaskulär (CV) risk; träning är dock utmanande för många patientpopulationer.
Passiv värmeterapi kan vara ett enkelt och effektivt alternativ till träning för att förbättra CV-hälsan, och ingen har ännu studerat de fysiologiska fördelarna med kronisk värmeexponering hos människor.
Värmeexponering inducerar uttrycket av värmechockproteiner, vilket kan ha en mängd positiva effekter på CV-systemet, varav många är vanliga för träningsträning.
I synnerhet inkluderar dessa fördelar uppreglering av många cellulära vägar associerade med förbättrad vaskulär funktion, en dominerande bidragande orsak till CV-hälsa.
Målet med studien är att fastställa effekterna av kronisk passiv värmeterapi på vaskulär funktion hos unga, friska, arbetsföra individer.
Utredarna kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad studie där försökspersonerna deltar i 8 veckors antingen värmeterapi eller termoneutral vattennedsänkning (bluff).
Värmeterapi kommer att innebära 8 veckors nedsänkning i varmt vatten tillräckligt för att höja kärntemperaturen >38,5°C under 1 timme, 4-5 gånger per vecka.
Termoneutral nedsänkning i vatten kommer att innebära 8 veckors nedsänkning i 36°C vatten under samma tid som värmeterapi.
I båda ämnesgrupperna kommer utredarna att mäta olika väletablerade biomarkörer för vaskulär funktion före och efter 8 veckors värmeterapi, inklusive mätningar av arteriell stelhet (arteriell följsamhet, beta-styvhet och pulsvågshastighet), endotelberoende dilatation ( flödesmedierad dilatation) och intima media tjocklek.
Utredarna kommer att undersöka effekterna av värmeterapi på mikrovaskulaturen och på mekanismerna bakom förbättringar av vaskulär funktion i den kutana mikrocirkulationen, en idealisk plats för farmakodissektion av de involverade molekylära vägarna, med hjälp av mikrodialys parat med laser-Doppler flödesmetri.
Om de lyckas kommer dessa studier att fungera som en grund för att utveckla värmeterapi som ett nytt sätt att förbättra CV-risken, som har potential att omforma behandlingen av patientpopulationer med begränsade träningsförmåga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ung, frisk, arbetsför
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kroniska sjukdomar relaterade till det kardiovaskulära systemet (t.ex. högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, etc.),
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner (förutom preventivmedel)
- Kroppsmassaindex över 27 kg/m2
- Aktuell rökning
- För närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeterapi
Försökspersonerna kommer att rapportera till laboratoriet 4-5 gånger per vecka i 8 veckor (totalt 36 sessioner) för värmeterapisessioner.
Under varje session kommer försökspersonerna att nedsänkas i en 40°C badtunna i upp till 90 minuter för att höja kroppstemperaturen till 38,5°C och, väl där, hålla den mellan 38,5-39,0°C
i 60 min.
|
Försökspersonerna kommer att rapportera till laboratoriet 4-5 gånger per vecka i 8 veckor (totalt 36 sessioner) för värmeterapisessioner.
Under varje session kommer försökspersonerna att nedsänkas i en 40°C badtunna i upp till 90 minuter för att höja kroppstemperaturen till 38,5°C och, väl där, hålla den mellan 38,5-39,0°C
i 60 min.
|
|
Sham Comparator: Termoneutral vattennedsänkning
Försökspersonerna kommer att rapportera till laboratoriet 4-5 gånger per vecka i 8 veckor (totalt 36 sessioner) för termoneutrala nedsänkningssessioner.
Under varje session kommer försökspersonerna att nedsänkas i ett 36°C badkar i 90 minuter för att hålla kroppstemperaturen på en konstant nivå.
|
Försökspersonerna kommer att rapportera till laboratoriet 4-5 gånger per vecka i 8 veckor (totalt 36 sessioner) för termoneutrala nedsänkningssessioner.
Under varje session kommer försökspersonerna att nedsänkas i ett 36°C badkar i 90 minuter för att hålla kroppstemperaturen på en konstant nivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i procentuell dilatation av brachialisartären efter frisättning av en 5-minuters arteriell ocklusion, mätt med ultraljud.
Detta test är mycket prognostiskt för kardiovaskulär risk och dödlighet.
|
8 veckor
|
|
Femoral dynamisk arteriell följsamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i efterlevnad av den ytliga lårbensartären i förhållande till blodtrycket, mätt med ultraljuds-tonometri.
Detta är ett mått på artärstelhet.
|
8 veckor
|
|
Intima media tjocklek
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i väggtjockleken hos den gemensamma halspulsådern, mätt med ultraljud.
Detta förutsäger framtida utveckling av hjärt-kärlsjukdomar, i synnerhet ateroskleros.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i blodtryck mätt med brachialisoscillation efter >20 min liggande vila.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kutan kväveoxidberoende dilatation
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i skillnaden mellan kutana mikrodialysställen som får en kväveoxidhämmare (L-NNA, IND # 124 303) och Lactated Ringers (kontroll).
Mäts med laser-dopplerflödesmetri under ett lokalt uppvärmningsprotokoll.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis dynamisk arteriell efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av den gemensamma halspulsåderns överensstämmelse i förhållande till blodtrycket, mätt med ultraljuds-tonometri.
Detta är ett mått på artärstelhet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .