血管の健康を改善するための慢性温熱療法 (CHT)
2017年10月24日 更新者：Christopher T Minson, PhD、University of Oregon
若くて健康なヒトの血管の健康のバイオマーカーを改善するための慢性温熱療法
この研究の目的は、長期の温熱療法（つまり、週に4～5回、8週間のホットタブ）が、若くて健康な健常者の心臓血管の健康状態のバイオマーカーを改善するかどうかを調査することです。
運動は心臓血管の健康状態を改善する強力な手段ですが、多くの患者は効果的に運動することができないため、これらの患者の心臓血管リスクをより適切に管理するための新しい治療法が強く求められています。
この研究が成功すれば、運動能力が制限されている患者の心血管疾患予防のための代替治療法として温熱療法が使用される基礎が築かれることになる。
調査の概要
詳細な説明
運動トレーニングは、心血管 (CV) リスクを改善する強力な手段です。しかし、多くの患者集団にとって運動は困難です。
受動的温熱療法は、CV の健康状態を改善するための運動に代わる簡単で効果的な代替手段となる可能性がありますが、ヒトにおける慢性的な熱曝露の生理学的利点についてはまだ誰も研究していません。
熱にさらされるとヒートショックタンパク質の発現が誘導され、CV システムに多くの有益な影響を与える可能性があり、その多くは運動トレーニングに共通です。
特に、これらの利点には、CV の健康に主に寄与する血管機能の改善に関連する多くの細胞経路の上方制御が含まれます。
研究の目的は、若くて健康な健常者の血管機能に対する慢性受動的温熱療法の効果を判断することです。
研究者らは、被験者が8週間の温熱療法または恒温水浸漬（偽）に参加するランダム化対照試験を実施する。
温熱療法では、深部体温が 38.5℃を超えて 1 時間上昇するのに十分な温水浸漬を 8 週間、週に 4 ～ 5 回行います。
サーモニュートラル水浸漬では、温熱療法と同じ期間、36°C 水に 8 週間浸漬する必要があります。
両方の被験者グループにおいて、研究者らは、動脈硬化（動脈コンプライアンス、ベータ硬さ、脈波伝播速度）、内皮依存性拡張（血流媒介拡張）、および内膜中膜の厚さ。
研究者らは、レーザードップラー流量計と組み合わせた微小透析を使用して、微小血管系に対する熱療法の効果と、関与する分子経路を薬理学的に解剖するのに理想的な部位である皮膚微小循環における血管機能改善の背後にあるメカニズムに対する熱療法の効果を調査する予定である。
これらの研究が成功すれば、CVリスクを改善する新たな手段として温熱療法を開発するための基礎となり、運動能力が制限されている患者集団の治療法を再構築する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若く、健康で、健常者
除外基準:
- 心血管系に関連する慢性疾患の診断（例: 高血圧、心血管疾患、糖尿病など）、
- 現在処方薬を服用している（避妊薬を除く）
- BMIが27kg/m2以上
- 現在の喫煙
- 現在妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法
被験者は、温熱療法セッションのために、週に4〜5回、8週間（合計36セッション）研究室に報告します。
各セッションでは、被験者は深部体温を38.5℃まで上昇させ、そこに入った後は38.5～39.0℃の間に維持するために40℃の温水浴槽に最長90分間浸漬されます。
60分間。
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被験者は、温熱療法セッションのために、週に4〜5回、8週間（合計36セッション）研究室に報告します。
各セッションでは、被験者は深部体温を38.5℃まで上昇させ、そこに入った後は38.5～39.0℃の間に維持するために40℃の温水浴槽に最長90分間浸漬されます。
60分間。
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偽コンパレータ：サーモニュートラルな水浸漬
被験者は、8週間にわたって週に4〜5回（合計36セッション）、恒温水浸漬セッションのために研究室に報告します。
各セッションでは、被験者は深部体温を一定レベルに維持するために 36°C の浴槽に 90 分間浸されます。
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被験者は、8週間にわたって週に4〜5回（合計36セッション）、恒温水浸漬セッションのために研究室に報告します。
各セッションでは、被験者は深部体温を一定レベルに維持するために 36°C の浴槽に 90 分間浸されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れを介した拡張の変化
時間枠：8週間
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超音波検査を使用して測定された、5 分間の動脈閉塞の解除後の上腕動脈の拡張パーセントの変化。
この検査は心血管リスクと死亡率の予後を高度に予測します。
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8週間
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大腿動脈の動的なコンプライアンス
時間枠：8週間
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超音波眼圧計を使用して測定された、血圧に対する浅大腿動脈のコンプライアンスの変化。
これは動脈硬化の尺度です。
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8週間
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内膜中膜の厚さ
時間枠：8週間
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超音波検査を使用して測定された総頸動脈の壁厚の変化。
これは、心血管疾患、特にアテローム性動脈硬化症の将来の発症を予測します。
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8週間
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平均動脈血圧
時間枠：8週間
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20 分以上の仰臥位安静後に上腕振動を使用して測定した血圧の変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の一酸化窒素依存性拡張
時間枠：8週間
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一酸化窒素阻害剤 (L-NNA、IND # 124,303) を投与された皮膚微小透析部位と乳酸リンガー部位 (対照) の間の差の変化。
局所加熱プロトコル中にレーザードップラー流量計を使用して測定。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈の動的動脈コンプライアンス
時間枠：8週間
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超音波眼圧計を使用して測定された、血圧に対する総頸動脈のコンプライアンスの変化。
これは動脈硬化の尺度です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
温熱療法の臨床試験
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research Programs募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了