- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02518399
Chronische warmtetherapie voor het verbeteren van de vasculaire gezondheid (CHT)
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Chronische warmtetherapie voor het verbeteren van biomarkers van vasculaire gezondheid bij jonge, gezonde mensen
Het doel van de studie is om te onderzoeken of langdurige warmtetherapie (d.w.z. 8 weken hot tub 4-5x per week) biomarkers van cardiovasculaire gezondheid verbetert bij jonge, gezonde, valide individuen.
Hoewel lichaamsbeweging een krachtig middel is om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, zijn veel patiënten niet in staat om effectief te oefenen, en daarom is er grote vraag naar nieuwe therapieën om het cardiovasculaire risico bij deze patiënten beter te beheersen.
Indien succesvol, zal deze studie de basis leggen voor warmtetherapie die kan worden gebruikt als een alternatieve behandeling bij patiënten met beperkte inspanningsmogelijkheden voor de preventie van hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is een krachtig middel om het cardiovasculaire (CV) risico te verbeteren; lichaamsbeweging is echter een uitdaging voor veel patiëntenpopulaties.
Passieve warmtetherapie kan een eenvoudig en effectief alternatief zijn voor lichaamsbeweging om de CV-gezondheid te verbeteren, en niemand heeft tot nu toe de fysiologische voordelen van chronische blootstelling aan hitte bij mensen bestudeerd.
Blootstelling aan hitte induceert de expressie van hitteschok-eiwitten, die een groot aantal gunstige effecten op het CV-systeem kunnen hebben, waarvan er vele veel voorkomen bij training.
Deze voordelen omvatten in het bijzonder opwaartse regulatie van veel cellulaire routes geassocieerd met verbeterde vasculaire functie, een overheersende bijdrage aan CV gezondheid.
Het doel van de studie is om de effecten van chronische passieve warmtetherapie op de vasculaire functie bij jonge, gezonde, valide individuen te bepalen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin proefpersonen deelnemen aan 8 weken warmtetherapie of thermoneutrale onderdompeling in water (sham).
Warmtetherapie omvat 8 weken onderdompeling in heet water, voldoende om de kerntemperatuur >38,5°C te laten stijgen gedurende 1 uur, 4-5 keer per week.
Thermoneutrale onderdompeling in water omvat 8 weken onderdompeling in water van 36°C voor dezelfde duur als warmtetherapie.
In beide proefgroepen zullen de onderzoekers verschillende gevestigde biomarkers van de vasculaire functie meten voor en na 8 weken warmtetherapie, waaronder metingen van arteriële stijfheid (arteriële compliantie, bètastijfheid en pulsgolfsnelheid), endotheelafhankelijke dilatatie ( door stroming gemedieerde dilatatie) en de dikte van de intima media.
De onderzoekers zullen de effecten van warmtetherapie op de microvasculatuur onderzoeken en op de mechanismen achter verbeteringen in de vasculaire functie in de cutane microcirculatie, een ideale plaats voor farmacodissectie van de betrokken moleculaire routes, met behulp van microdialyse in combinatie met laser-Doppler-flowmetrie.
Indien succesvol, zullen deze studies dienen als basis voor de ontwikkeling van warmtetherapie als een nieuwe manier om CV risico te verbeteren, wat het potentieel heeft om de behandeling van patiëntenpopulaties met beperkte inspanningsmogelijkheden opnieuw vorm te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jong, gezond, valide
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van alle chronische ziekten die verband houden met het cardiovasculaire systeem (bijv. hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes, enz.),
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen)
- Body mass index meer dan 27 kg/m2
- Huidig roken
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte therapie
Proefpersonen zullen zich gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) 4-5x per week bij het laboratorium melden voor warmtetherapiesessies.
In elke sessie worden proefpersonen maximaal 90 minuten ondergedompeld in een bubbelbad van 40°C om de kerntemperatuur van het lichaam te verhogen tot 38,5°C en, eenmaal daar, tussen 38,5-39,0°C te houden
gedurende 60min.
|
Proefpersonen zullen zich gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) 4-5x per week bij het laboratorium melden voor warmtetherapiesessies.
In elke sessie worden proefpersonen maximaal 90 minuten ondergedompeld in een bubbelbad van 40°C om de kerntemperatuur van het lichaam te verhogen tot 38,5°C en, eenmaal daar, tussen 38,5-39,0°C te houden
gedurende 60min.
|
|
Sham-vergelijker: Thermoneutrale onderdompeling in water
Proefpersonen zullen 4-5x per week gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) aan het laboratorium rapporteren voor thermoneutrale onderdompelingssessies in water.
In elke sessie worden de proefpersonen gedurende 90 minuten ondergedompeld in een bad van 36°C om de kerntemperatuur van het lichaam op een constant niveau te houden.
|
Proefpersonen zullen 4-5x per week gedurende 8 weken (36 sessies in totaal) aan het laboratorium rapporteren voor thermoneutrale onderdompelingssessies in water.
In elke sessie worden de proefpersonen gedurende 90 minuten ondergedompeld in een bad van 36°C om de kerntemperatuur van het lichaam op een constant niveau te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in procentuele dilatatie van de arteria brachialis na vrijgave van een 5 minuten durende arteriële occlusie, gemeten met behulp van echografie.
Deze test is zeer voorspellend voor cardiovasculair risico en mortaliteit.
|
8 weken
|
|
Femorale dynamische arteriële compliantie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in compliantie van de oppervlakkige dijbeenslagader ten opzichte van de bloeddruk, gemeten met behulp van echografie-tonometrie.
Dit is een maat voor arteriële stijfheid.
|
8 weken
|
|
Dikte van Intima-media
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in wanddikte van de halsslagader, gemeten met echografie.
Dit is voorspellend voor de toekomstige ontwikkeling van hart- en vaatziekten, in het bijzonder atherosclerose.
|
8 weken
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in bloeddruk gemeten met brachiale oscillatie na >20 min rugligging.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het verschil tussen cutane microdialyseplaatsen die een stikstofmonoxideremmer (L-NNA, IND # 124.303) kregen en Lactated Ringer's (controle).
Gemeten met behulp van laser-Doppler-flowmetrie tijdens een lokaal verwarmingsprotocol.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis dynamische arteriële compliantie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in compliantie van de halsslagader ten opzichte van de bloeddruk, gemeten met behulp van echografie-tonometrie.
Dit is een maat voor arteriële stijfheid.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .