- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518399
Terapia Crônica de Calor para Melhorar a Saúde Vascular (CHT)
24 de outubro de 2017 atualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Terapia Crônica de Calor para Melhorar Biomarcadores de Saúde Vascular em Humanos Jovens e Saudáveis
O objetivo do estudo é investigar se a terapia de calor de longo prazo (ou seja, 8 semanas de banheira de hidromassagem 4-5x por semana) melhora os biomarcadores de saúde cardiovascular em indivíduos jovens, saudáveis e saudáveis.
Embora o exercício seja um meio potente de melhorar a saúde cardiovascular, muitos pacientes são incapazes de se exercitar de forma eficaz e, portanto, há uma alta demanda por novas terapias para controlar melhor o risco cardiovascular nesses pacientes.
Se for bem-sucedido, este estudo estabelecerá as bases para que a terapia de calor seja usada como tratamento alternativo em pacientes com capacidade limitada de exercício para a prevenção de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico é um meio potente de melhorar o risco cardiovascular (CV); no entanto, o exercício é um desafio para muitas populações de pacientes.
A terapia de calor passiva pode fornecer uma alternativa simples e eficaz ao exercício para melhorar a saúde CV, e ninguém ainda estudou os benefícios fisiológicos da exposição crônica ao calor em humanos.
A exposição ao calor induz a expressão de proteínas de choque térmico, que podem ter uma infinidade de efeitos benéficos no sistema CV, muitos dos quais são comuns ao treinamento físico.
Em particular, esses benefícios incluem a regulação positiva de muitas vias celulares associadas à melhora da função vascular, um contribuinte predominante para a saúde CV.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da terapia de calor passiva crônica na função vascular em indivíduos jovens, saudáveis e saudáveis.
Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado no qual os indivíduos participarão de 8 semanas de terapia de calor ou imersão em água termoneutra (simulação).
A terapia de calor envolverá 8 semanas de imersão em água quente suficiente para elevar a temperatura central > 38,5°C por 1 hora, 4-5 vezes por semana.
A imersão em água termoneutra envolve 8 semanas de imersão em água a 36°C pela mesma duração da terapia de calor.
Em ambos os grupos, os investigadores medirão vários biomarcadores bem estabelecidos da função vascular antes e depois de 8 semanas de terapia de calor, incluindo medidas de rigidez arterial (complacência arterial, rigidez beta e velocidade da onda de pulso), dilatação dependente do endotélio ( dilatação mediada por fluxo) e espessura da camada íntima.
Os pesquisadores investigarão os efeitos da terapia de calor na microvasculatura e nos mecanismos por trás das melhorias na função vascular na microcirculação cutânea, um local ideal para farmacodissecar as vias moleculares envolvidas, usando microdiálise emparelhada com fluxometria laser-Doppler.
Se bem-sucedidos, esses estudos servirão de base para o desenvolvimento da terapia de calor como um novo meio de melhorar o risco CV, que tem o potencial de remodelar o tratamento de populações de pacientes com capacidade limitada de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovem, saudável, fisicamente apto
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de quaisquer doenças crónicas relacionadas com o sistema cardiovascular (ex. hipertensão, doenças cardiovasculares, diabetes, etc.),
- Atualmente tomando medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais)
- Índice de massa corporal acima de 27 kg/m2
- Tabagismo atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de calor
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de terapia de calor.
Em cada sessão, os participantes serão imersos em uma banheira de hidromassagem de 40°C por até 90min, a fim de aumentar a temperatura central do corpo para 38,5°C e, uma vez lá, mantê-la entre 38,5-39,0°C
por 60min.
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Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de terapia de calor.
Em cada sessão, os participantes serão imersos em uma banheira de hidromassagem de 40°C por até 90min, a fim de aumentar a temperatura central do corpo para 38,5°C e, uma vez lá, mantê-la entre 38,5-39,0°C
por 60min.
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Comparador Falso: Imersão em água termoneutra
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de imersão em água termoneutra.
Em cada sessão, os sujeitos serão imersos em uma banheira a 36°C por 90 minutos para manter a temperatura central do corpo em um nível constante.
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Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de imersão em água termoneutra.
Em cada sessão, os sujeitos serão imersos em uma banheira a 36°C por 90 minutos para manter a temperatura central do corpo em um nível constante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: 8 semanas
|
A alteração na dilatação percentual da artéria braquial após a liberação de uma oclusão arterial de 5 minutos, medida por ultrassonografia.
Este teste é altamente prognóstico de risco cardiovascular e mortalidade.
|
8 semanas
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|
Complacência arterial dinâmica femoral
Prazo: 8 semanas
|
A alteração na complacência da artéria femoral superficial em relação à pressão arterial, medida por ultrassonografia-tonometria.
Esta é uma medida da rigidez arterial.
|
8 semanas
|
|
Espessura da média íntima
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na espessura da parede da artéria carótida comum, medida por ultrassonografia.
Isso é preditivo do desenvolvimento futuro de doenças cardiovasculares, em particular aterosclerose.
|
8 semanas
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na pressão arterial medida usando oscilação braquial após > 20 min de repouso supino.
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação cutânea dependente de óxido nítrico
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na diferença entre os locais de microdiálise cutânea recebendo um inibidor de óxido nítrico (L-NNA, IND # 124.303) e Ringer com lactato (controle).
Medido usando fluxometria laser-Doppler durante um protocolo de aquecimento local.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complacência arterial dinâmica carotídea
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da complacência da artéria carótida comum em relação à pressão arterial, medida por ultrassonografia-tonometria.
Esta é uma medida da rigidez arterial.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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