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Terapia Crônica de Calor para Melhorar a Saúde Vascular (CHT)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Terapia Crônica de Calor para Melhorar Biomarcadores de Saúde Vascular em Humanos Jovens e Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar se a terapia de calor de longo prazo (ou seja, 8 semanas de banheira de hidromassagem 4-5x por semana) melhora os biomarcadores de saúde cardiovascular em indivíduos jovens, saudáveis ​​e saudáveis. Embora o exercício seja um meio potente de melhorar a saúde cardiovascular, muitos pacientes são incapazes de se exercitar de forma eficaz e, portanto, há uma alta demanda por novas terapias para controlar melhor o risco cardiovascular nesses pacientes. Se for bem-sucedido, este estudo estabelecerá as bases para que a terapia de calor seja usada como tratamento alternativo em pacientes com capacidade limitada de exercício para a prevenção de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento físico é um meio potente de melhorar o risco cardiovascular (CV); no entanto, o exercício é um desafio para muitas populações de pacientes. A terapia de calor passiva pode fornecer uma alternativa simples e eficaz ao exercício para melhorar a saúde CV, e ninguém ainda estudou os benefícios fisiológicos da exposição crônica ao calor em humanos. A exposição ao calor induz a expressão de proteínas de choque térmico, que podem ter uma infinidade de efeitos benéficos no sistema CV, muitos dos quais são comuns ao treinamento físico. Em particular, esses benefícios incluem a regulação positiva de muitas vias celulares associadas à melhora da função vascular, um contribuinte predominante para a saúde CV. O objetivo do estudo é determinar os efeitos da terapia de calor passiva crônica na função vascular em indivíduos jovens, saudáveis ​​e saudáveis. Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado no qual os indivíduos participarão de 8 semanas de terapia de calor ou imersão em água termoneutra (simulação). A terapia de calor envolverá 8 semanas de imersão em água quente suficiente para elevar a temperatura central > 38,5°C por 1 hora, 4-5 vezes por semana. A imersão em água termoneutra envolve 8 semanas de imersão em água a 36°C pela mesma duração da terapia de calor. Em ambos os grupos, os investigadores medirão vários biomarcadores bem estabelecidos da função vascular antes e depois de 8 semanas de terapia de calor, incluindo medidas de rigidez arterial (complacência arterial, rigidez beta e velocidade da onda de pulso), dilatação dependente do endotélio ( dilatação mediada por fluxo) e espessura da camada íntima. Os pesquisadores investigarão os efeitos da terapia de calor na microvasculatura e nos mecanismos por trás das melhorias na função vascular na microcirculação cutânea, um local ideal para farmacodissecar as vias moleculares envolvidas, usando microdiálise emparelhada com fluxometria laser-Doppler. Se bem-sucedidos, esses estudos servirão de base para o desenvolvimento da terapia de calor como um novo meio de melhorar o risco CV, que tem o potencial de remodelar o tratamento de populações de pacientes com capacidade limitada de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovem, saudável, fisicamente apto

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de quaisquer doenças crónicas relacionadas com o sistema cardiovascular (ex. hipertensão, doenças cardiovasculares, diabetes, etc.),
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais)
  • Índice de massa corporal acima de 27 kg/m2
  • Tabagismo atual
  • Atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de calor
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de terapia de calor. Em cada sessão, os participantes serão imersos em uma banheira de hidromassagem de 40°C por até 90min, a fim de aumentar a temperatura central do corpo para 38,5°C e, uma vez lá, mantê-la entre 38,5-39,0°C por 60min.
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de terapia de calor. Em cada sessão, os participantes serão imersos em uma banheira de hidromassagem de 40°C por até 90min, a fim de aumentar a temperatura central do corpo para 38,5°C e, uma vez lá, mantê-la entre 38,5-39,0°C por 60min.
Comparador Falso: Imersão em água termoneutra
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de imersão em água termoneutra. Em cada sessão, os sujeitos serão imersos em uma banheira a 36°C por 90 minutos para manter a temperatura central do corpo em um nível constante.
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de imersão em água termoneutra. Em cada sessão, os sujeitos serão imersos em uma banheira a 36°C por 90 minutos para manter a temperatura central do corpo em um nível constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: 8 semanas
A alteração na dilatação percentual da artéria braquial após a liberação de uma oclusão arterial de 5 minutos, medida por ultrassonografia. Este teste é altamente prognóstico de risco cardiovascular e mortalidade.
8 semanas
Complacência arterial dinâmica femoral
Prazo: 8 semanas
A alteração na complacência da artéria femoral superficial em relação à pressão arterial, medida por ultrassonografia-tonometria. Esta é uma medida da rigidez arterial.
8 semanas
Espessura da média íntima
Prazo: 8 semanas
Alteração na espessura da parede da artéria carótida comum, medida por ultrassonografia. Isso é preditivo do desenvolvimento futuro de doenças cardiovasculares, em particular aterosclerose.
8 semanas
Pressão arterial média
Prazo: 8 semanas
Mudança na pressão arterial medida usando oscilação braquial após > 20 min de repouso supino.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cutânea dependente de óxido nítrico
Prazo: 8 semanas
Alteração na diferença entre os locais de microdiálise cutânea recebendo um inibidor de óxido nítrico (L-NNA, IND # 124.303) e Ringer com lactato (controle). Medido usando fluxometria laser-Doppler durante um protocolo de aquecimento local.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência arterial dinâmica carotídea
Prazo: 8 semanas
Alteração da complacência da artéria carótida comum em relação à pressão arterial, medida por ultrassonografia-tonometria. Esta é uma medida da rigidez arterial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Terapia de calor

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