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Une comparaison du dispositif ThermaWedge™ et de l'étirement du tendon d'Achille pour le traitement de la fasciopathie plantaire

29 octobre 2018 mis à jour par: Jack Taunton, University of British Columbia
Les enquêteurs compareront l'étirement du tendon d'Achille avec un nouveau produit appelé dispositif ThermaWedge™, un coin en mousse conçu pour aider à certains étirements et exercices du pied, dans le traitement de la fasciopathie plantaire chronique. Il y aura 2 groupes de 25 à 30 participants chacun souffrant de fasciopathie plantaire chronique, qui est une cause fréquente de douleur au pied. Les exercices seront effectués pendant 6 semaines, puis chaque groupe effectuera l'autre protocole d'exercices pendant 6 semaines supplémentaires. Les participants rempliront l'échelle de l'indice d'invalidité du pied et de la cheville et l'échelle de douleur analogique numérique et l'échelle d'évaluation globale du changement avant tout traitement, chaque semaine pendant le traitement et après le traitement. L'hypothèse des chercheurs est que l'utilisation du dispositif ThermaWedge™ entraînera une diminution de la douleur et de l'invalidité par rapport à l'étirement du tendon d'Achille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de fasciopathie plantaire qui persiste (chronique) depuis au moins 12 mois.
  • les participants doivent être capables de comprendre des instructions simples sur les étirements qui incluront probablement à la fois des instructions verbales et des images et les participants doivent être capables de faire tous les exercices nécessaires.
  • Les participants doivent avoir une couverture médicale actuelle du régime de services médicaux (MSP) de la Colombie-Britannique (BC) afin que s'ils se blessent, ils soient couverts médicalement.
  • Les participants doivent être en mesure de remplir des sondages en ligne.
  • Les participants doivent également passer un examen clinique où un étudiant en médecine senior ou un physiothérapeute, Scott Fraser, évaluera le patient pour la fasciopathie/fasciite plantaire.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie de la cheville ou du pied
  • durée de la douleur inférieure à 12 mois,
  • ceux recevant un traitement adjuvant tel que des injections pendant la durée de l'étude,
  • ceux qui sont incapables de faire les exercices nécessaires requis dans l'étude
  • Ceux qui n'ont pas de couverture d'assurance-maladie BC MSP actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Étirement du tendon d'Achille
C'est le bras des participants qui sera d'abord chargé d'effectuer 6 semaines d'étirement du tendon d'achille comme démontré dans le protocole. Comme il s'agit d'une étude de conception croisée, ce bras passera ensuite à 6 semaines d'étirement ThermaWedge TM.
Dispositif: ThermaWedgeMC
ThermaWedge TM est un dispositif de calage en mousse conçu pour être utilisé dans le traitement de la fasciopathie plantaire.
Autre: Étirement du tendon d'Achille
Les participants seront invités à effectuer des exercices d'étirement du tendon d'Achille qui seront démontrés lors de l'orientation initiale.
EXPÉRIMENTAL: ThermaWedgeMC
C'est le bras des participants qui sera d'abord assigné à effectuer 6 semaines d'étirement ThermaWedge TM comme démontré dans le protocole. Comme il s'agit d'une étude de conception croisée, ce bras passera ensuite à 6 semaines d'étirement du tendon d'Achille
Dispositif: ThermaWedgeMC
ThermaWedge TM est un dispositif de calage en mousse conçu pour être utilisé dans le traitement de la fasciopathie plantaire.
Autre: Étirement du tendon d'Achille
Les participants seront invités à effectuer des exercices d'étirement du tendon d'Achille qui seront démontrés lors de l'orientation initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale du changement - évaluation du changement de la douleur et de la fonction
Délai: Les participants utiliseront l'échelle le jour 1 de l'étude, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12, ainsi que 6 et 12 semaines après la fin de l'intervention
Il s'agit d'une échelle d'évaluation qui permet aux participants d'indiquer le degré de changement de douleur/fonction que le participant a ressenti depuis le début de l'intervention
Les participants utiliseront l'échelle le jour 1 de l'étude, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12, ainsi que 6 et 12 semaines après la fin de l'intervention
Indice d'invalidité du pied et de la cheville - évaluer l'évolution de l'invalidité
Délai: Les participants utiliseront l'échelle le jour 1 de l'étude, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12, ainsi que 6 et 12 semaines après la fin de l'intervention
Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la quantité de douleur et le niveau de fonctionnement que le patient éprouve actuellement en ce qui concerne le pied et la cheville.
Les participants utiliseront l'échelle le jour 1 de l'étude, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12, ainsi que 6 et 12 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'évaluation numérique - évaluer le changement dans la sévérité de la douleur
Délai: Les participants utiliseront l'échelle le jour 1 de l'étude, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12, ainsi que 6 et 12 semaines après la fin de l'intervention
Il s'agit d'une échelle d'évaluation sur laquelle les patients évalueront la gravité de la pire douleur qu'ils ont ressentie au cours de la dernière semaine, de 0 à 10.
Les participants utiliseront l'échelle le jour 1 de l'étude, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12, ainsi que 6 et 12 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-01870

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