Uma comparação entre o dispositivo ThermaWedge™ e o alongamento do tendão de Aquiles para o tratamento da fasciopatia plantar
29 de outubro de 2018 atualizado por: Jack Taunton, University of British Columbia
Os investigadores irão comparar o alongamento do tendão de Aquiles com um novo produto chamado dispositivo ThermaWedge™, uma cunha de espuma projetada para ajudar em certos alongamentos e exercícios do pé, no tratamento da fasciopatia plantar crônica.
Haverá 2 grupos cada um de 25 a 30 participantes com fasciopatia plantar crônica, que é uma causa comum de dor no pé.
Os exercícios serão feitos por 6 semanas e depois cada grupo fará o outro protocolo de exercícios por mais 6 semanas.
Os participantes preencherão a escala do Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo e a escala analógica numérica de dor e a Escala de Classificação Global de Mudança antes de qualquer tratamento, semanalmente durante o tratamento e após o tratamento.
A hipótese dos investigadores é que o uso do dispositivo ThermaWedge™ resultará em diminuição da dor e incapacidade quando comparado ao alongamento do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fasciopatia plantar persistente (crônica) por pelo menos 12 meses.
- os participantes precisam ser capazes de entender instruções simples sobre os alongamentos, que provavelmente incluirão instruções verbais e imagens, e os participantes precisam ser capazes de fazer todos os exercícios necessários.
- Os participantes devem ter cobertura de saúde do Plano de Serviço Médico (MSP) atual da Colúmbia Britânica (BC) para que, se forem feridos, tenham cobertura médica.
- Os participantes devem ser capazes de preencher pesquisas online.
- Os participantes também devem passar por uma triagem clínica onde um estudante de medicina sênior ou um fisioterapeuta, Scott Fraser, avaliará o paciente quanto à fasciopatia/fasceíte plantar.
Critério de exclusão:
- Trauma ou cirurgia anterior no tornozelo ou pé
- duração da dor inferior a 12 meses,
- aqueles que receberam tratamento adjuvante, como injeções durante o período do estudo,
- aqueles que são incapazes de fazer os exercícios necessários exigidos no estudo
- Aqueles que não têm cobertura de seguro de saúde BC MSP atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alongamento do Tendão de Aquiles
Este é o braço dos participantes que primeiro será designado para realizar 6 semanas de alongamento do tendão de Aquiles, conforme demonstrado no protocolo.
Como este é um estudo de design cruzado, este braço mudará para 6 semanas de alongamento ThermaWedge TM.
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ThermaWedge TM é um dispositivo de cunha de espuma projetado para ser usado no tratamento da fasciopatia plantar.
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de alongamento do tendão de Aquiles que serão demonstrados na orientação inicial.
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EXPERIMENTAL: ThermaWedgeTM
Este é o braço dos participantes que primeiro serão designados para realizar 6 semanas de alongamento ThermaWedge TM conforme demonstrado no protocolo.
Como este é um estudo de design cruzado, este braço mudará para 6 semanas de alongamento do tendão de Aquiles
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ThermaWedge TM é um dispositivo de cunha de espuma projetado para ser usado no tratamento da fasciopatia plantar.
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de alongamento do tendão de Aquiles que serão demonstrados na orientação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação global de mudança - avaliando a mudança na dor e na função
Prazo: Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Esta é uma escala de classificação que permite aos participantes indicar o grau de mudança na dor/função que o participante experimentou desde o início da intervenção
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Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo - avaliando a mudança na deficiência
Prazo: Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Este é um questionário que avalia a quantidade de dor e o nível de funcionamento que o paciente está experimentando no momento em relação ao pé e tornozelo.
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Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de classificação numérica - avaliando a mudança na gravidade da dor
Prazo: Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Esta é uma escala de avaliação na qual os pacientes avaliarão a gravidade da pior dor que sentiram na última semana de 0 a 10.
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Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Ryan M, Hartwell J, Fraser S, Newsham-West R, Taunton J. Comparison of a physiotherapy program versus dexamethasone injections for plantar fasciopathy in prolonged standing workers: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2014 May;24(3):211-7. doi: 10.1097/JSM.0000000000000021.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Ryan M, Fraser S, McDonald K, Taunton J. Examining the degree of pain reduction using a multielement exercise model with a conventional training shoe versus an ultraflexible training shoe for treating plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Dec;37(4):68-74. doi: 10.3810/psm.2009.12.1744.
- W. Guy. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare; 1976.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-01870
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