Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení ThermaWedge™ a protahování Achillovy šlachy pro léčbu plantární fasciopatie

29. října 2018 aktualizováno: Jack Taunton, University of British Columbia
Vyšetřovatelé budou porovnávat protahování Achillovy šlachy s novým produktem nazvaným ThermaWedge™, pěnovým klínem navrženým tak, aby pomáhal při určitých strečincích a cvičeních nohou při léčbě chronické plantární fasciopatie. Budou 2 skupiny po 25 - 30 účastnících, kteří mají chronickou plantární fasciopatii, která je častou příčinou bolesti nohou. Cvičení se bude provádět po dobu 6 týdnů a poté bude každá skupina provádět další cvičební protokol po dobu dalších 6 týdnů. Účastníci vyplní stupnici indexu postižení nohy a kotníku a číselnou analogovou stupnici bolesti a stupnici globálního hodnocení změn před jakoukoli léčbou, týdně během léčby a po léčbě. Hypotéza vyšetřovatelů je, že použití zařízení ThermaWedge™ povede ke snížení bolesti a invaliditě ve srovnání s protahováním Achillovy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza plantární fasciopatie, která přetrvává (chronická) po dobu nejméně 12 měsíců.
  • účastníci musí být schopni porozumět jednoduchým pokynům o úsecích, které budou pravděpodobně obsahovat jak slovní pokyny, tak obrázky, a účastníci musí být schopni provádět všechna nezbytná cvičení.
  • Účastníci musí mít aktuální zdravotní krytí British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP), aby v případě zranění byli zdravotně kryti.
  • Účastníci musí být schopni vyplnit dotazníky online.
  • Účastníci musí také projít klinickým screeningem, kde starší student medicíny nebo fyzioterapeut Scott Fraser posoudí pacienta na plantární fasciopatii/fasciitidu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma nebo operace kotníku nebo nohy
  • trvání bolesti méně než 12 měsíců,
  • ti, kteří během studie dostávají adjuvantní léčbu, jako jsou injekce,
  • ti, kteří nejsou schopni provést nezbytná cvičení požadovaná ve studiu
  • Ti, kteří nemají aktuální zdravotní pojištění BC MSP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Protahování Achillovy šlachy
Toto je rameno účastníků, kterým bude nejprve přiděleno 6 týdnů protahování Achillovy šlachy, jak je uvedeno v protokolu. Protože se jedná o studii crossover designu, toto rameno poté přejde na 6 týdnů protahování ThermaWedge TM.
Přístroj: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM je pěnový klínový přístroj, který je navržen pro použití při léčbě plantární fasciopatie.
Jiný: Protahování Achillovy šlachy
Účastníci budou požádáni, aby provedli protahovací cvičení Achillovy šlachy, která budou předvedena při úvodní orientaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: ThermaWedge TM
Toto je rameno účastníků, kteří budou nejprve přiděleni k provedení 6 týdnů strečinku ThermaWedge TM, jak je uvedeno v protokolu. Protože se jedná o studii crossover designu, toto rameno se poté přepne na 6 týdnů protahování Achillovy šlachy
Přístroj: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM je pěnový klínový přístroj, který je navržen pro použití při léčbě plantární fasciopatie.
Jiný: Protahování Achillovy šlachy
Účastníci budou požádáni, aby provedli protahovací cvičení Achillovy šlachy, která budou předvedena při úvodní orientaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Rating of Change Scale - hodnocení změny bolesti a funkce
Časové okno: Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Jedná se o hodnotící stupnici, která účastníkům umožňuje uvést stupeň změny bolesti/funkce, kterou účastník zažil od začátku intervence.
Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Index postižení nohy a kotníku – hodnotící změnu postižení
Časové okno: Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Jedná se o dotazník, který hodnotí míru bolesti a úroveň funkce, kterou pacient v současné době pociťuje s ohledem na nohu a kotník.
Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Numerical Rating Scale - hodnotící změnu závažnosti bolesti
Časové okno: Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Jedná se o hodnotící stupnici, na které budou pacienti hodnotit závažnost nejhorší bolesti, kterou zažili za poslední týden, od 0 do 10.
Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-01870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na ThermaWedge TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit