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Un confronto tra il dispositivo ThermaWedge™ e l'allungamento del tendine d'Achille per il trattamento della fasciopatia plantare

29 ottobre 2018 aggiornato da: Jack Taunton, University of British Columbia
Gli investigatori confronteranno l'allungamento del tendine d'Achille con un nuovo prodotto chiamato dispositivo ThermaWedge™, un cuneo in schiuma progettato per aiutare con determinati allungamenti ed esercizi del piede, nel trattamento della fasciopatia plantare cronica. Ci saranno 2 gruppi ciascuno di 25-30 partecipanti che hanno fasciopatia plantare cronica, che è una causa comune di dolore ai piedi. Gli esercizi verranno eseguiti per 6 settimane e poi ogni gruppo eseguirà l'altro protocollo di esercizi per altre 6 settimane. I partecipanti compileranno la scala dell'indice di disabilità del piede e della caviglia e la scala del dolore analogica numerica e la scala di valutazione globale del cambiamento prima di qualsiasi trattamento, settimanalmente durante il trattamento e dopo il trattamento. L'ipotesi degli investigatori è che l'uso del dispositivo ThermaWedge ™ risulterà in una diminuzione del dolore e della disabilità rispetto allo stiramento del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fasciopatia plantare che persista (cronica) da almeno 12 mesi.
  • i partecipanti devono essere in grado di comprendere semplici istruzioni sugli allungamenti che probabilmente includeranno sia istruzioni verbali che immagini e i partecipanti devono essere in grado di eseguire tutti gli esercizi necessari.
  • I partecipanti devono disporre dell'attuale copertura sanitaria MSP (Medical Service Plan) della Columbia Britannica (BC) in modo che, in caso di infortunio, siano coperti dal punto di vista medico.
  • I partecipanti devono essere in grado di compilare sondaggi online.
  • I partecipanti devono anche superare uno screening clinico in cui uno studente di medicina senior o un fisioterapista, Scott Fraser, valuterà il paziente per fasciopatia / fascite plantare.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti traumi o interventi chirurgici alla caviglia o al piede
  • durata del dolore inferiore a 12 mesi,
  • coloro che ricevono un trattamento adiuvante come le iniezioni durante il periodo dello studio,
  • coloro che non sono in grado di svolgere gli esercizi necessari richiesti nello studio
  • Coloro che non hanno una copertura assicurativa sanitaria BC MSP corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allungamento del tendine d'Achille
Questo è il braccio dei partecipanti a cui verrà assegnato per primo l'esecuzione di 6 settimane di allungamento del tendine d'Achille come dimostrato nel protocollo. Poiché si tratta di uno studio di progettazione crossover, questo braccio passerà quindi a 6 settimane di stretching ThermaWedge TM.
Dispositivo: ThermaWedge®
ThermaWedge TM è un dispositivo a cuneo in schiuma progettato per essere utilizzato nel trattamento della fasciopatia plantare.
Altro: Allungamento del tendine d'Achille
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di allungamento del tendine d'Achille che saranno dimostrati durante l'orientamento iniziale.
SPERIMENTALE: ThermaWedge®
Questo è il braccio dei partecipanti a cui verrà assegnato per primo l'esecuzione di 6 settimane di stretching ThermaWedge TM come dimostrato nel protocollo. Poiché si tratta di uno studio di progettazione crossover, questo braccio passerà quindi a 6 settimane di allungamento del tendine d'Achille
Dispositivo: ThermaWedge®
ThermaWedge TM è un dispositivo a cuneo in schiuma progettato per essere utilizzato nel trattamento della fasciopatia plantare.
Altro: Allungamento del tendine d'Achille
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di allungamento del tendine d'Achille che saranno dimostrati durante l'orientamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Rating of Change Scale - valutazione del cambiamento nel dolore e nella funzione
Lasso di tempo: I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questa è una scala di valutazione che consente ai partecipanti di indicare il grado di cambiamento nel dolore/funzione che il partecipante ha sperimentato dall'inizio dell'intervento
I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Indice di disabilità del piede e della caviglia - valutazione del cambiamento nella disabilità
Lasso di tempo: I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questo è un questionario che valuta la quantità di dolore e il livello di funzionamento che il paziente sta vivendo attualmente rispetto al piede e alla caviglia.
I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Scala di valutazione numerica - valutazione del cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questa è una scala di valutazione su cui i pazienti valuteranno la gravità del peggior dolore che hanno sperimentato nell'ultima settimana da 0 a 10.
I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-01870

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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