Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ThermaWedge™-enhed og akillessenestrækning til behandling af plantar fasciopati

29. oktober 2018 opdateret af: Jack Taunton, University of British Columbia
Efterforskerne vil sammenligne strækning af akillessene med et nyt produkt kaldet en ThermaWedge™-enhed, en skumkile designet til at hjælpe med visse fodstrækninger og øvelser i behandlingen af ​​kronisk plantar fasciopati. Der vil være 2 grupper på hver 25 - 30 deltagere, som har kronisk plantar fasciopati, som er en almindelig årsag til fodsmerter. Øvelser vil blive udført i 6 uger, og derefter vil hver gruppe lave den anden træningsprotokol i yderligere 6 uger. Deltagerne udfylder fod- og ankelhandicap-indeksskalaen og den numeriske analoge smerteskala og Global Rating of Change-skalaen før enhver behandling, ugentligt under behandlingen og efter behandlingen. Efterforskernes hypotese er, at brug af ThermaWedge™-enheden vil resultere i nedsat smerte og invaliditet sammenlignet med akillessenestræk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af plantar fasciopati, som har varet (kronisk) i mindst 12 måneder.
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå enkle instruktioner om strækningerne, som sandsynligvis vil omfatte både verbale instruktioner og billeder, og deltagerne skal være i stand til at udføre alle de nødvendige øvelser.
  • Deltagerne skal have den aktuelle sundhedsdækning i British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP), så de er dækket medicinsk, hvis de bliver skadet.
  • Deltagerne skal kunne udfylde undersøgelser online.
  • Deltagerne skal også bestå en klinisk screening, hvor en senior medicinstuderende eller en fysioterapeut, Scott Fraser, vil vurdere patienten for plantar fasciopati/fasciitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ankel- eller fodtraume eller operation
  • varighed af smerte på mindre end 12 måneder,
  • dem, der modtager adjuverende behandling såsom injektioner i løbet af undersøgelsen,
  • dem, der ikke er i stand til at lave de nødvendige øvelser, der kræves i studiet
  • Dem, der ikke har nuværende BC MSP-sygeforsikringsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Udstrækning af akillessenen
Dette er armen af ​​deltagere, som først vil blive tildelt til at udføre 6 ugers akillessenestrækning som vist i protokollen. Da dette er et crossover-designstudie, vil denne arm derefter skifte til 6 ugers ThermaWedge TM-strækning.
Enhed: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM er en skumkileanordning, der er designet til at blive brugt til behandling af plantar fasciopati.
Andet: Udstrækning af akillessenen
Deltagerne vil blive bedt om at udføre akillessenestrækøvelser, som vil blive demonstreret ved den indledende orientering.
EKSPERIMENTEL: ThermaWedge TM
Dette er armen af ​​deltagere, som først vil blive tildelt til at udføre 6 ugers ThermaWedge TM-strækning som vist i protokollen. Da dette er et crossover-designstudie, vil denne arm derefter skifte til 6 ugers akillessenestræk
Enhed: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM er en skumkileanordning, der er designet til at blive brugt til behandling af plantar fasciopati.
Andet: Udstrækning af akillessenen
Deltagerne vil blive bedt om at udføre akillessenestrækøvelser, som vil blive demonstreret ved den indledende orientering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change Scale - vurdering af ændring i smerte og funktion
Tidsramme: Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Dette er en vurderingsskala, som giver deltagerne mulighed for at angive graden af ​​ændring i smerte/funktion, som deltageren har oplevet siden starten af ​​interventionen.
Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Fod- og ankelhandicapindeks - vurdering af ændring i handicap
Tidsramme: Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Dette er et spørgeskema, der vurderer mængden af ​​smerte og funktionsniveauet, som patienten i øjeblikket oplever med hensyn til fod og ankel.
Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Numerisk vurderingsskala - vurderer ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Dette er en vurderingsskala, hvor patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​de værste smerter, de har oplevet i den sidste uge, fra 0-10.
Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (SKØN)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-01870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med ThermaWedge TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner