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Ein Vergleich des ThermaWedge™-Geräts und der Achillessehnendehnung zur Behandlung von Plantarfasziopathie

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Jack Taunton, University of British Columbia
Die Forscher werden die Achillessehnendehnung mit einem neuen Produkt namens ThermaWedge™ vergleichen, einem Schaumstoffkeil, der bei bestimmten Fußdehnungen und -übungen bei der Behandlung von chronischer Plantarfasziopathie helfen soll. Es wird 2 Gruppen mit jeweils 25 - 30 Teilnehmern geben, die an chronischer Plantarfasziopathie leiden, die eine häufige Ursache für Fußschmerzen ist. Die Übungen werden 6 Wochen lang durchgeführt, und dann führt jede Gruppe das andere Übungsprotokoll für weitere 6 Wochen durch. Die Teilnehmer füllen vor jeder Behandlung, wöchentlich während der Behandlung und nach der Behandlung die Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex-Skala und die numerische analoge Schmerzskala sowie die globale Bewertungsskala der Veränderung aus. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung des ThermaWedge™-Geräts im Vergleich zur Dehnung der Achillessehne zu weniger Schmerzen und Behinderungen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seit mindestens 12 Monaten anhaltenden (chronischen) Plantarfasziopathie.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, einfache Anweisungen zu den Dehnungen zu verstehen, die wahrscheinlich sowohl mündliche Anweisungen als auch Bilder enthalten, und die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle notwendigen Übungen zu machen.
  • Die Teilnehmer müssen über einen aktuellen Krankenversicherungsschutz des British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP) verfügen, damit sie im Falle einer Verletzung medizinisch abgesichert sind.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Umfragen online auszufüllen.
  • Die Teilnehmer müssen auch einen klinischen Screening bestehen, bei dem ein leitender Medizinstudent oder ein Physiotherapeut, Scott Fraser, den Patienten auf Plantarfasziopathie/Fasziitis untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Knöchel- oder Fußtrauma oder Operation
  • Schmerzdauer von weniger als 12 Monaten,
  • Personen, die während der Studie eine adjuvante Behandlung wie Injektionen erhalten,
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, die im Studium erforderlichen Übungen durchzuführen
  • Diejenigen, die keinen aktuellen BC MSP-Krankenversicherungsschutz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dehnung der Achillessehne
Dies ist der Arm der Teilnehmer, die zuerst beauftragt werden, eine 6-wöchige Achillessehnendehnung durchzuführen, wie im Protokoll gezeigt. Da es sich um eine Crossover-Designstudie handelt, wird dieser Arm dann auf 6 Wochen ThermaWedge TM -Dehnung umgestellt.
Gerät: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM ist ein Schaumkeilgerät, das für die Behandlung von Plantarfasziopathie entwickelt wurde.
Sonstiges: Dehnung der Achillessehne
Die Teilnehmer werden gebeten, Achillessehnendehnungsübungen durchzuführen, die bei der ersten Orientierung demonstriert werden.
EXPERIMENTAL: ThermaWedgeTM
Dies ist der Arm der Teilnehmer, die zuerst beauftragt werden, 6 Wochen lang ThermaWedge TM -Dehnungen durchzuführen, wie im Protokoll gezeigt. Da es sich um eine Crossover-Designstudie handelt, wird dieser Arm dann auf 6 Wochen Achillessehnendehnung umgestellt
Gerät: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM ist ein Schaumkeilgerät, das für die Behandlung von Plantarfasziopathie entwickelt wurde.
Sonstiges: Dehnung der Achillessehne
Die Teilnehmer werden gebeten, Achillessehnendehnungsübungen durchzuführen, die bei der ersten Orientierung demonstriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating of Change Scale – Beurteilung der Veränderung von Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Dies ist eine Bewertungsskala, die es den Teilnehmern ermöglicht, den Grad der Schmerz-/Funktionsveränderung anzugeben, die der Teilnehmer seit Beginn der Intervention erfahren hat
Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex – Beurteilung der Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der das Ausmaß der Schmerzen und das Funktionsniveau des Patienten in Bezug auf Fuß und Sprunggelenk bewertet.
Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Numerische Bewertungsskala – Beurteilung der Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Dies ist eine Bewertungsskala, auf der Patienten die Schwere der schlimmsten Schmerzen, die sie in der letzten Woche erlebt haben, von 0 bis 10 bewerten.
Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-01870

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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