Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan ThermaWedge™ Device och Achilles Sen Stretching för behandling av plantar fasciopati

29 oktober 2018 uppdaterad av: Jack Taunton, University of British Columbia
Utredarna kommer att jämföra sträckning av akillessenan med en ny produkt som kallas ThermaWedge™-enhet, en skumkil utformad för att hjälpa till med vissa fotsträckningar och övningar, vid behandling av kronisk plantar fasciopati. Det kommer att finnas 2 grupper på vardera 25 - 30 deltagare som har kronisk plantar fasciopati, vilket är en vanlig orsak till fotsmärta. Övningar kommer att göras i 6 veckor och sedan kommer varje grupp att göra det andra träningsprotokollet i ytterligare 6 veckor. Deltagarna kommer att fylla i Foot and Ankel Disability Index-skalan och den numeriska analoga smärtskalan och Global Rating of Change Scale före någon behandling, varje vecka under behandlingen och efter behandlingen. Utredarnas hypotes är att användning av ThermaWedge™-enheten kommer att resultera i minskad smärta och funktionsnedsättning jämfört med sträckning av hälsenan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av plantar fasciopati som har pågått (kronisk) i minst 12 månader.
  • deltagarna måste kunna förstå enkla instruktioner om sträckorna som sannolikt kommer att innehålla både verbala instruktioner och bilder och deltagarna måste kunna göra alla nödvändiga övningar.
  • Deltagarna måste ha aktuell hälsotäckning för British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP) så att de täcks medicinskt om de blir skadade.
  • Deltagare måste kunna fylla i enkäter online.
  • Deltagarna måste också klara en klinisk screening där en senior medicinstudent eller en sjukgymnast, Scott Fraser, kommer att bedöma patienten för plantar fasciopati/fasciit.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ankel- eller fottrauma eller operation
  • varaktighet av smärta på mindre än 12 månader,
  • de som får adjuvansbehandling såsom injektioner under tiden för studien,
  • de som inte kan göra de nödvändiga övningarna som krävs i studien
  • De som inte har aktuell BC MSP sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stretching av hälsenan
Detta är armen av deltagarna som först kommer att tilldelas att utföra 6 veckors sträckning av hälsenan som visas i protokollet. Eftersom detta är en crossover-designstudie kommer denna arm sedan att byta till 6 veckors ThermaWedge TM-sträckning.
Enhet: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM är en skumkilanordning som är designad för att användas vid behandling av plantar fasciopati.
Övrig: Stretching av hälsenan
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sträckningsövningar för hälsenan som kommer att demonstreras vid den första orienteringen.
EXPERIMENTELL: ThermaWedge TM
Detta är armen av deltagarna som först kommer att tilldelas att utföra 6 veckors ThermaWedge TM-sträckning som visas i protokollet. Eftersom detta är en crossover-designstudie kommer denna arm sedan att byta till 6 veckors akillessenensträckning
Enhet: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM är en skumkilanordning som är designad för att användas vid behandling av plantar fasciopati.
Övrig: Stretching av hälsenan
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra sträckningsövningar för hälsenan som kommer att demonstreras vid den första orienteringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Change Scale - bedömning av förändring i smärta och funktion
Tidsram: Deltagarna kommer att använda skalan på dag 1 av studien, veckorna 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12, samt 6 och 12 veckor efter slutförandet av ingripandet
Detta är en betygsskala som tillåter deltagarna att indikera graden av förändring i smärta/funktion som deltagaren har upplevt sedan starten av interventionen
Deltagarna kommer att använda skalan på dag 1 av studien, veckorna 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12, samt 6 och 12 veckor efter slutförandet av ingripandet
Fot- och fotledshandikappindex - bedömning av förändring i funktionshinder
Tidsram: Deltagarna kommer att använda skalan på dag 1 av studien, veckorna 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12, samt 6 och 12 veckor efter slutförandet av ingripandet
Detta är ett frågeformulär som bedömer mängden smärta och funktionsnivån som patienten för närvarande upplever med avseende på foten och fotleden.
Deltagarna kommer att använda skalan på dag 1 av studien, veckorna 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12, samt 6 och 12 veckor efter slutförandet av ingripandet
Numerisk värderingsskala - bedömer förändring i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Deltagarna kommer att använda skalan på dag 1 av studien, veckorna 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12, samt 6 och 12 veckor efter slutförandet av ingripandet
Detta är en betygsskala där patienter kommer att bedöma svårighetsgraden av den värsta smärtan de har upplevt den senaste veckan från 0-10.
Deltagarna kommer att använda skalan på dag 1 av studien, veckorna 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12, samt 6 och 12 veckor efter slutförandet av ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-01870

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera