Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ThermaWedge™-apparaat en achillespeesrekking voor de behandeling van plantaire fasciopathie

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Jack Taunton, University of British Columbia
De onderzoekers zullen het strekken van de achillespees vergelijken met een nieuw product, een ThermaWedge™-apparaat genaamd, een schuimwig die is ontworpen om te helpen bij bepaalde voetrekkingen en oefeningen, bij de behandeling van chronische plantaire fasciopathie. Er zullen 2 groepen zijn van elk 25 - 30 deelnemers met chronische plantaire fasciopathie, een veelvoorkomende oorzaak van voetpijn. Er wordt 6 weken geoefend en daarna doet elke groep het andere oefenprotocol voor nog eens 6 weken. Deelnemers vullen de Foot and Ankle Disability Index-schaal en de numerieke analoge pijnschaal en de Global Rating of Change Scale in voorafgaand aan elke behandeling, wekelijks tijdens de behandeling en na de behandeling. De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van het ThermaWedge™-apparaat zal resulteren in minder pijn en invaliditeit in vergelijking met het strekken van de achillespees.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van fasciopathie plantaris die minstens 12 maanden (chronisch) aanhoudt.
  • deelnemers moeten eenvoudige instructies over de rekoefeningen kunnen begrijpen, die waarschijnlijk zowel mondelinge instructies als afbeeldingen zullen bevatten, en deelnemers moeten alle noodzakelijke oefeningen kunnen doen.
  • Deelnemers moeten een actuele gezondheidsdekking van het British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP) hebben, zodat ze medisch gedekt zijn als ze gewond raken.
  • Deelnemers moeten online enquêtes kunnen invullen.
  • Deelnemers moeten ook een klinisch scherm passeren waar een senior geneeskundestudent of een fysiotherapeut, Scott Fraser, de patiënt zal beoordelen op plantaire fasciopathie/fasciitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige enkel- of voettrauma of operatie
  • pijnduur van minder dan 12 maanden,
  • degenen die tijdens de studie adjuvante behandelingen krijgen, zoals injecties,
  • degenen die niet in staat zijn om de nodige oefeningen te doen die nodig zijn in de studie
  • Degenen die geen actuele BC MSP-ziektekostenverzekering hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Achillespees stretching
Dit is de arm van de deelnemers die als eerste worden toegewezen om 6 weken achillespees te strekken, zoals aangetoond in het protocol. Aangezien dit een cross-over ontwerponderzoek is, schakelt deze arm vervolgens over op 6 weken ThermaWedge TM stretching.
Apparaat: ThermaWedge™
ThermaWedge TM is een schuimwigapparaat dat is ontworpen voor gebruik bij de behandeling van fasciopathie plantaris.
Ander: Achillespees stretching
Deelnemers wordt gevraagd om achillespeesrekoefeningen uit te voeren die tijdens de eerste oriëntatie worden gedemonstreerd.
EXPERIMENTEEL: ThermaWedge™
Dit is de arm van de deelnemers die als eerste zullen worden toegewezen om 6 weken ThermaWedge TM stretching uit te voeren, zoals aangetoond in het protocol. Aangezien dit een cross-over ontwerponderzoek is, zal deze arm vervolgens overschakelen naar 6 weken achillespeesstrekking
Apparaat: ThermaWedge™
ThermaWedge TM is een schuimwigapparaat dat is ontworpen voor gebruik bij de behandeling van fasciopathie plantaris.
Ander: Achillespees stretching
Deelnemers wordt gevraagd om achillespeesrekoefeningen uit te voeren die tijdens de eerste oriëntatie worden gedemonstreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rating of Change Scale - beoordeling van verandering in pijn en functie
Tijdsspanne: De deelnemers gebruiken de schaal op dag 1 van het onderzoek, in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12, evenals 6 en 12 weken na de voltooiing van de tussenkomst
Dit is een beoordelingsschaal waarmee deelnemers de mate van verandering in pijn/functie kunnen aangeven die de deelnemer heeft ervaren sinds het begin van de interventie
De deelnemers gebruiken de schaal op dag 1 van het onderzoek, in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12, evenals 6 en 12 weken na de voltooiing van de tussenkomst
Foot and Ankle Disability Index - beoordeling van verandering in handicap
Tijdsspanne: De deelnemers gebruiken de schaal op dag 1 van het onderzoek, in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12, evenals 6 en 12 weken na de voltooiing van de tussenkomst
Dit is een vragenlijst die de hoeveelheid pijn en het niveau van functioneren beoordeelt die de patiënt momenteel ervaart met betrekking tot de voet en enkel.
De deelnemers gebruiken de schaal op dag 1 van het onderzoek, in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12, evenals 6 en 12 weken na de voltooiing van de tussenkomst
Numerieke beoordelingsschaal - beoordeling van verandering in ernst van pijn
Tijdsspanne: De deelnemers gebruiken de schaal op dag 1 van het onderzoek, in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12, evenals 6 en 12 weken na de voltooiing van de tussenkomst
Dit is een beoordelingsschaal waarop patiënten de ernst van de ergste pijn die ze de afgelopen week hebben ervaren, van 0-10 zullen beoordelen.
De deelnemers gebruiken de schaal op dag 1 van het onderzoek, in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12, evenals 6 en 12 weken na de voltooiing van de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-01870

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren