Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение устройства ThermaWedge™ и растяжения ахиллова сухожилия для лечения плантарной фасциопатии

29 октября 2018 г. обновлено: Jack Taunton, University of British Columbia
Исследователи будут сравнивать растяжение ахиллова сухожилия с новым продуктом под названием устройство ThermaWedge™, вспененный клин, разработанный для помощи при определенных упражнениях и растяжках стопы при лечении хронической подошвенной фасциопатии. Будет 2 группы по 25-30 участников с хронической подошвенной фасциопатией, которая является частой причиной болей в стопах. Упражнения будут выполняться в течение 6 недель, а затем каждая группа будет выполнять другой протокол упражнений еще в течение 6 недель. Участники будут заполнять шкалу индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава, числовую аналоговую шкалу боли и шкалу глобального рейтинга изменений перед любым лечением, еженедельно во время лечения и после лечения. Гипотеза исследователей заключается в том, что использование устройства ThermaWedge™ приведет к уменьшению боли и инвалидности по сравнению с растяжением ахиллова сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз плантарной фасциопатии, сохраняющейся (хронической) не менее 12 месяцев.
  • участники должны быть в состоянии понять простые инструкции по растяжке, которые, вероятно, будут включать как словесные инструкции, так и изображения, и участники должны быть в состоянии выполнять все необходимые упражнения.
  • Участники должны иметь действующую медицинскую страховку плана медицинского обслуживания Британской Колумбии (BC) (MSP), чтобы в случае травмы они были застрахованы с медицинской точки зрения.
  • Участники должны иметь возможность заполнять онлайн-опросы.
  • Участники также должны пройти клиническое обследование, на котором старший студент-медик или физиотерапевт Скотт Фрейзер оценит пациента на наличие подошвенной фасциопатии/фасциита.

Критерий исключения:

  • Предшествующая травма или операция голеностопного сустава или стопы
  • продолжительность боли менее 12 месяцев,
  • те, кто получает адъювантное лечение, такое как инъекции, во время исследования,
  • те, кто не может выполнять необходимые упражнения, требуемые в исследовании
  • Те, у кого нет действующего медицинского страхования BC MSP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Растяжка ахиллова сухожилия
Это рука участников, которым сначала будет поручено выполнять 6-недельную растяжку ахиллова сухожилия, как показано в протоколе. Поскольку это перекрестное исследование дизайна, эта рука затем переключится на 6-недельную растяжку ThermaWedge TM.
Устройство: ThermaWedge ТМ
ThermaWedge TM — это клиновидное устройство из вспененного материала, предназначенное для лечения подошвенной фасциопатии.
Другой: Растяжка ахиллова сухожилия
Участникам будет предложено выполнить упражнения на растяжку ахиллова сухожилия, которые будут продемонстрированы на начальной ориентации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ThermaWedge ТМ
Это рука участников, которым сначала будет поручено выполнять 6-недельную растяжку ThermaWedge TM, как показано в протоколе. Поскольку это перекрестное исследование дизайна, эта рука затем переключится на 6 недель растяжения ахиллова сухожилия.
Устройство: ThermaWedge ТМ
ThermaWedge TM — это клиновидное устройство из вспененного материала, предназначенное для лечения подошвенной фасциопатии.
Другой: Растяжка ахиллова сухожилия
Участникам будет предложено выполнить упражнения на растяжку ахиллова сухожилия, которые будут продемонстрированы на начальной ориентации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки изменений - оценка изменения боли и функции
Временное ограничение: Участники будут использовать шкалу в первый день исследования, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях, а также через 6 и 12 недель после его завершения. вмешательства
Это оценочная шкала, которая позволяет участникам указать степень изменения боли/функций, которое участник испытал с начала вмешательства.
Участники будут использовать шкалу в первый день исследования, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях, а также через 6 и 12 недель после его завершения. вмешательства
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава - оценка изменения инвалидности
Временное ограничение: Участники будут использовать шкалу в первый день исследования, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях, а также через 6 и 12 недель после его завершения. вмешательства
Это опросник, который оценивает количество боли и уровень функционирования, которые пациент в настоящее время испытывает в отношении стопы и голеностопного сустава.
Участники будут использовать шкалу в первый день исследования, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях, а также через 6 и 12 недель после его завершения. вмешательства
Числовая рейтинговая шкала - оценка изменения интенсивности боли.
Временное ограничение: Участники будут использовать шкалу в первый день исследования, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях, а также через 6 и 12 недель после его завершения. вмешательства
Это оценочная шкала, по которой пациенты оценивают тяжесть самой сильной боли, которую они испытали за последнюю неделю, от 0 до 10.
Участники будут использовать шкалу в первый день исследования, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях, а также через 6 и 12 недель после его завершения. вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-01870

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться