Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ThermaWedge™-enhet og akillessenestrekk for behandling av plantar fasciopati

29. oktober 2018 oppdatert av: Jack Taunton, University of British Columbia
Etterforskerne vil sammenligne strekking av akillessene med et nytt produkt kalt en ThermaWedge™-enhet, en skumkile designet for å hjelpe med visse fotstrekk og øvelser, i behandlingen av kronisk plantar fasciopati. Det vil være 2 grupper hver på 25 - 30 deltakere som har kronisk plantar fasciopati, som er en vanlig årsak til fotsmerter. Øvelser vil bli utført i 6 uker og deretter vil hver gruppe gjøre den andre treningsprotokollen i ytterligere 6 uker. Deltakerne vil fylle ut fot- og ankelfunksjonsindeksskalaen og numerisk analog smerteskala og Global Rating of Change-skala før enhver behandling, ukentlig under behandling og etter behandling. Etterforskernes hypotese er at bruk av ThermaWedge™-enheten vil resultere i redusert smerte og funksjonshemming sammenlignet med strekking av akillessenen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av plantar fasciopati som har vedvart (kronisk) i minst 12 måneder.
  • Deltakerne må være i stand til å forstå enkle instruksjoner om strekningene som sannsynligvis vil inneholde både verbale instruksjoner og bilder, og deltakerne må kunne gjøre alle nødvendige øvelser.
  • Deltakere må ha gjeldende helsedekning i British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP), slik at hvis de blir skadet, dekkes de medisinsk.
  • Deltakerne må kunne fylle ut spørreundersøkelser på nett.
  • Deltakerne må også bestå en klinisk screening hvor en seniormedisinsk student eller en fysioterapeut, Scott Fraser, vil vurdere pasienten for plantar fasciopati/fasciitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ankel- eller fottraume eller operasjon
  • varighet av smerte på mindre enn 12 måneder,
  • de som får adjuvant behandling som injeksjoner i løpet av studietiden,
  • de som ikke er i stand til å gjøre de nødvendige øvelsene som kreves i studiet
  • De som ikke har gjeldende BC MSP helseforsikringsdekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stretching av akillessenen
Dette er armen til deltakerne som først vil bli tildelt å utføre 6 uker med akillessenestrekk som vist i protokollen. Siden dette er en crossover-designstudie, vil denne armen deretter bytte til 6 uker med ThermaWedge TM-strekking.
Enhet: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM er en skumkileanordning som er designet for å brukes i behandling av plantar fasciopati.
Annen: Stretching av akillessenen
Deltakerne vil bli bedt om å utføre strekkøvelser for akillessenen som vil bli demonstrert ved den første orienteringen.
EKSPERIMENTELL: ThermaWedge TM
Dette er armen til deltakerne som først vil bli tildelt til å utføre 6 uker med ThermaWedge TM-strekking som vist i protokollen. Siden dette er en crossover-designstudie, vil denne armen bytte til 6 uker med akillessenestrekk
Enhet: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM er en skumkileanordning som er designet for å brukes i behandling av plantar fasciopati.
Annen: Stretching av akillessenen
Deltakerne vil bli bedt om å utføre strekkøvelser for akillessenen som vil bli demonstrert ved den første orienteringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change Scale - vurdere endring i smerte og funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bruke skalaen på dag 1 av studien, i uke 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uker etter fullføringen av inngrepet
Dette er en vurderingsskala som lar deltakerne indikere graden av endring i smerte/funksjon som deltakeren har opplevd siden starten av intervensjonen
Deltakerne vil bruke skalaen på dag 1 av studien, i uke 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uker etter fullføringen av inngrepet
Fot og ankel funksjonshemming Index - vurdere endring i funksjonshemming
Tidsramme: Deltakerne vil bruke skalaen på dag 1 av studien, i uke 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uker etter fullføringen av inngrepet
Dette er et spørreskjema som vurderer mengden smerte og funksjonsnivået som pasienten nå opplever med hensyn til foten og ankelen.
Deltakerne vil bruke skalaen på dag 1 av studien, i uke 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uker etter fullføringen av inngrepet
Numerisk vurderingsskala - vurdere endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bruke skalaen på dag 1 av studien, i uke 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uker etter fullføringen av inngrepet
Dette er en vurderingsskala der pasienter vil rangere alvorlighetsgraden av den verste smerten de har opplevd den siste uken fra 0-10.
Deltakerne vil bruke skalaen på dag 1 av studien, i uke 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uker etter fullføringen av inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-01870

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere