Una comparación del dispositivo ThermaWedge™ y el estiramiento del tendón de Aquiles para el tratamiento de la fasciopatía plantar
29 de octubre de 2018 actualizado por: Jack Taunton, University of British Columbia
Los investigadores compararán el estiramiento del tendón de Aquiles con un nuevo producto llamado dispositivo ThermaWedge™, una cuña de espuma diseñada para ayudar con ciertos estiramientos y ejercicios del pie, en el tratamiento de la fasciopatía plantar crónica.
Habrá 2 grupos cada uno de 25 a 30 participantes que tienen fasciopatía plantar crónica, que es una causa común de dolor en el pie.
Los ejercicios se realizarán durante 6 semanas y luego cada grupo realizará el otro protocolo de ejercicios durante otras 6 semanas.
Los participantes completarán la escala del índice de discapacidad del pie y el tobillo, la escala analógica numérica del dolor y la escala de calificación global de cambio antes de cualquier tratamiento, semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento.
La hipótesis de los investigadores es que el uso del dispositivo ThermaWedge™ resultará en una disminución del dolor y la discapacidad en comparación con el estiramiento del tendón de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- University of British Columbia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fasciopatía plantar que ha persistido (crónica) durante al menos 12 meses.
- los participantes deben poder comprender instrucciones simples sobre los estiramientos que probablemente incluirán instrucciones verbales e imágenes, y los participantes deben poder hacer todos los ejercicios necesarios.
- Los participantes deben tener cobertura de salud actual del Plan de Servicio Médico (MSP) de Columbia Británica (BC) para que, si se lesionan, estén cubiertos médicamente.
- Los participantes deben poder completar encuestas en línea.
- Los participantes también deben pasar un examen clínico en el que un estudiante de medicina o un fisioterapeuta, Scott Fraser, evaluará al paciente para detectar fasciopatía/fascitis plantar.
Criterio de exclusión:
- Trauma o cirugía previa de tobillo o pie
- duración del dolor de menos de 12 meses,
- aquellos que reciben tratamiento adyuvante, como inyecciones, durante el tiempo del estudio,
- aquellos que no pueden hacer los ejercicios necesarios requeridos en el estudio
- Aquellos que no tienen cobertura de seguro de salud actual BC MSP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estiramiento del tendón de Aquiles
Este es el brazo de los participantes que primero serán asignados a realizar 6 semanas de estiramiento del tendón de Aquiles como se demuestra en el protocolo.
Como este es un estudio de diseño cruzado, este brazo luego cambiará a 6 semanas de estiramiento ThermaWedge TM.
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ThermaWedge TM es un dispositivo de cuña de espuma que está diseñado para usarse en el tratamiento de la fasciopatía plantar.
Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del tendón de Aquiles que se demostrarán en la orientación inicial.
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EXPERIMENTAL: ThermaWedgeTM
Este es el brazo de los participantes que primero serán asignados para realizar 6 semanas de estiramiento ThermaWedge TM como se demuestra en el protocolo.
Como se trata de un estudio de diseño cruzado, este brazo cambiará a 6 semanas de estiramiento del tendón de Aquiles
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ThermaWedge TM es un dispositivo de cuña de espuma que está diseñado para usarse en el tratamiento de la fasciopatía plantar.
Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del tendón de Aquiles que se demostrarán en la orientación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación global del cambio: evaluación del cambio en el dolor y la función
Periodo de tiempo: Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
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Esta es una escala de calificación que permite a los participantes indicar el grado de cambio en el dolor/función que el participante ha experimentado desde el inicio de la intervención.
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Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
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Índice de discapacidad de pie y tobillo: evaluación del cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
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Este es un cuestionario que evalúa la cantidad de dolor y el nivel de funcionamiento que el paciente experimenta actualmente con respecto al pie y el tobillo.
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Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
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Escala de calificación numérica: evaluación del cambio en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
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Esta es una escala de calificación en la que los pacientes calificarán la gravedad del peor dolor que hayan experimentado en la última semana de 0 a 10.
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Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Ryan M, Hartwell J, Fraser S, Newsham-West R, Taunton J. Comparison of a physiotherapy program versus dexamethasone injections for plantar fasciopathy in prolonged standing workers: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2014 May;24(3):211-7. doi: 10.1097/JSM.0000000000000021.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Ryan M, Fraser S, McDonald K, Taunton J. Examining the degree of pain reduction using a multielement exercise model with a conventional training shoe versus an ultraflexible training shoe for treating plantar fasciitis. Phys Sportsmed. 2009 Dec;37(4):68-74. doi: 10.3810/psm.2009.12.1744.
- W. Guy. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare; 1976.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-01870
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