- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519192
Le rôle des dispositifs de thérapie VAC dans la promotion de la fermeture des fistules entérocutanées (ECF)
Le rôle des dispositifs de thérapie VAC dans la promotion de la fermeture des fistules entérocutanées : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs prévoient un essai de supériorité pour montrer que l'utilisation du VAC accélère la fermeture des fistules entérocutanées par rapport au drainage par gravité de routine. La conception des investigateurs est un essai contrôlé randomisé à deux bras. L'un des bras (non-VAC) comprendra des patients affectés à un système de gestion des sorties ECF qui n'implique pas de pression négative (par exemple, un sac de stomie placé sur la fistule, des changements de pansements humides à secs, etc.), et le le deuxième bras (VAC) consistera en un groupe de patients assignés à une thérapie par pression négative VAC avec une irrigation régulière à l'aide d'une éponge avec une solution saline normale (le système de traitement des plaies par pression négative V.A.C.Ulta™).
L'aspirateur de fistule est fabriqué à partir d'éponges standard et de dispositifs d'aspiration à pression négative. Le placement initial sera effectué par le médecin de chevet dans l'unité de soins intensifs, le service ou la clinique. Le patient apprendra les soins de base des plaies et, comme c'est généralement le cas pour les patients externes avec des VAC de plaies, une aide-soignante à domicile sera organisée. Les personnes randomisées dans l'absence de thérapie VAC auront des sacs de stomie ou des pansements humides à secs placés sur la peau sans pression négative appliquée. Encore une fois, l'application initiale sera effectuée par le médecin de chevet ou une infirmière spécialisée en soins des plaies. Le patient apprendra les soins des plaies, avec une assistance fournie si nécessaire.
Une fois qu'il est noté qu'une fistule s'est fermée (effluent = 0 cc/jour), les pansements ou le VAC seront interrompus et la date de fermeture de la fistule notée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient post-laparotomie développant une nouvelle fistule entérocutanée
Critère d'exclusion:
- patient ayant des antécédents de radiothérapie abdominale
- patient présentant une obstruction distale, toute fistule entéro-atmosphérique ou tout patient ayant des antécédents de cancer intra-abdominal ou métastatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras VAC, irrigations à l'éponge Vac
Pour les patients qui tombent sous le bras VAC, un médecin effectuera le placement initial de la plaie VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) au chevet du patient.
Une fiche d'information sera fournie au patient et le patient apprendra comment irriguer le système d'éponge de manière autonome.
Pendant l'hospitalisation, le personnel infirmier effectuera une irrigation à l'éponge VAC.
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Le bras VAC sera composé d'un groupe de patients affectés à la thérapie par pression négative VAC avec une irrigation régulière à l'aide d'une éponge avec une solution saline normale (le système de traitement des plaies par pression négative V.A.C.Ulta™).
Le bras VAC sera composé d'un groupe de patients affectés à la thérapie par pression négative VAC avec une irrigation régulière à l'aide d'une éponge avec une solution saline normale (le système de traitement des plaies par pression négative V.A.C.Ulta™).
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Comparateur actif: NonVac, sac de stomie, pansements humides à secs
Pour les patients qui relèvent du bras non-VAC, un médecin ou une infirmière en soins des plaies effectuera l'application initiale du sac de stomie ou le changement de pansement humide à sec.
Une fiche d'information sera remise au patient.
Pendant l'hospitalisation, les membres de l'équipe d'infirmières ou de médecins effectueront l'application du sac de stomie et les changements de pansement de stomie.
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Non Vac Arm recevra les applications de sac de stomie.
Le bras non Vac recevra des changements de pansements humides à secs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère d'évaluation principal du délai jusqu'à la fermeture de la fistule
Délai: Moyenne prévue de 6 à 8 semaines
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Les sujets de l'étude seront suivis jusqu'à la fermeture de la fistule entérocutanée, une moyenne prévue de 6 à 8 semaines.
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Moyenne prévue de 6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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