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Le rôle des dispositifs de thérapie VAC dans la promotion de la fermeture des fistules entérocutanées (ECF)

29 décembre 2017 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority

Le rôle des dispositifs de thérapie VAC dans la promotion de la fermeture des fistules entérocutanées : un essai contrôlé randomisé

Cette étude espère déterminer si un pansement à pression négative est supérieur à un pansement traditionnel pour accélérer la fermeture de la fistule après laparotomie. Cette étude a une grande variété d'implications. La sécurité des patients est une préoccupation primordiale : les enquêteurs espèrent identifier une méthode supérieure de gestion des plaies qui minimise le risque de lésions cutanées, de septicémie et de morbidité. De plus, la satisfaction des patients serait améliorée avec une méthode permettant une cicatrisation plus rapide des plaies. Enfin, des implications existent dans le domaine d'une analyse coûts-avantages, par exemple, bien que la méthode VAC soit plus coûteuse, elle peut économiser de l'argent si elle accélère la guérison et évite la nécessité d'une nouvelle opération. Alternativement, si la méthode VAC ne s'avère pas bénéfique, les médecins peuvent éviter d'utiliser un appareil plus coûteux sans avantage prouvé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs prévoient un essai de supériorité pour montrer que l'utilisation du VAC accélère la fermeture des fistules entérocutanées par rapport au drainage par gravité de routine. La conception des investigateurs est un essai contrôlé randomisé à deux bras. L'un des bras (non-VAC) comprendra des patients affectés à un système de gestion des sorties ECF qui n'implique pas de pression négative (par exemple, un sac de stomie placé sur la fistule, des changements de pansements humides à secs, etc.), et le le deuxième bras (VAC) consistera en un groupe de patients assignés à une thérapie par pression négative VAC avec une irrigation régulière à l'aide d'une éponge avec une solution saline normale (le système de traitement des plaies par pression négative V.A.C.Ulta™).

L'aspirateur de fistule est fabriqué à partir d'éponges standard et de dispositifs d'aspiration à pression négative. Le placement initial sera effectué par le médecin de chevet dans l'unité de soins intensifs, le service ou la clinique. Le patient apprendra les soins de base des plaies et, comme c'est généralement le cas pour les patients externes avec des VAC de plaies, une aide-soignante à domicile sera organisée. Les personnes randomisées dans l'absence de thérapie VAC auront des sacs de stomie ou des pansements humides à secs placés sur la peau sans pression négative appliquée. Encore une fois, l'application initiale sera effectuée par le médecin de chevet ou une infirmière spécialisée en soins des plaies. Le patient apprendra les soins des plaies, avec une assistance fournie si nécessaire.

Une fois qu'il est noté qu'une fistule s'est fermée (effluent = 0 cc/jour), les pansements ou le VAC seront interrompus et la date de fermeture de la fistule notée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient post-laparotomie développant une nouvelle fistule entérocutanée

Critère d'exclusion:

  • patient ayant des antécédents de radiothérapie abdominale
  • patient présentant une obstruction distale, toute fistule entéro-atmosphérique ou tout patient ayant des antécédents de cancer intra-abdominal ou métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras VAC, irrigations à l'éponge Vac
Pour les patients qui tombent sous le bras VAC, un médecin effectuera le placement initial de la plaie VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) au chevet du patient. Une fiche d'information sera fournie au patient et le patient apprendra comment irriguer le système d'éponge de manière autonome. Pendant l'hospitalisation, le personnel infirmier effectuera une irrigation à l'éponge VAC.
Le bras VAC sera composé d'un groupe de patients affectés à la thérapie par pression négative VAC avec une irrigation régulière à l'aide d'une éponge avec une solution saline normale (le système de traitement des plaies par pression négative V.A.C.Ulta™).
Le bras VAC sera composé d'un groupe de patients affectés à la thérapie par pression négative VAC avec une irrigation régulière à l'aide d'une éponge avec une solution saline normale (le système de traitement des plaies par pression négative V.A.C.Ulta™).
Comparateur actif: NonVac, sac de stomie, pansements humides à secs
Pour les patients qui relèvent du bras non-VAC, un médecin ou une infirmière en soins des plaies effectuera l'application initiale du sac de stomie ou le changement de pansement humide à sec. Une fiche d'information sera remise au patient. Pendant l'hospitalisation, les membres de l'équipe d'infirmières ou de médecins effectueront l'application du sac de stomie et les changements de pansement de stomie.
Non Vac Arm recevra les applications de sac de stomie.
Le bras non Vac recevra des changements de pansements humides à secs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation principal du délai jusqu'à la fermeture de la fistule
Délai: Moyenne prévue de 6 à 8 semaines
Les sujets de l'étude seront suivis jusqu'à la fermeture de la fistule entérocutanée, une moyenne prévue de 6 à 8 semaines.
Moyenne prévue de 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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