Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAC-hoitolaitteiden rooli enterokutaanisten fistelien sulkeutumisen edistämisessä (ECF)

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

VAC-hoitolaitteiden rooli enterokutaanisten fistelien sulkeutumisen edistämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko alipainesidos parempi kuin perinteinen sidos, joka nopeuttaa fistelin sulkemista laparotomian jälkeen. Tällä tutkimuksella on monenlaisia ​​vaikutuksia. Potilasturvallisuus on ensiarvoisen tärkeä huolenaihe: Tutkijat toivovat löytävänsä ylivoimaisen haavanhoitomenetelmän, joka minimoi ihon hajoamisen, sepsiksen ja sairastuvuuden riskin. Lisäksi potilastyytyväisyys paranee menetelmällä, joka nopeuttaa haavan paranemista. Lopuksi, esimerkiksi kustannus-hyötyanalyysin alalla on vaikutuksia, vaikka VAC-menetelmä on kalliimpi, se voi säästää rahaa, jos se nopeuttaa paranemista ja estää uudelleenleikkauksen tarpeen. Vaihtoehtoisesti, jos VAC-menetelmän ei osoiteta olevan hyödyllinen, lääkärit voivat välttää kalliimman laitteen käyttämisen ilman todistettua hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat paremmuuskoetta osoittaakseen, että VAC:n käyttö nopeuttaa enterokutaanisten fistelien sulkeutumista rutiininomaiseen painovoiman poistoon verrattuna. Tutkijoiden suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla. Yksi käsivarsista (ei VAC) sisältää potilaat, jotka on määrätty ECF-tulosten hallintajärjestelmään, johon ei liity negatiivista painetta (esimerkiksi avannepussi asetetaan fistelin päälle, märän tai kuivan siteen vaihto jne.). toinen haara (VAC) koostuu potilaiden ryhmästä, joille on määrätty VAC-alipainehoito ja säännöllinen sienihuuhtelu normaalilla suolaliuoksella (V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmä).

Fistulaimuri on valmistettu tavallisista sienitarvikkeista ja alipaineimulaitteista. Ensisijoituksen tekee vuodelääkäri teho-osastolla, osastolla tai klinikalla. Potilaalle opetetaan haavan perushoito, ja haavavammaisille avohoidolle tyypilliseen tapaan järjestetään kotisairaanhoitaja. Niille, jotka on satunnaistettu saamaan ilman VAC-hoitoa, laitetaan avannepussit tai märät tai kuivat sidokset iholle ilman negatiivista painetta. Jälleen ensimmäisen levityksen suorittaa vuodelääkäri tai haavanhoitaja. Potilaalle opetetaan haavanhoitoa tarvittaessa.

Kun fisteli on todettu sulkeutuneen (poistovirtaus = 0cc/vrk), sidosten tai VAC:n käyttö lopetetaan ja fistelin sulkemispäivämäärä merkitään muistiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laparotomian jälkeinen potilas, jolla on uusi enterokutaaninen fisteli

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on aiemmin ollut vatsan alueen säteilyä
  • potilas, jolla on distaalinen tukos, mikä tahansa enteroatmosfäärinen fisteli tai potilas, jolla on ollut vatsansisäinen tai metastaattinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAC Arm, Vac sieni kasteluja
Potilaille, jotka joutuvat VAC-käsivarren alle, lääkäri sijoittaa ensimmäisen haavan VAC:n (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) potilaan sängyn viereen. Potilaalle toimitetaan tietolomake ja potilas opetetaan kastelemaan sienijärjestelmää itsenäisesti. Sairaanhoidon aikana hoitotyö suorittaa VAC-sienellä kastelun.
Laite: V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä
VAC Arm koostuu potilaiden ryhmästä, joille on määrätty VAC-alipainehoito ja säännöllinen sienihuuhtelu normaalilla suolaliuoksella (V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmä).
Menettely: Vac sienellä kasteluja
VAC Arm koostuu potilaiden ryhmästä, joille on määrätty VAC-alipainehoito ja säännöllinen sienihuuhtelu normaalilla suolaliuoksella (V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmä).
Active Comparator: NonVac, avannepussi, märkä-kuiva sidos
Potilaille, jotka jäävät ei-VAC-käsivarren alle, lääkäri tai haavasairaanhoitaja suorittaa avannepussin tai märkä-kuivasidoksen vaihdon. Potilaalle toimitetaan tietolomake. Sairaalahoidossa hoito- tai lääkäritiimin jäsenet tekevät avannepussin asettamisen ja avannesidoksen vaihdot.
Menettely: avannepussi
Non Vac Arm vastaanottaa avannepussisovelluksia.
Menettely: märistä kuiviin sidoksiin
Non Vac -käsivarsi vaihtuu märästä kuivaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste fistulin sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6-8 viikkoa
Tutkittavia koehenkilöitä seurataan enterokutaanisen fistelin sulkeutumiseen saakka, keskimäärin 6-8 viikkoa.
Odotettu keskiarvo 6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V.A.C.Ulta™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa