Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAC-terapiens rolle i at fremme lukning af enterokutane fistler (ECF)

29. december 2017 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

VAC-terapiens rolle i at fremme lukning af enterokutane fistler: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse håber at afgøre, om en undertryksforbinding er bedre end en traditionel forbinding til at fremskynde fistellukning efter laparotomi. Denne undersøgelse har en bred vifte af implikationer. Patientsikkerhed er et altafgørende problem: Efterforskere håber at kunne identificere en overlegen metode til sårbehandling, som minimerer risikoen for hudnedbrydning, sepsis og sygelighed. Derudover ville patienttilfredsheden blive forbedret med en metode til hurtigere sårheling. Endelig er der implikationer inden for en cost-benefit-analyse, for eksempel, selvom VAC-metoden er dyrere, kan den spare penge, hvis den fremskynder helingen og forhindrer behovet for genoperation. Alternativt, hvis VAC-metoden ikke viser sig at være gavnlig, kan læger undgå at bruge en dyrere enhed uden dokumenteret fordel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger et overlegenhedsforsøg for at vise, at VAC-brug fremskynder lukningen af ​​enterokutane fistler i forhold til rutinemæssig tyngdekraftsdræning. Efterforskernes design er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme. En af armene (ikke-VAC) vil omfatte patienter, der er tilknyttet et system til ECF-outputstyring, som ikke involverer undertryk (f.eks. en stomipose placeret over fistelen, våd til tør forbindingsskift osv.), og anden arm (VAC) vil bestå af en gruppe patienter, der er tildelt VAC-undertryksbehandling med regelmæssig svampeskylning med normalt saltvand (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).

Fistelsugeren er lavet af standard svampeforsyninger og undertrykssugeanordninger. Indledende anbringelse vil være af sengelægen på intensivafdelingen, afdelingen eller i klinikken. Patienten vil blive undervist i grundlæggende sårpleje, og som det er typisk for de ambulante patienter med sår-VAC, vil der blive arrangeret en hjemmesygeplejerske. De, der er randomiseret til ingen VAC-terapi, vil have stomiposer eller våde til tørre forbindinger placeret på huden uden undertryk. Igen vil den første påføring blive udført af sengelægen eller en sårplejerske. Patienten vil blive undervist i sårpleje, med assistance efter behov.

Når det konstateres, at en fistel er lukket (spildevand = 0 cc/dag), vil forbindingerne eller VAC blive afbrudt, og datoen for fistelens lukning noteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-laparotomi patient udvikler en ny enterokutan fistel

Ekskluderingskriterier:

  • patient med tidligere abdominal stråling
  • patient med en distal obstruktion, enhver entero-atmosfærisk fistel eller enhver patient med en historie med intraabdominal eller metastatisk cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAC Arm, Vac svampe vandinger
For patienter, der falder ind under VAC-armen, vil en læge foretage den indledende placering af sår-VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) ved patientens seng. Et informationsark vil blive udleveret til patienten, og patienten vil blive undervist i, hvordan man uafhængigt kan skylle svampesystemet. Mens den er indlagt, vil sygepleje udføre VAC svamp irrigation.
Enhed: V.A.C.Ulta™ negativt tryk sårterapisystem
VAC-armen vil bestå af en gruppe patienter, der er tildelt VAC-undertryksbehandling med regelmæssig svampeskylning med normalt saltvand (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
Procedure: Vac svampe vandinger
VAC-armen vil bestå af en gruppe patienter, der er tildelt VAC-undertryksbehandling med regelmæssig svampeskylning med normalt saltvand (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
Aktiv komparator: NonVac, stomipose, våde til tørre forbindinger
For patienter, der falder ind under ikke-VAC-armen, vil en læge eller sårplejesygeplejerske udføre den første påføring af stomiposen eller våd til tør forbinding. Der vil blive udleveret et informationsark til patienten. Mens de er indlagt, vil medlemmer fra pleje- eller lægeteamet udføre stomiposepåføring og stomiforbindingsskift.
Procedure: stomipose
Non Vac Arm vil modtage stomiposeansøgninger.
Procedure: våde til tørre forbindinger
Ikke Vac arm vil modtage våd til tør bandageskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt for tid til fistellukning
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 6-8 uger
Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil lukning af den enterokutane fistel, et forventet gennemsnit på 6-8 uger.
Forventet gennemsnit på 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V.A.C.Ulta™ negativt tryk sårterapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner