Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til VAC-terapienheter i å fremme lukking av enterokutane fistler (ECF)

29. desember 2017 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Rollen til VAC-terapienheter i å fremme lukking av enterokutane fistler: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien håper å finne ut om en undertrykksbandasje er overlegen en tradisjonell bandasje for raskere lukking av fistel etter laparotomi. Denne studien har en lang rekke implikasjoner. Pasientsikkerhet er et overordnet problem: Etterforskerne håper å identifisere en overlegen metode for sårbehandling som minimerer risikoen for hudnedbrytning, sepsis og sykelighet. I tillegg vil pasienttilfredsheten bli bedre med en metode for raskere sårtilheling. Til slutt finnes det implikasjoner når det gjelder en kostnad-nytte-analyse, for eksempel, selv om VAC-metoden er mer kostbar, kan den spare penger hvis den fremskynder helbredelsen og forhindrer behovet for reoperasjon. Alternativt, hvis VAC-metoden ikke viser seg å være fordelaktig, kan leger unngå å bruke en mer kostbar enhet uten bevist fordel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger en overlegenhetsprøve for å vise at VAC-bruk fremskynder lukkingen av enterokutane fistler i forhold til rutinemessig tyngdekraftdrenering. Etterforskernes design er en randomisert kontrollert studie med to armer. En av armene (ikke-VAC) vil inkludere pasienter som er tilordnet et system for ECF-utgangsstyring som ikke involverer negativt trykk (for eksempel en stomipose plassert over fistelen, våt til tørr bandasjeskift, osv.), og andre arm (VAC) vil bestå av en gruppe pasienter tildelt VAC-undertrykksbehandling med vanlig svampskylling med vanlig saltvann (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).

Fistelsugeren er laget av standard svampforsyninger og undertrykkssugeanordninger. Innledende plassering vil være av sengelegen på intensivavdelingen, avdelingen eller i klinikken. Pasienten vil bli undervist i grunnleggende sårbehandling, og som er typisk for polikliniske pasienter med sår-VAC, vil det bli tilrettelagt hjemmesykepleie. De som er randomisert til ingen VAC-behandling vil ha stomiposer eller våte til tørre bandasjer plassert på huden uten negativt trykk. Igjen vil den første påføringen utføres av sengelegen eller en sårpleiesykepleier. Pasienten vil bli undervist i sårbehandling, med assistanse ved behov.

Så snart en fistel har lukket seg (avløp = 0 cc/dag) vil bandasjene eller VAC bli avbrutt, og datoen for fistelens lukking noteres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • post-laparotomi pasient som utvikler en ny enterokutan fistel

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med tidligere abdominal stråling
  • pasient med en distal obstruksjon, enhver entero-atmosfærisk fistel, eller enhver pasient med en historie med intraabdominal eller metastatisk kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAC Arm, Vac svamp vanning
For pasienter som faller under VAC-armen, vil en lege gjøre den første plasseringen av sår-VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) ved pasientens seng. Et informasjonsark vil bli gitt til pasienten, og pasienten vil bli lært hvordan man kan vanne svampsystemet selvstendig. Under innlagte pasienter vil sykepleie utføre VAC-svamp vanning.
Enhet: V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem
VAC-armen vil bestå av en gruppe pasienter som er tildelt VAC-undertrykksbehandling med vanlig svampskylling med vanlig saltvann (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
Fremgangsmåte: Vac svamp vanning
VAC-armen vil bestå av en gruppe pasienter som er tildelt VAC-undertrykksbehandling med vanlig svampskylling med vanlig saltvann (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
Aktiv komparator: NonVac, stomipose, våte til tørre bandasjer
For pasienter som faller under ikke-VAC-armen, vil en lege eller en sårpleiesykepleier utføre den første påføringen av stomiposen eller bytte av våt til tørr bandasje. Et informasjonsark vil bli gitt til pasienten. Mens de er innlagt, vil medlemmer fra pleie- eller legeteamet utføre stomiposepåføring og stomiforbindingsbytte.
Fremgangsmåte: stomipose
Non Vac Arm vil motta stomiposeapplikasjoner.
Fremgangsmåte: våte til tørre bandasjer
Non Vac-arm vil motta våt til tørr bandasjeskift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt for tid til fistellukking
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 6-8 uker
Studiepersoner vil bli fulgt til lukking av den enterokutane fistelen, et forventet gjennomsnitt på 6-8 uker.
Forventet gjennomsnitt på 6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-2133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere