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Il ruolo dei dispositivi VAC Therapy nella promozione della chiusura delle fistole enterocutanee (ECF)

29 dicembre 2017 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Il ruolo dei dispositivi VAC Therapy nella promozione della chiusura delle fistole enterocutanee: uno studio controllato randomizzato

Questo studio spera di determinare se una medicazione a pressione negativa è superiore a una medicazione tradizionale per accelerare la chiusura della fistola dopo laparotomia. Questo studio ha un'ampia varietà di implicazioni. La sicurezza del paziente è una preoccupazione fondamentale: i ricercatori sperano di identificare un metodo superiore di gestione delle ferite che riduca al minimo il rischio di rottura della pelle, sepsi e morbilità. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarebbe migliorata con un metodo per una più rapida guarigione delle ferite. Infine, esistono implicazioni nell'ambito di un'analisi costi-benefici, ad esempio, sebbene il metodo VAC sia più costoso, può far risparmiare denaro se accelera la guarigione e previene la necessità di un nuovo intervento. In alternativa, se il metodo VAC non si dimostra vantaggioso, i medici possono evitare di utilizzare un dispositivo più costoso senza alcun beneficio dimostrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno pianificando uno studio di superiorità per dimostrare che l'uso del VAC accelera la chiusura delle fistole enterocutanee rispetto al normale drenaggio per gravità. Il disegno degli investigatori è uno studio controllato randomizzato con due bracci. Uno dei bracci (non VAC) includerà i pazienti assegnati a un sistema di gestione dell'output ECF che non comporta pressione negativa (ad esempio, una sacca per stomia posizionata sopra la fistola, cambio di medicazione da umido a asciutto, ecc.), e il il secondo braccio (VAC) consisterà in un gruppo di pazienti assegnati alla terapia a pressione negativa VAC con irrigazione regolare di spugna con soluzione salina normale (il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™).

Il fistula vac è costituito da spugne standard e dispositivi di aspirazione a pressione negativa. Il posizionamento iniziale sarà da parte del medico al capezzale nell'unità di terapia intensiva, nel reparto o nella clinica. Al paziente verrà insegnata la cura di base delle ferite e, come è tipico per quei pazienti ambulatoriali con VAC per ferite, verrà organizzato un assistente infermieristico domiciliare. Quelli randomizzati a nessuna terapia VAC avranno sacche per stomia o medicazioni bagnate o asciutte posizionate sulla pelle senza pressione negativa applicata. Anche in questo caso, l'applicazione iniziale verrà eseguita dal medico al capezzale o da un'infermiera per la cura delle ferite. Al paziente verrà insegnata la cura delle ferite, con l'assistenza fornita se necessario.

Una volta che si nota che una fistola si è chiusa (effluente = 0 cc/giorno), le medicazioni o la VAC verranno interrotte e verrà annotata la data di chiusura della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente post-laparotomico che sviluppa una nuova fistola enterocutanea

Criteri di esclusione:

  • paziente con una precedente storia di radiazioni addominali
  • paziente con un'ostruzione distale, qualsiasi fistola entero-atmosferica o qualsiasi paziente con una storia di cancro intra-addominale o metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio VAC, irrigazione spugna Vac
Per i pazienti che rientrano nel braccio VAC, un medico eseguirà il posizionamento iniziale del VAC della ferita (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) al capezzale del paziente. Al paziente verrà fornito un foglio informativo e al paziente verrà insegnato come irrigare autonomamente il sistema di spugne. Durante il ricovero, l'assistenza infermieristica eseguirà l'irrigazione con spugna VAC.
Il braccio VAC sarà composto da un gruppo di pazienti assegnati alla terapia a pressione negativa VAC con irrigazione regolare di spugna con soluzione salina normale (il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™).
Il braccio VAC sarà composto da un gruppo di pazienti assegnati alla terapia a pressione negativa VAC con irrigazione regolare di spugna con soluzione salina normale (il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™).
Comparatore attivo: NonVac, sacca per stomia, medicazioni umide o asciutte
Per i pazienti che cadono sotto il braccio non VAC, un medico o un infermiere per la cura delle ferite eseguirà l'applicazione iniziale della sacca per stomia o il cambio della medicazione da umida a asciutta. Al paziente verrà fornito un foglio informativo. Durante il ricovero, i membri del team infermieristico o medico eseguiranno l'applicazione della sacca per stomia e il cambio della medicazione per stomia.
Il braccio non Vac riceverà applicazioni per sacche per stomia.
Il braccio non Vac riceverà cambi di medicazione da bagnati a asciutti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint primario del tempo alla chiusura della fistola
Lasso di tempo: Media prevista di 6-8 settimane
I soggetti dello studio saranno seguiti fino alla chiusura della fistola enterocutanea, una media prevista di 6-8 settimane.
Media prevista di 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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