- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519192
Il ruolo dei dispositivi VAC Therapy nella promozione della chiusura delle fistole enterocutanee (ECF)
Il ruolo dei dispositivi VAC Therapy nella promozione della chiusura delle fistole enterocutanee: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno pianificando uno studio di superiorità per dimostrare che l'uso del VAC accelera la chiusura delle fistole enterocutanee rispetto al normale drenaggio per gravità. Il disegno degli investigatori è uno studio controllato randomizzato con due bracci. Uno dei bracci (non VAC) includerà i pazienti assegnati a un sistema di gestione dell'output ECF che non comporta pressione negativa (ad esempio, una sacca per stomia posizionata sopra la fistola, cambio di medicazione da umido a asciutto, ecc.), e il il secondo braccio (VAC) consisterà in un gruppo di pazienti assegnati alla terapia a pressione negativa VAC con irrigazione regolare di spugna con soluzione salina normale (il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™).
Il fistula vac è costituito da spugne standard e dispositivi di aspirazione a pressione negativa. Il posizionamento iniziale sarà da parte del medico al capezzale nell'unità di terapia intensiva, nel reparto o nella clinica. Al paziente verrà insegnata la cura di base delle ferite e, come è tipico per quei pazienti ambulatoriali con VAC per ferite, verrà organizzato un assistente infermieristico domiciliare. Quelli randomizzati a nessuna terapia VAC avranno sacche per stomia o medicazioni bagnate o asciutte posizionate sulla pelle senza pressione negativa applicata. Anche in questo caso, l'applicazione iniziale verrà eseguita dal medico al capezzale o da un'infermiera per la cura delle ferite. Al paziente verrà insegnata la cura delle ferite, con l'assistenza fornita se necessario.
Una volta che si nota che una fistola si è chiusa (effluente = 0 cc/giorno), le medicazioni o la VAC verranno interrotte e verrà annotata la data di chiusura della fistola.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente post-laparotomico che sviluppa una nuova fistola enterocutanea
Criteri di esclusione:
- paziente con una precedente storia di radiazioni addominali
- paziente con un'ostruzione distale, qualsiasi fistola entero-atmosferica o qualsiasi paziente con una storia di cancro intra-addominale o metastatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio VAC, irrigazione spugna Vac
Per i pazienti che rientrano nel braccio VAC, un medico eseguirà il posizionamento iniziale del VAC della ferita (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) al capezzale del paziente.
Al paziente verrà fornito un foglio informativo e al paziente verrà insegnato come irrigare autonomamente il sistema di spugne.
Durante il ricovero, l'assistenza infermieristica eseguirà l'irrigazione con spugna VAC.
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Il braccio VAC sarà composto da un gruppo di pazienti assegnati alla terapia a pressione negativa VAC con irrigazione regolare di spugna con soluzione salina normale (il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™).
Il braccio VAC sarà composto da un gruppo di pazienti assegnati alla terapia a pressione negativa VAC con irrigazione regolare di spugna con soluzione salina normale (il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa V.A.C.Ulta™).
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Comparatore attivo: NonVac, sacca per stomia, medicazioni umide o asciutte
Per i pazienti che cadono sotto il braccio non VAC, un medico o un infermiere per la cura delle ferite eseguirà l'applicazione iniziale della sacca per stomia o il cambio della medicazione da umida a asciutta.
Al paziente verrà fornito un foglio informativo.
Durante il ricovero, i membri del team infermieristico o medico eseguiranno l'applicazione della sacca per stomia e il cambio della medicazione per stomia.
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Il braccio non Vac riceverà applicazioni per sacche per stomia.
Il braccio non Vac riceverà cambi di medicazione da bagnati a asciutti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint primario del tempo alla chiusura della fistola
Lasso di tempo: Media prevista di 6-8 settimane
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I soggetti dello studio saranno seguiti fino alla chiusura della fistola enterocutanea, una media prevista di 6-8 settimane.
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Media prevista di 6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2133
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