- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02519192
VAC-terapianordningarnas roll för att främja stängning av enterokutana fistlar (ECF)
VAC-terapianordningarnas roll för att främja stängning av enterokutana fistlar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar en överlägsenhetsprövning för att visa att VAC-användning påskyndar stängningen av enterokutana fistlar över rutinmässig gravitationsdränering. Utredarnas design är en randomiserad kontrollerad studie med två armar. En av armarna (icke-VAC) kommer att inkludera patienter som tilldelats ett system för ECF-outputhantering som inte involverar negativt tryck (till exempel en stomipåse placerad över fisteln, byte av vått till torrt förband, etc.), och andra armen (VAC) kommer att bestå av en grupp patienter som tilldelats VAC-undertrycksbehandling med regelbunden svampspolning med normal koksaltlösning (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
Fistelvaccinen är gjord av vanliga svamptillbehör och undertryckssuganordningar. Initial placering kommer att ske av sängläkaren på intensivvårdsavdelningen, avdelningen eller på kliniken. Patienten kommer att läras grundläggande sårvård, och som är typiskt för de polikliniska patienter med sår VAC kommer en hemsjukvårdare att ordnas. De som randomiserats till ingen VAC-behandling kommer att ha stomipåsar eller våta till torra förband placerade på huden utan att något negativt tryck appliceras. Återigen kommer den första appliceringen att utföras av sängläkaren eller en sårvårdssköterska. Patienten kommer att läras ut sårvård, med hjälp vid behov.
När en fistel har stängts (avloppsvatten = 0cc/dag) kommer förbanden eller VAC att avbrytas och datumet för fistelstängningen noteras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient efter laparotomi utvecklar en ny enterokutan fistel
Exklusions kriterier:
- patient med en tidigare historia av bukstrålning
- patient med en distal obstruktion, någon entero-atmosfärisk fistel eller någon patient med en historia av intraabdominal eller metastaserande cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAC Arm, Vac svampbevattningar
För patienter som faller under VAC-armen kommer en läkare att göra den första placeringen av sår-VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) vid patientens säng.
Ett informationsblad kommer att tillhandahållas till patienten, och patienten kommer att läras hur man kan skölja svampsystemet självständigt.
Under slutenvård kommer omvårdnad att utföra VAC-svampbevattning.
|
VAC-armen kommer att bestå av en grupp patienter som tilldelats VAC-undertrycksbehandling med regelbunden svampspolning med normal koksaltlösning (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
VAC-armen kommer att bestå av en grupp patienter som tilldelats VAC-undertrycksbehandling med regelbunden svampspolning med normal koksaltlösning (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
|
|
Aktiv komparator: NonVac, stomipåse, våta till torra förband
För patienter som faller under icke-VAC-armen kommer en läkare eller sårvårdssköterska att utföra den första appliceringen av stomipåsen eller byte av vått till torrt förband.
Ett informationsblad kommer att ges till patienten.
Under slutenvården kommer medlemmar från vård- eller läkarteamet att utföra stomipåsapplicering och byte av stomiförband.
|
Non Vac Arm kommer att ta emot ansökningar om stomipåsar.
Icke Vac-arm kommer att ta emot vått till torrt förbandsbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primära slutpunkten för tiden till fistelstängning
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 6-8 veckor
|
Studiepersoner kommer att följas tills den enterokutana fisteln stängs, ett förväntat genomsnitt på 6-8 veckor.
|
Förväntat genomsnitt på 6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .