Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAC-terapianordningarnas roll för att främja stängning av enterokutana fistlar (ECF)

29 december 2017 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

VAC-terapianordningarnas roll för att främja stängning av enterokutana fistlar: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie hoppas kunna avgöra om ett undertrycksförband är överlägset ett traditionellt förband för att påskynda fistelstängning efter laparotomi. Denna studie har en mängd olika implikationer. Patientsäkerheten är av största vikt: Utredarna hoppas kunna identifiera en överlägsen metod för sårhantering som minimerar risken för hudnedbrytning, sepsis och sjuklighet. Dessutom skulle patientnöjdheten förbättras med en metod för snabbare sårläkning. Slutligen finns det implikationer inom området för en kostnads-nyttoanalys, till exempel, även om VAC-metoden är dyrare, kan den spara pengar om den påskyndar läkningen och förhindrar behovet av reoperation. Alternativt, om VAC-metoden inte visar sig vara fördelaktig, kan läkare undvika att använda en dyrare apparat utan bevisad nytta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar en överlägsenhetsprövning för att visa att VAC-användning påskyndar stängningen av enterokutana fistlar över rutinmässig gravitationsdränering. Utredarnas design är en randomiserad kontrollerad studie med två armar. En av armarna (icke-VAC) kommer att inkludera patienter som tilldelats ett system för ECF-outputhantering som inte involverar negativt tryck (till exempel en stomipåse placerad över fisteln, byte av vått till torrt förband, etc.), och andra armen (VAC) kommer att bestå av en grupp patienter som tilldelats VAC-undertrycksbehandling med regelbunden svampspolning med normal koksaltlösning (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).

Fistelvaccinen är gjord av vanliga svamptillbehör och undertryckssuganordningar. Initial placering kommer att ske av sängläkaren på intensivvårdsavdelningen, avdelningen eller på kliniken. Patienten kommer att läras grundläggande sårvård, och som är typiskt för de polikliniska patienter med sår VAC kommer en hemsjukvårdare att ordnas. De som randomiserats till ingen VAC-behandling kommer att ha stomipåsar eller våta till torra förband placerade på huden utan att något negativt tryck appliceras. Återigen kommer den första appliceringen att utföras av sängläkaren eller en sårvårdssköterska. Patienten kommer att läras ut sårvård, med hjälp vid behov.

När en fistel har stängts (avloppsvatten = 0cc/dag) kommer förbanden eller VAC att avbrytas och datumet för fistelstängningen noteras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient efter laparotomi utvecklar en ny enterokutan fistel

Exklusions kriterier:

  • patient med en tidigare historia av bukstrålning
  • patient med en distal obstruktion, någon entero-atmosfärisk fistel eller någon patient med en historia av intraabdominal eller metastaserande cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAC Arm, Vac svampbevattningar
För patienter som faller under VAC-armen kommer en läkare att göra den första placeringen av sår-VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) vid patientens säng. Ett informationsblad kommer att tillhandahållas till patienten, och patienten kommer att läras hur man kan skölja svampsystemet självständigt. Under slutenvård kommer omvårdnad att utföra VAC-svampbevattning.
VAC-armen kommer att bestå av en grupp patienter som tilldelats VAC-undertrycksbehandling med regelbunden svampspolning med normal koksaltlösning (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
VAC-armen kommer att bestå av en grupp patienter som tilldelats VAC-undertrycksbehandling med regelbunden svampspolning med normal koksaltlösning (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System).
Aktiv komparator: NonVac, stomipåse, våta till torra förband
För patienter som faller under icke-VAC-armen kommer en läkare eller sårvårdssköterska att utföra den första appliceringen av stomipåsen eller byte av vått till torrt förband. Ett informationsblad kommer att ges till patienten. Under slutenvården kommer medlemmar från vård- eller läkarteamet att utföra stomipåsapplicering och byte av stomiförband.
Non Vac Arm kommer att ta emot ansökningar om stomipåsar.
Icke Vac-arm kommer att ta emot vått till torrt förbandsbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primära slutpunkten för tiden till fistelstängning
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 6-8 veckor
Studiepersoner kommer att följas tills den enterokutana fisteln stängs, ett förväntat genomsnitt på 6-8 veckor.
Förväntat genomsnitt på 6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera