Роль терапевтических устройств VAC в содействии закрытию кишечно-кожных фистул (ECF)
Роль терапевтических устройств VAC в содействии закрытию кишечно-кожных фистул: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют исследование превосходства, чтобы показать, что использование VAC ускоряет закрытие кишечно-кожных фистул по сравнению с обычным гравитационным дренажем. Дизайн исследователей представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Одна из групп (не VAC) будет включать пациентов, назначенных на систему управления выходом ECF, которая не включает отрицательное давление (например, мешок для стомы, помещенный поверх фистулы, смена влажной на сухую повязку и т. д.), и вторая группа (VAC) будет состоять из группы пациентов, которым назначена терапия отрицательным давлением VAC с регулярным промыванием губки физиологическим раствором (система терапии ран отрицательным давлением V.A.C.Ulta™).
Fistula vac изготовлен из стандартных губок и устройств для отсасывания с отрицательным давлением. Первоначальное размещение будет осуществляться прикроватным врачом в отделении интенсивной терапии, палате или в клинике. Пациента обучат основам ухода за ранами, и, как это обычно бывает для амбулаторных пациентов с раневыми VAC, будет организован помощник по уходу на дому. Тем, кто рандомизированно не подвергался VAC-терапии, будут накладывать на кожу стомные мешки или влажно-сухие повязки без применения отрицательного давления. Опять же, первоначальное нанесение будет выполняться лечащим врачом или медсестрой по уходу за ранами. Пациента обучат уходу за раной, при необходимости ему будет оказана помощь.
Как только фистула закроется (выделение = 0 см3/день), повязки или VAC будут прекращены, и будет отмечена дата закрытия фистулы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у пациента после лапаротомии развивается новый кожно-кишечный свищ
Критерий исключения:
- пациент с предшествующей историей абдоминального облучения
- пациенты с дистальной обструкцией, любой энтеро-атмосферной фистулой или пациенты с интраабдоминальным или метастатическим раком в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAC Arm, ирригационные губки Vac
Для пациентов, которые попали под руку VAC, врач выполнит первоначальное размещение раны VAC (Система терапии ран отрицательным давлением V.A.C.Ulta™) у постели пациента.
Пациенту будет предоставлен информационный лист, и его научат, как самостоятельно промывать систему губки.
Во время пребывания в стационаре медсестра будет выполнять промывание губкой VAC.
|
Группа VAC будет состоять из группы пациентов, которым будет назначена терапия отрицательным давлением VAC с регулярным промыванием губки физиологическим раствором (система терапии ран отрицательным давлением V.A.C.Ulta™).
Группа VAC будет состоять из группы пациентов, которым будет назначена терапия отрицательным давлением VAC с регулярным промыванием губки физиологическим раствором (система терапии ран отрицательным давлением V.A.C.Ulta™).
|
|
Активный компаратор: NonVac, мешок для стомы, влажные и сухие повязки
Для пациентов, не подпадающих под действие VAC, врач или медсестра по уходу за ранами будет выполнять первоначальное наложение мешка для стомы или замену влажной на сухую повязку.
Информационный лист будет предоставлен пациенту.
Во время пребывания в стационаре члены медсестры или бригады врачей будут выполнять наложение мешков для стомы и смену повязок для стомы.
|
Non Vac Arm получит мешки для стомы.
На руку без вакуумной повязки будет меняться влажная повязка на сухую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная конечная точка времени до закрытия свища
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6-8 недель
|
За субъектами исследования будут наблюдать до закрытия кишечно-кожной фистулы, ожидаемое среднее время 6-8 недель.
|
Ожидаемый средний срок 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .