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Die Rolle von VAC-Therapiegeräten bei der Förderung des Verschlusses enterokutaner Fisteln (ECF)

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Die Rolle von VAC-Therapiegeräten bei der Förderung des Verschlusses enterokutaner Fisteln: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie hofft festzustellen, ob ein Unterdruckverband einem herkömmlichen Verband zur Beschleunigung des Fistelverschlusses nach einer Laparotomie überlegen ist. Diese Studie hat eine Vielzahl von Implikationen. Die Patientensicherheit ist ein vorrangiges Anliegen: Die Forscher hoffen, eine überlegene Methode der Wundbehandlung zu finden, die das Risiko von Hautschäden, Sepsis und Morbidität minimiert. Außerdem würde die Patientenzufriedenheit mit einem Verfahren zur schnelleren Wundheilung verbessert. Schließlich bestehen Implikationen im Bereich einer Kosten-Nutzen-Analyse, zum Beispiel, obwohl die VAC-Methode teurer ist, kann sie Geld sparen, wenn sie die Heilung beschleunigt und die Notwendigkeit einer erneuten Operation verhindert. Alternativ können Ärzte, wenn sich die VAC-Methode nicht als vorteilhaft erweist, die Verwendung eines teureren Geräts ohne nachgewiesenen Nutzen vermeiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher planen eine Überlegenheitsstudie, um zu zeigen, dass die Verwendung von VAC den Verschluss enterokutaner Fisteln gegenüber der routinemäßigen Schwerkraftdrainage beschleunigt. Das Design der Prüfärzte ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen. Einer der Arme (ohne VAC) umfasst Patienten, die einem System des ECF-Output-Managements zugewiesen sind, das keinen Unterdruck beinhaltet (z. B. ein über der Fistel platzierter Stomabeutel, Verbandswechsel von nass zu trocken usw.), und der Der zweite Arm (VAC) besteht aus einer Gruppe von Patienten, die der VAC-Unterdrucktherapie mit regelmäßiger Schwammspülung mit normaler Kochsalzlösung (das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem) zugewiesen werden.

Der Fistelsauger wird aus Standard-Schwammvorräten und Unterdruck-Absauggeräten hergestellt. Die Erstversorgung erfolgt durch den bettseitigen Arzt auf der Intensivstation, der Station oder in der Klinik. Dem Patienten wird die grundlegende Wundversorgung beigebracht, und wie es für ambulante Patienten mit Wund-VACs typisch ist, wird eine häusliche Pflegehilfe organisiert. Denjenigen, die randomisiert keine VAC-Therapie erhalten, werden Stomabeutel oder Nass-Trocken-Verbände ohne angelegten Unterdruck auf die Haut gelegt. Auch hier wird die Erstanwendung durch den Arzt am Krankenbett oder eine Wundpflegekraft durchgeführt. Der Patient wird in der Wundversorgung geschult und bei Bedarf unterstützt.

Sobald festgestellt wird, dass sich eine Fistel geschlossen hat (Ausfluss = 0 cc/Tag), werden die Verbände oder VAC abgesetzt und das Datum des Fistelverschlusses notiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Laparotomie-Patient, der eine neue enterokutane Fistel entwickelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von abdominaler Bestrahlung
  • Patienten mit distaler Obstruktion, entero-atmosphärischen Fisteln oder Patienten mit intraabdominalem oder metastasierendem Krebs in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAC Arm, Vac Schwammspülungen
Bei Patienten, die unter den VAC-Arm fallen, wird ein Arzt die anfängliche Platzierung des Wund-VAC (V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem) am Bett des Patienten vornehmen. Dem Patienten wird ein Informationsblatt ausgehändigt und der Patient wird darin geschult, das Schwammsystem selbstständig zu spülen. Während der stationären Behandlung führt die Krankenpflege eine VAC-Schwammspülung durch.
Gerät: V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem
Der VAC-Arm wird aus einer Gruppe von Patienten bestehen, die der VAC-Unterdrucktherapie mit regelmäßiger Schwammspülung mit normaler Kochsalzlösung (das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem) zugewiesen werden.
Verfahren: Vac Schwammspülungen
Der VAC-Arm wird aus einer Gruppe von Patienten bestehen, die der VAC-Unterdrucktherapie mit regelmäßiger Schwammspülung mit normaler Kochsalzlösung (das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem) zugewiesen werden.
Aktiver Komparator: NonVac, Stomabeutel, Nass-Trocken-Verbände
Bei Patienten, die in den Nicht-VAC-Arm fallen, führt ein Arzt oder eine Wundpflegekraft die anfängliche Anwendung des Stomabeutels oder den Wechsel des Verbands von nass zu trocken durch. Dem Patienten wird ein Informationsblatt ausgehändigt. Während des stationären Aufenthaltes führen Mitglieder des Pflege- oder Ärzteteams den Stomabeutel an und wechseln den Stomaverband.
Verfahren: Stomabeutel
Non-Vac-Arme erhalten Stomabeutelanwendungen.
Verfahren: feuchte bis trockene Verbände
Der Nicht-Vac-Arm erhält einen Verbandwechsel von nass nach trocken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primärer Endpunkt der Zeit bis zum Fistelverschluss
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 6-8 Wochen
Die Studiensubjekte werden bis zum Verschluss der enterokutanen Fistel, voraussichtlich durchschnittlich 6–8 Wochen, nachbeobachtet.
Voraussichtlicher Durchschnitt von 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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