A VAC terápiás eszközök szerepe az enterocutan fisztulák záródásának elősegítésében (ECF)
A VAC terápiás eszközök szerepe az enterocutan fisztulák záródásának elősegítésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók felsőbbrendűségi kísérletet terveznek annak kimutatására, hogy a VAC használata felgyorsítja az enterocutan fisztulák bezáródását a rutin gravitációs vízelvezetéssel szemben. A nyomozók terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. Az egyik kar (nem VAC) olyan betegeket foglal magában, akiket olyan ECF-kimenet-kezelési rendszerhez rendeltek, amely nem jár negatív nyomással (például a sipolyra helyezett sztómazsák, nedves-száraz kötéscsere stb.), és a a második kar (VAC) a VAC negatív nyomású terápiában részesülő betegek egy csoportjából áll, normál sóoldattal végzett rendszeres szivacsos öblítéssel (a V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer).
A fistula porszívó szabványos szivacsos kellékekből és negatív nyomású szívókészülékekből készül. Az első elhelyezést az ágy melletti orvos végzi az intenzív osztályon, az osztályon vagy a klinikán. A beteget megtanítják a sebkezelés alapjaira, és a seb VAC-os járóbetegekre jellemző módon házi ápolási asszisztenst is szerveznek. Azok, akiket véletlenszerűen nem kaptak VAC-terápiát, sztómazsákot vagy nedves-száraz kötszert helyeznek a bőrre negatív nyomás alkalmazása nélkül. Az első alkalmazást ismét az ágy melletti orvos vagy egy sebkezelő nővér végzi. A beteget megtanítják a sebkezelésre, szükség szerint segítséget nyújtanak.
Ha egy sipoly bezárult (kifolyás = 0cc/nap), a kötszereket vagy a VAC-t leállítják, és feljegyzik a sipoly bezárásának dátumát.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- poszt-laparotomiás betegnél új enterocutan sipoly alakul ki
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében hasi sugárkezelés szerepelt
- disztális elzáródásban szenvedő beteg, bármilyen entero-atmoszférikus sipoly, vagy bármely olyan beteg, akinek a kórelőzményében intraabdominalis vagy metasztatikus rák szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAC Arm, Vac szivacs öntözések
Azoknál a betegeknél, akik a VAC karja alá esnek, az orvos elvégzi a seb VAC (V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer) kezdeti elhelyezését a beteg ágya mellett.
Tájékoztatót adunk a betegnek, és megtanítják a szivacsrendszer önálló öntözésére.
Fekvőbeteg-kezelés közben az ápoló VAC szivacsos öntözést végez.
|
A VAC Arm a VAC negatív nyomású terápiában részesülő betegek egy csoportjából áll, normál sóoldattal végzett rendszeres szivacsos öntözéssel (a V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer).
A VAC Arm a VAC negatív nyomású terápiában részesülő betegek egy csoportjából áll, normál sóoldattal végzett rendszeres szivacsos öntözéssel (a V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer).
|
|
Aktív összehasonlító: NonVac, sztómazsák, nedves-száraz kötszer
Azoknál a betegeknél, akik a nem VAC kar alá esnek, egy orvos vagy sebkezelő nővér végzi el a sztómazsák kezdeti felhelyezését vagy a nedves-száraz kötszer cseréjét.
A beteg tájékoztató lapot kap.
Fekvőbeteg-kezelés alatt az ápolói vagy orvosi csapat tagjai sztómazsák felhelyezését és sztómakötés cseréjét hajtják végre.
|
A Non Vac Arm megkapja a sztómazsákos alkalmazásokat.
A Non Vac kar nedvesről szárazra cseréli a kötést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fisztula záródásáig eltelt idő elsődleges végpontja
Időkeret: Várható átlag 6-8 hét
|
A vizsgálati alanyokat az enterocutan fisztula bezáródásáig követik, átlagosan 6-8 hétig.
|
Várható átlag 6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .