O papel dos dispositivos de terapia VAC na promoção do fechamento de fístulas enterocutâneas (ECF)
O papel dos dispositivos de terapia VAC na promoção do fechamento de fístulas enterocutâneas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando um estudo de superioridade para mostrar que o uso de VAC acelera o fechamento de fístulas enterocutâneas em relação à drenagem por gravidade de rotina. O projeto dos investigadores é um estudo randomizado controlado com dois braços. Um dos braços (não-VAC) incluirá pacientes designados para um sistema de gerenciamento de saída de ECF que não envolve pressão negativa (por exemplo, uma bolsa de ostomia colocada sobre a fístula, troca de curativos úmidos para secos etc.) o segundo braço (VAC) consistirá em um grupo de pacientes designados para terapia de pressão negativa VAC com irrigação regular de esponja com solução salina normal (o Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa V.A.C.Ulta™).
O aspirador de fístula é feito de suprimentos de esponja padrão e dispositivos de sucção de pressão negativa. A colocação inicial será feita pelo médico de cabeceira na unidade de terapia intensiva, na enfermaria ou na clínica. O paciente aprenderá cuidados básicos com feridas e, como é típico para pacientes ambulatoriais com VACs de feridas, será providenciado um auxiliar de enfermagem domiciliar. Aqueles randomizados para nenhuma terapia VAC terão bolsas de ostomia ou curativos úmidos a secos colocados na pele sem pressão negativa aplicada. Mais uma vez, a aplicação inicial será realizada pelo médico de cabeceira ou por uma enfermeira de tratamento de feridas. O paciente aprenderá a cuidar de feridas, com assistência fornecida conforme necessário.
Uma vez que uma fístula esteja fechada (efluente = 0cc/dia), os curativos ou VAC serão descontinuados e a data de fechamento da fístula anotada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente pós-laparotomia desenvolvendo uma nova fístula enterocutânea
Critério de exclusão:
- paciente com história prévia de irradiação abdominal
- paciente com obstrução distal, qualquer fístula enteroatmosférica ou qualquer paciente com história de câncer intra-abdominal ou metastático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço VAC, irrigações de esponja Vac
Para pacientes que se enquadram no braço VAC, um médico fará a colocação inicial do VAC (Sistema de terapia de pressão negativa V.A.C.Ulta™ para feridas) ao lado do leito do paciente.
Uma folha de informações será fornecida ao paciente, e o paciente será ensinado a irrigar o sistema de esponja de forma independente.
Durante a internação, a enfermagem realizará irrigação com esponja VAC.
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O braço VAC consistirá em um grupo de pacientes designados para terapia de pressão negativa VAC com irrigação regular de esponja com solução salina normal (o sistema de terapia de pressão negativa V.A.C.Ulta™).
O braço VAC consistirá em um grupo de pacientes designados para terapia de pressão negativa VAC com irrigação regular de esponja com solução salina normal (o sistema de terapia de pressão negativa V.A.C.Ulta™).
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Comparador Ativo: NonVac, bolsa de ostomia, curativos úmidos a secos
Para os pacientes que se enquadram no braço não-VAC, um médico ou enfermeira de tratamento de feridas realizará a aplicação inicial da bolsa de ostomia ou a troca do curativo úmido para seco.
Uma folha de informações será fornecida ao paciente.
Durante a internação, membros da equipe de enfermagem ou médica realizarão a aplicação da bolsa de ostomia e a troca do curativo da ostomia.
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O Non Vac Arm receberá aplicações de bolsa de ostomia.
O braço não Vac receberá trocas de curativos úmidos para secos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint primário de tempo para o fechamento da fístula
Prazo: Média esperada de 6-8 semanas
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Os sujeitos do estudo serão acompanhados até o fechamento da fístula enterocutânea, uma média esperada de 6-8 semanas.
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Média esperada de 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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