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VAC治疗装置在促进肠皮瘘闭合中的作用 (ECF)

2017年12月29日 更新者:Denver Health and Hospital Authority

VAC 治疗装置在促进肠皮瘘闭合中的作用:一项随机对照试验

本研究希望确定负压敷料是否优于传统敷料以加速剖腹手术后瘘管闭合。 这项研究具有广泛的意义。 患者安全是最重要的问题:研究人员希望找到一种更好的伤口处理方法,将皮肤破裂、败血症和发病率的风险降至最低。 此外,通过加快伤口愈合的方法可以提高患者的满意度。 最后,在成本效益分析领域存在影响,例如,虽然 VAC 方法成本更高,但如果它能加速愈合并避免再次手术,它可能会节省资金。 或者,如果未显示 VAC 方法有益,则医生可以避免使用成本更高且未证实有益的设备。

研究概览

详细说明

研究人员正在计划一项优势试验,以证明 VAC 的使用比常规重力引流更能加速肠皮瘘的闭合。 研究人员的设计是一项有两个臂的随机对照试验。 其中一个组(非 VAC)将包括分配到不涉及负压的 ECF 输出管理系统的患者(例如,将造口袋放在瘘管上、从湿到干的敷料更换等),以及第二组 (VAC) 将由分配给 VAC 负压治疗的一组患者组成,并使用生理盐水定期进行海绵冲洗(V.A.C.Ulta™ 负压伤口治疗系统)。

fistula vac 由标准海绵用品和负压抽吸装置制成。 最初的安置将由重症监护病房、病房或诊所的床边医生进行。 患者将学习基本的伤口护理,并且对于那些患有伤口 VAC 的门诊患者来说,通常会安排一名家庭护理助理。 那些随机接受无 VAC 治疗的患者将在不施加负压的情况下将造口术袋或从湿到干的敷料放在皮肤上。 同样,初始应用将由床边医生或伤口护理护士进行。 患者将学习伤口护理,并在必要时提供帮助。

一旦注意到瘘管已闭合(流出物 = 0cc/天),将停止敷料或 VAC,并记录瘘管闭合日期。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 开腹术后患者出现新的肠皮瘘

排除标准:

  • 既往有腹部放疗史的患者
  • 有远端梗阻、任何肠大气瘘的患者,或任何有腹腔内或转移性癌症病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VAC Arm, Vac 海绵冲洗
对于落在 VAC 手臂下的患者,医生将在患者床边对伤口 VAC(V.A.C.Ulta™ 负压伤口治疗系统)进行初始放置。 将向患者提供一份信息表,并教导患者如何独立冲洗海绵系统。 住院期间,护士将进行 VAC 海绵冲洗。
VAC Arm 将由一组分配给 VAC 负压治疗的患者组成,这些患者使用生理盐水定期海绵冲洗(V.A.C.Ulta™ 负压伤口治疗系统)。
VAC Arm 将由一组分配给 VAC 负压治疗的患者组成,这些患者使用生理盐水定期海绵冲洗(V.A.C.Ulta™ 负压伤口治疗系统)。
有源比较器:NonVac、造口袋、湿变干敷料
对于非 VAC 手臂下的患者,医生或伤口护理护士将执行造口袋的初始应用或从湿到干的敷料更换。 将向患者提供信息表。 在住院期间,护理或医师团队的成员将进行造口袋应用和造口敷料更换。
Non Vac Arm 将收到造口袋申请。
非 Vac 手臂将接受从湿到干的敷料更换。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管闭合时间的主要终点
大体时间:预计平均 6-8 周
研究对象将被跟踪直到肠皮瘘闭合,预计平均 6-8 周。
预计平均 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

3M

调查人员

  • 首席研究员:Fredric M Pieracci, MD MPH、Denver Health Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月7日

首次发布 (估计)

2015年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月29日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-2133

计划个人参与者数据 (IPD)

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