De rol van VAC Therapy-apparaten bij het bevorderen van sluiting van enterocutane fistels (ECF)
De rol van VAC Therapy-apparaten bij het bevorderen van sluiting van enterocutane fistels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers plannen een superioriteitsonderzoek om aan te tonen dat VAC-gebruik de sluiting van enterocutane fistels versnelt ten opzichte van routinematige zwaartekrachtdrainage. Het ontwerp van de onderzoekers is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen. Een van de armen (niet-VAC) zal patiënten bevatten die zijn toegewezen aan een systeem van ECFoutput-beheer waarbij geen negatieve druk wordt gebruikt (bijvoorbeeld een stomazakje dat over de fistel wordt geplaatst, nat-naar-droog verbandwissels, enz.), en de tweede arm (VAC) zal bestaan uit een groep patiënten die is toegewezen aan VAC-negatieve druktherapie met regelmatige sponsirrigatie met normale zoutoplossing (het V.A.C.Ulta™-systeem voor negatieve druktherapie).
De fistelvacuüm is gemaakt van standaard sponsbenodigdheden en zuigapparaten met negatieve druk. De eerste plaatsing vindt plaats door de bedarts op de intensive care, de afdeling of in de kliniek. De patiënt krijgt les in basiswondzorg, en zoals typisch is voor poliklinische patiënten met wond-VAC's, zal er een thuisverpleegkundige worden geregeld. Degenen die gerandomiseerd zijn naar geen VAC-therapie, krijgen stomazakjes of nat tot droog verband op de huid zonder dat er negatieve druk wordt uitgeoefend. Nogmaals, de eerste toepassing zal worden uitgevoerd door de bedarts of een wondzorgverpleegkundige. De patiënt krijgt les in wondzorg, waar nodig met assistentie.
Zodra wordt vastgesteld dat een fistel is gesloten (effluent = 0 cc/dag), worden de verbanden of VAC stopgezet en wordt de sluitingsdatum van de fistel genoteerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- post-laparotomiepatiënt die een nieuwe enterocutane fistel ontwikkelt
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling
- patiënt met een distale obstructie, een entero-atmosferische fistel of een patiënt met een voorgeschiedenis van intra-abdominale of gemetastaseerde kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAC Arm, Vac sponsirrigaties
Voor patiënten die onder de VAC-arm vallen, zal een arts de eerste plaatsing van de wond-VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) aan het bed van de patiënt uitvoeren.
Er wordt een informatieblad aan de patiënt verstrekt en de patiënt wordt geleerd hoe het sponssysteem zelfstandig moet worden geïrrigeerd.
Tijdens de opname zal de verpleging VAC-sponsirrigatie uitvoeren.
|
De VAC-arm zal bestaan uit een groep patiënten die is toegewezen aan VAC-negatieve druktherapie met regelmatige sponsirrigatie met normale zoutoplossing (het V.A.C.Ulta™-systeem voor negatieve druktherapie).
De VAC-arm zal bestaan uit een groep patiënten die is toegewezen aan VAC-negatieve druktherapie met regelmatige sponsirrigatie met normale zoutoplossing (het V.A.C.Ulta™-systeem voor negatieve druktherapie).
|
|
Actieve vergelijker: NonVac, stomazakje, nat tot droog verband
Voor patiënten die onder de niet-VAC-arm vallen, zal een arts of wondzorgverpleegkundige de eerste keer het stomazakje aanbrengen of het nat-naar-droogverband verwisselen.
Er wordt een informatieblad aan de patiënt verstrekt.
Tijdens de opname zullen leden van het verpleegkundig of artsenteam het stomazakje aanbrengen en het stomaverband verwisselen.
|
Non Vac Arm ontvangt stomazakjes.
Op de niet-vacuümarm worden verbandwisselingen van nat naar droog aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire eindpunt van tijd tot fistelsluiting
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 6-8 weken
|
De proefpersonen zullen worden gevolgd tot sluiting van de enterocutane fistel, een verwachte gemiddelde duur van 6-8 weken.
|
Verwacht gemiddeld 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .