Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola urządzeń do terapii VAC w promowaniu zamykania przetok jelitowo-skórnych (ECF)

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Rola urządzeń do terapii VAC w promowaniu zamykania przetok jelitowo-skórnych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ustalenie, czy opatrunek podciśnieniowy jest lepszy od tradycyjnego opatrunku w celu przyspieszenia zamknięcia przetoki po laparotomii. To badanie ma wiele implikacji. Bezpieczeństwo pacjentów jest kwestią nadrzędną: badacze mają nadzieję znaleźć lepszą metodę leczenia ran, która minimalizuje ryzyko uszkodzenia skóry, posocznicy i zachorowalności. Ponadto dzięki metodzie szybszego gojenia się ran poprawiłoby się zadowolenie pacjentów. Wreszcie, istnieją implikacje w dziedzinie analizy kosztów i korzyści, na przykład, chociaż metoda VAC jest bardziej kosztowna, może zaoszczędzić pieniądze, jeśli przyspieszy gojenie i zapobiegnie konieczności ponownej operacji. Alternatywnie, jeśli metoda VAC nie okaże się korzystna, lekarze mogą uniknąć stosowania droższego urządzenia bez udowodnionej korzyści.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują badanie wyższości, aby wykazać, że zastosowanie VAC przyspiesza zamykanie przetok jelitowo-skórnych w porównaniu z rutynowym drenażem grawitacyjnym. Projekt badaczy to randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami. Jedno z ramion (non-VAC) obejmie pacjentów przypisanych do systemu zarządzania ECFoutput, który nie wiąże się z podciśnieniem (np. zakładanie worka stomijnego na przetokę, zmiana opatrunku mokrego na suchy itp.), drugie ramię (VAC) będzie składać się z grupy pacjentów przypisanych do terapii podciśnieniem VAC z regularnym płukaniem gąbką normalnym roztworem soli fizjologicznej (system terapii ran V.A.C.Ulta™ podciśnieniem) .

Odkurzacz do przetok jest wykonany ze standardowych zapasów gąbek i podciśnieniowych urządzeń ssących. Początkowe umieszczenie zostanie wykonane przez lekarza przyłóżkowego na oddziale intensywnej terapii, na oddziale lub w klinice. Pacjent zostanie nauczony podstawowej opieki nad raną i, jak to jest typowe dla pacjentów ambulatoryjnych z ranami VAC, zostanie zorganizowany pomoc domowa. Osoby losowo przydzielone do grupy bez terapii VAC będą miały worki stomijne lub mokre lub suche opatrunki umieszczone na skórze bez stosowania podciśnienia. Ponownie, wstępna aplikacja zostanie wykonana przez lekarza przy łóżku lub pielęgniarkę zajmującą się ranami. Pacjent zostanie przeszkolony w zakresie pielęgnacji rany, aw razie potrzeby udzieli pomocy.

Po stwierdzeniu zamknięcia przetoki (ściek = 0 cm3/dzień) opatrunki lub VAC zostaną przerwane, a data zamknięcia przetoki zostanie odnotowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta po laparotomii pojawiła się nowa przetoka jelitowo-skórna

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z wcześniejszą radioterapią jamy brzusznej
  • pacjent z niedrożnością dystalną, jakąkolwiek przetoką jelitowo-atmosferyczną lub jakimkolwiek pacjentem z rakiem w jamie brzusznej lub rakiem z przerzutami w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAC Ramię, Vac irygacje gąbkowe
W przypadku pacjentów, którzy znajdują się pod ramieniem VAC, lekarz wykona wstępne umieszczenie systemu VAC rany (system terapii podciśnieniowej V.A.C.Ulta™) przy łóżku pacjenta. Pacjent otrzyma ulotkę informacyjną, a pacjent zostanie poinstruowany, jak samodzielnie irygować system gąbkowy. Podczas pobytu w szpitalu pielęgniarka przeprowadzi irygację gąbką VAC.
Urządzenie: System terapii ran podciśnieniowych V.A.C.Ulta™
VAC Arm będzie składać się z grupy pacjentów przypisanych do terapii podciśnieniowej VAC z regularnym płukaniem gąbką normalnym roztworem soli fizjologicznej (system terapii ran podciśnieniowych V.A.C.Ulta™).
Procedura: Nawadnianie gąbką Vac
VAC Arm będzie składać się z grupy pacjentów przypisanych do terapii podciśnieniowej VAC z regularnym płukaniem gąbką normalnym roztworem soli fizjologicznej (system terapii ran podciśnieniowych V.A.C.Ulta™).
Aktywny komparator: NonVac, worek stomijny, opatrunki mokre do suchych
W przypadku pacjentów, którzy nie są objęci systemem VAC, lekarz lub pielęgniarka zajmująca się leczeniem ran wykona wstępne założenie worka stomijnego lub zmianę opatrunku mokrego na suchy. Pacjent otrzyma ulotkę informacyjną. Podczas pobytu w szpitalu członkowie zespołu pielęgniarskiego lub lekarskiego będą zakładać worek stomijny i zmieniać opatrunek stomijny.
Procedura: worek stomijny
Non Vac Arm będzie otrzymywać aplikacje na worki stomijne.
Procedura: mokre do suchych opatrunków
Ramię Non Vac będzie zmieniać opatrunek z mokrego na suchy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowy punkt końcowy czasu do zamknięcia przetoki
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 6-8 tygodni
Osoby badane będą obserwowane aż do zamknięcia przetoki jelitowo-skórnej, spodziewany średnio 6-8 tygodni.
Przewidywany średnio 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System terapii ran podciśnieniowych V.A.C.Ulta™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj