Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zařízení VAC terapie při podpoře uzávěru enterokutánních píštělí (ECF)

29. prosince 2017 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Role zařízení VAC terapie při podpoře uzavření enterokutánních píštělí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie doufá, že určí, zda je podtlakový obvaz lepší než tradiční obvaz pro urychlení uzavření píštěle po laparotomii. Tato studie má širokou škálu důsledků. Bezpečnost pacientů je prvořadým zájmem: Vyšetřovatelé doufají, že najdou lepší metodu léčby ran, která minimalizuje riziko poškození kůže, sepse a morbidity. Spokojenost pacientů by navíc zlepšila metoda pro rychlejší hojení ran. Konečně, důsledky existují například v oblasti analýzy nákladů a přínosů, ačkoli metoda VAC je dražší, může ušetřit peníze, pokud urychlí hojení a zabrání nutnosti reoperace. Případně, pokud se metoda VAC neprokáže jako přínosná, mohou se lékaři vyhnout použití dražšího zařízení bez prokázaného přínosu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zkoušku nadřazenosti, aby prokázali, že použití VAC urychluje uzavření enterokutánních píštělí oproti běžné gravitační drenáži. Design vyšetřovatelů je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Jedno z ramen (non-VAC) bude zahrnovat pacienty přiřazené k systému řízení výstupu ECF, který nezahrnuje negativní tlak (například stomický vak umístěný přes píštěl, výměna obvazu za mokra do sucha atd.) a druhé rameno (VAC) se bude skládat ze skupiny pacientů přiřazených k VAC podtlakové terapii s pravidelnou irigací houbou normálním fyziologickým roztokem (systém V.A.C.Ulta™ negativní tlakové terapie ran).

Fistula vac je vyroben ze standardních zásob houby a podtlakových sacích zařízení. Počáteční umístění provede lékař u lůžka na jednotce intenzivní péče, na oddělení nebo na klinice. Pacient bude poučen o základní péči o ránu a jak je typické pro ambulantní pacienty s VAC v ráně, bude zajištěna domácí ošetřovatelka. Ti, kteří byli randomizováni k žádné terapii VAC, budou mít stomické vaky nebo vlhké až suché obvazy umístěny na kůži bez použití negativního tlaku. Prvotní aplikaci opět provede lékař u lůžka nebo ošetřovatelka ran. Pacient bude poučen o péči o rány, s potřebnou pomocí.

Jakmile se zjistí, že se píštěl uzavřela (výtok = 0 cc/den), převazy nebo VAC se přeruší a zaznamená se datum uzavření píštěle.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • post-laparotomický pacient s vývojem nové enterokutánní píštěle

Kritéria vyloučení:

  • pacient s předchozí anamnézou ozařování břicha
  • pacient s distální obstrukcí, jakoukoli entero-atmosférickou píštělí nebo jakýkoli pacient s anamnézou intraabdominálního nebo metastatického karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAC Arm, Vac houbové zavlažování
U pacientů, kteří spadají pod rameno VAC, lékař provede počáteční umístění rány VAC (V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System) u lůžka pacienta. Pacientovi bude poskytnut informační list a pacient se naučí, jak samostatně zavlažovat systém houby. Během hospitalizace bude ošetřovatelka provádět irigaci houbou VAC.
Přístroj: Systém negativní tlakové terapie ran V.A.C.Ulta™
VAC Arm se bude skládat ze skupiny pacientů přiřazených k VAC podtlakové terapii s pravidelnou irigací houbou normálním fyziologickým roztokem (V.A.C.Ulta™ negativní tlakový systém terapie ran).
Postup: Vakové zavlažování houbou
VAC Arm se bude skládat ze skupiny pacientů přiřazených k VAC podtlakové terapii s pravidelnou irigací houbou normálním fyziologickým roztokem (V.A.C.Ulta™ negativní tlakový systém terapie ran).
Aktivní komparátor: NonVac, stomický sáček, vlhké až suché obvazy
U pacientů, kteří spadají pod paži bez VAC, lékař nebo sestra ošetřující rány provede počáteční aplikaci stomického vaku nebo výměnu obvazu z mokrého na suché. Pacientovi bude poskytnut informační list. Během hospitalizace provedou členové ošetřovatelského nebo lékařského týmu aplikaci stomického vaku a výměnu stomického obvazu.
Postup: stomický sáček
Non Vac Arm obdrží aplikace stomických sáčků.
Postup: mokré až suché obvazy
Rameno bez vysávání podstoupí výměnu obvazu za mokra do sucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární koncový bod času do uzavření píštěle
Časové okno: Předpokládaný průměr 6-8 týdnů
Subjekty studie budou sledovány až do uzavření enterokutánní píštěle, očekávaný průměr 6-8 týdnů.
Předpokládaný průměr 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit