- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02520089
Pseudarthrose de la diaphyse humérale traitée par autogreffe osseuse versus plasma riche en plaquettes
Comparaison du traitement de la pseudoarthrose de la tige humérale entre l'autogreffe osseuse et le plasma riche en plaquettes. Étude randomisée en aveugle
Les patients atteints de pseudarthrose de la diaphyse humérale vont être traités avec un protocole standard avec une plaque de compression verrouillable et une autogreffe osseuse, et un autre groupe de patients traités avec du plasma riche en plaquettes.
Postérieurement tous les patients seront évalués radiographiquement et avec des échelles fonctionnelles pendant une période d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pseudarthrose est une affection caractérisée par l'absence de consolidation à partir de 3-4 mois après le début d'une fracture. Il a généralement des symptômes qui se manifestent par une douleur et une perte de fonction de l'extrémité affectée. En plus des données radiographiques avec un manque de consolidation dans la fracture. Les indications chirurgicales chez les patients présentant des données de pseudarthrose sont la présence de douleur et la mobilité de la fracture en tenant compte de l'évolution temporelle.
Les fractures diaphysaires humérales représentent 3% des fractures générales, apparaissant autour de 66 000 cas par an aux Etats-Unis. Le traitement conservateur par corset est utilisé depuis les années 1970. La plupart des fractures de la diaphyse humérale sont gérées avec cette option. Les contre-indications sont les fractures bilatérales ou chez les patients polytraumatisés qui n'ont pas la capacité de se déplacer.
Le traitement chirurgical vise à assurer une fixation stable permettant une mobilisation précoce. La consolidation de ces fractures se produit dans un délai allant de 12 à 24 semaines. L'utilisation d'une plaque de compression verrouillable où il doit y avoir au moins six fixations corticales sur les deux fragments est en fait recommandée, en plus est nécessaire applique également une autogreffe osseuse pour favoriser l'ossification a des propriétés ostéogéniques, ostéoinductives et ostéoconductrices, avec une union radiographique entre les dix-neuf semaines .
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est obtenu à partir d'un échantillon de sang autologue et, après traitement, contient des facteurs de croissance qui stimulent l'angiogenèse et la prolifération cellulaire. Il est utilisé depuis 1990 pour traiter les fractures de la mâchoire avec autogreffe osseuse et les lésions tendineuses de la coiffe des rotateurs avec une bonne évolution. Il s'agit d'une consolidation osseuse de 8 à 24 semaines.
Préparation de plasma riche en plaquettes Un volume de 40 ml de sang total a été prélevé de la veine basilique ou antécubitale du membre supérieur dans des tubes stériles et scellé sous vide avec du citrate de sodium à 3,8 % comme anticoagulant. Les échantillons ont été transportés au Laboratoire de Génie Tissulaire de la Banque d'Os et de Tissus où ils ont été centrifugés pendant 10 minutes à 1800 rpm pour séparer les parties cellulaires correspondant aux érythrocytes et aux leucocytes. La couche de plasma supérieure a été retirée de chacun des tubes (en prenant soin de ne pas retirer le buffy coat) et recueillie dans un tube conique stérile en polypropylène de 50 ml pour une deuxième étape de centrifugation pendant 12 min à 3400 tr/min. Le surnageant de plasma, ou plasma pauvre en plaquettes, a été retiré, laissant un volume de 3 ml dans lequel les plaquettes ont été remises en suspension. Les 3 ml de PRP obtenus ont été transférés dans un tube en verre stérile et scellés sous vide sans anticoagulant. Une aliquote du PRP final a été envoyée au laboratoire pour quantifier le nombre de plaquettes. La manipulation des échantillons a été effectuée dans un environnement stérile dans une enceinte de sécurité biologique de classe II. Avant l'administration de PRP au patient, l'activation des plaquettes a été induite en ajoutant 0,45 ml de gluconate de calcium à 10 % et en retournant l'échantillon plusieurs fois pour assurer un mélange homogène. Ensuite, le PRP activé a été aspiré avec une seringue de 5 ml pour application sur le patient selon la technique décrite ci-dessus après asepsie et application de 2 ml de lidocaïne au site d'application.
Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé à l'autorisation de la chirurgie et à l'utilisation de plasma riche en plaquettes.
Après avoir signé le consentement éclairé, divisera les patients en deux groupes randomisés pour faire l'étude comparative et longitudinale. Un groupe témoin de patients qui recevra un traitement chirurgical sur la base d'une réduction ouverte avec plaque de compression verrouillable et os autologue de la crête iliaque. Le groupe expérimental de patients recevra le traitement mentionné ci-dessus plus l'application de plaquettes riches en plasma au niveau du foyer de fracture.
Après la chirurgie, tous les patients seront évalués en ambulatoire à 10 jours pour l'évaluation, les exercices de pendule et la première évaluation radiographique. Le patient sera en consultation pour poursuivre son évolution post-chirurgicale. Lors des visites de suivi, l'étendue radiographique du cal osseux a été évaluée par radiographie de face et de profil du bras comme suit grade 0, pas de cal osseux identifiable ; grade 1, formation d'un cal osseux primaire avec peu ou pas de nouvel os périosté ; grade 2, nouvelle formation d'os périosté des deux côtés de l'humérus ; et grade 3, nouvelle formation d'os périosté sur trois ou quatre côtés de l'humérus. Le suivi dure un an.
Calcul de la taille de l'échantillon En utilisant une formule pour tester l'hypothèse et deux différences moyennes, avec une valeur de zα de 1,96 avec un niveau de signification de 95 pour deux queues, et une valeur zβ de 0,84 avec une sortie de 80, un échantillon a été obtenu de 7 participants par groupe, alors qu'une moyenne de 19 semaines pour le groupe contrôle avec un écart type de 3 en espérant réduire jusqu'à 4 semaines le début de consolidation avec l'application du PRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- évolution de 3 mois
- prise en charge orthopédique initiale
- sans maladie mentale
Critère d'exclusion:
- l'ostéoporose
- fractures controlatérales ou ipsilatérales
- fracture antérieure au même endroit depuis au moins 3 mois
- problèmes hématologiques
- maladie du foie
- maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Autogreffe osseuse
L'investigateur obtiendra une autogreffe osseuse de crête iliaque ipsilatérale de chaque patient.
Et appliquer dans le foyer de pseudarthrose au moment de la fixation avec des plaques de compression verrouillables.
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Les enquêteurs prélèveront une autogreffe osseuse de la crête iliaque du patient puis l'appliqueront dans le site de la pseudarthrose, cette greffe a des propriétés ostéogéniques, ostéoinductives et ostéoconductrices
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Expérimental: plasma riche en plaquettes plus autogreffe osseuse
Autre groupe de patients, il sera extrait 40 ml d'échantillon de sang périphérique et traité avec une technique de double centrifugation pour obtenir 5 ml de plasma riche en plaquettes, et colocalisé dans le foyer de pseudarthrose après fixation standard avec des plaques de compression verrouillables et une autogreffe osseuse de Crête iliaque.
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Échantillon de 40 ml de sang périphérique et traité pour obtenir 5 ml de plasma riche en plaquettes, et colocalisé dans la pseudarthrose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Stan
Délai: 9ème mois
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L'évaluation de l'étendue radiographique du cal osseux (degré de consolidation) sera appréciée par radiographie de face et de profil du bras et classée en différents niveaux, comme suit :
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9ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 9ème mois
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Il est conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients présentant un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Où la meilleure évaluation est égale à 0 et la pire évaluation est égale à 100.
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9ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carroll EA, Schweppe M, Langfitt M, Miller AN, Halvorson JJ. Management of humeral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jul;20(7):423-33. doi: 10.5435/JAAOS-20-07-423.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Treatment of humeral shaft delayed unions and nonunions with humeral locked nails. J Trauma. 2000 Apr;48(4):695-703. doi: 10.1097/00005373-200004000-00018.
- Pugh DM, McKee MD. Advances in the management of humeral nonunion. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jan-Feb;11(1):48-59. doi: 10.5435/00124635-200301000-00007.
- Celebi L, Dogan O, Muratli HH, Yagmurlu MF, Yuksel HY, Bicimoglu A. [Treatment of humeral pseudarthroses by open reduction and internal fixation]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(3):205-10. Turkish.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Ahmad Z, Howard D, Brooks RA, Wardale J, Henson FM, Getgood A, Rushton N. The role of platelet rich plasma in musculoskeletal science. JRSM Short Rep. 2012 Jun;3(6):40. doi: 10.1258/shorts.2011.011148. Epub 2012 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR14-010
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