- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520089
Humeral Shaft Pseudoarthrosis Behandlad med Bone Autograft Versus Blodplättsrik Plasma
Jämförelse av behandling av pseudoartros i humeral skaft mellan benautograft och trombocytrik plasma. Randomiserad, blindad studie
Patienter med pseudoartros i humerusskaftet kommer att behandlas med ett standardprotokoll med en låsande kompressionsplatta och benautograft, och andra grupper av patienter som behandlas med blodplättsrik plasma.
Efteråt kommer alla patienter att utvärderas radiografiskt och med funktionsskala under en period av ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pseudartros är ett tillstånd som kännetecknas av frånvaron av förening från 3-4 månader efter början av en fraktur. Det har vanligtvis symtom som manifesteras av smärta och förlust av funktion hos den drabbade extremiteten. Förutom röntgendata med bristande konsolidering i frakturen. De kirurgiska indikationerna hos patienter med pseudoartrosdata är närvaron av smärta och frakturens rörlighet med hänsyn till tidsutvecklingen.
Humerusskaftfrakturen representerar 3% av de allmänna frakturerna, som förekommer omkring 66 000 fall per år i USA. Den konservativa behandlingen med tandställning har använts sedan 1970-talet. Mestadels av frakturerna på humerusskaftet hanteras med detta alternativ. Kontraindikationer är de frakturer som är bilaterala eller hos polytraumatiserade patienter som inte har förmågan att ströva runt.
Kirurgisk behandling strävar efter att ge en stabil fixering som ger en tidig mobilisering. Föreningen av dessa frakturer inträffar under en period som sträcker sig från 12 till 24 veckor. Användningen av en låsande kompressionsplatta där det måste finnas minst sex kortikal fixering på båda fragmenten rekommenderas faktiskt, förutom att det är nödvändigt gäller även benautograft för att främja förbening har osteogena, osteoinduktiva och osteokonduktiva egenskaper, med en radiografisk förening mellan de nitton veckorna .
Den blodplättsrika plasman (PRP) erhålls från ett prov av autologt blod och har efter bearbetning tillväxtfaktorer som stimulerar angiogenes och cellproliferation. Den har använts sedan 1990 för att behandla käkfraktur med benautograft och senskada i rotatorcuff med god utveckling. Det har varit benkonsolidering från 8 till 24 veckor.
Beredning av blodplättsrik plasma En 40-ml volym helblod togs från basilikan eller antecubitalvenen i den övre extremiteten i sterila rör och vakuumförseglades med 3,8 % natriumcitrat som antikoagulant. Proverna transporterades till Tissue Engineering Laboratory of the Bone and Tissue Bank där de centrifugerades i 10 minuter vid 1800 rpm för att separera de cellulära delarna som motsvarar erytrocyterna och leukocyterna. Det övre plasmaskiktet avlägsnades från vart och ett av rören (var noga med att inte ta bort buffy coat) och samlades upp i ett 50 ml sterilt koniskt polypropenrör för ett andra centrifugeringssteg under 12 minuter vid 3400 rpm. Plasmasupernatanten, eller blodplättsfattig plasma, avlägsnades och lämnade en volym på 3 ml i vilken blodplättarna återsuspenderades. De erhållna 3 ml av PRP överfördes till ett sterilt glasrör och vakuumförseglades utan antikoagulant. En alikvot av det slutliga PRP:et skickades till laboratoriet för att kvantifiera antalet blodplättar. Manipulering av proverna utfördes i en steril miljö i ett biosäkerhetsskåp av klass II. Före administreringen av PRP till patienten inducerades aktivering av blodplättarna genom att tillsätta 0,45 ml 10% kalciumglukonat och vända provet flera gånger för att säkerställa en homogen blandning. Sedan aspirerades den aktiverade PRP med en 5 ml spruta för applicering på patienten med användning av tekniken som beskrivs ovan efter asepsis och applicering av 2 ml lidokain på appliceringsstället.
Patienten måste underteckna formatet för informerat samtycke till godkännande av operationen och användning av blodplättsrik plasma.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer att dela upp patienterna i två randomiserade grupper för att göra den jämförande och longitudinella studien. En kontrollgrupp av patienter som kommer att få behandling med operation på basis av öppen reduktion med låsande kompressionsplatta och autologt ben av höftbenskammen. Den experimentella gruppen av patienter kommer att få den ovan nämnda behandlingen mer applicering av plasmarika blodplättar på nivån för frakturfokus.
Efter operationen kommer alla patienter att bedömas i öppenvården efter 10 dagar för utvärdering, pendelövningar och den första radiografiska utvärderingen. Patienten kommer att gå på konsultation för att fortsätta sin postkirurgiska utveckling. Under uppföljningsbesöken bedömdes den radiografiska omfattningen av benhårdheten via anteroposterior och lateral röntgenbild av armen enligt grad 0, ingen identifierbar benhård; grad 1, primär benhård bildning med lite eller inget nytt periostealt ben; grad 2, ny periosteal benbildning på två sidor av humerus,; och grad 3, ny periosteal benbildning på tre eller fyra sidor av humerus. Uppföljningen är på ett år.
Beräkning av provstorlek Med hjälp av en formel för att testa hypotes och två medelskillnader, med ett värde på zα på 1,96 med signifikansnivå på 95 för två svansar, och ett värde zβ på 0,84 med en output på 80, erhölls ett urval av 7 deltagare per grupp, medan ett genomsnitt på 19 veckor för gruppkontroll med en standardavvikelse på 3 i hopp om att minska upp till 4 veckors början av konsolidering med tillämpning av PRP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utveckling på 3 månader
- initial ortopedisk behandling
- utan psykisk ohälsa
Exklusions kriterier:
- osteoporos
- kontralaterala eller ipsilaterala frakturer
- tidigare fraktur på samma plats minst 3 månader
- hematologiska problem
- leversjukdom
- hjärt-, njur- eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ben autograft
Utredaren det kommer att få ben autograft av höftbenskammen ipsilateralt av varje patient.
Och applicera i pseudoartros fokus i ögonblicket för fixeringen med en låsande kompression plattor.
|
Utredarna kommer att ta ett benautograft av patientens höftbenskammen och sedan applicera på platsen för pseudoartros, detta transplantat har osteogena, osteoinduktiva och osteokonduktiva egenskaper
|
|
Experimentell: blodplättsrik plasma plus benautograft
Andra patientgrupper kommer att extraheras 40 ml perifert blodprov och bearbetas med en dubbelcentrifugeringsteknik för att erhålla 5 ml blodplättsrik plasma, och samlas in i fokus för pseudoartros efter standardfixering med låsande kompressionsplattor och benautograft av Iliac Crest.
|
Prov på 40 mL perifert blod och bearbetat för att erhålla 5 mL blodplättsrik plasma, och samlokaliseras till pseudoartros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stans skala
Tidsram: 9:e månaden
|
Utvärderingen av den radiografiska omfattningen av benhården (konsolideringsgrad) kommer att bedömas via anteroposterior och lateral röntgenbild av armen och klassificeras i olika nivåer enligt följande:
|
9:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb funktionsnedsättning av arm, axel och hand
Tidsram: 9:e månaden
|
Den är utformad för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i de övre extremiteterna.
Där den bättre utvärderingen är lika med 0 och den sämsta utvärderingen är lika med 100.
|
9:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carroll EA, Schweppe M, Langfitt M, Miller AN, Halvorson JJ. Management of humeral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jul;20(7):423-33. doi: 10.5435/JAAOS-20-07-423.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Treatment of humeral shaft delayed unions and nonunions with humeral locked nails. J Trauma. 2000 Apr;48(4):695-703. doi: 10.1097/00005373-200004000-00018.
- Pugh DM, McKee MD. Advances in the management of humeral nonunion. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jan-Feb;11(1):48-59. doi: 10.5435/00124635-200301000-00007.
- Celebi L, Dogan O, Muratli HH, Yagmurlu MF, Yuksel HY, Bicimoglu A. [Treatment of humeral pseudarthroses by open reduction and internal fixation]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(3):205-10. Turkish.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Ahmad Z, Howard D, Brooks RA, Wardale J, Henson FM, Getgood A, Rushton N. The role of platelet rich plasma in musculoskeletal science. JRSM Short Rep. 2012 Jun;3(6):40. doi: 10.1258/shorts.2011.011148. Epub 2012 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR14-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .