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Mit Knochenautotransplantat behandelte Humerusschaft-Pseudarthrose im Vergleich zu plättchenreichem Plasma

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vergleich der Behandlung von Humerusschaft-Pseudoarthrose zwischen Knochenautotransplantat und plättchenreichem Plasma. Randomisierte, verblindete Studie

Patienten mit Humerusschaft-Pseudarthrose werden mit einem Standardprotokoll mit einer verriegelnden Kompressionsplatte und Knochenautotransplantat behandelt, und andere Patientengruppen werden mit plättchenreichem Plasma behandelt.

Anschließend werden alle Patienten röntgenologisch und mit Funktionsskalen für einen Zeitraum von einem Jahr ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pseudarthrose ist ein Zustand, der durch das Fehlen einer Heilung 3–4 Monate nach Beginn einer Fraktur gekennzeichnet ist. Es hat normalerweise Symptome, die sich durch Schmerzen und Funktionsverlust der betroffenen Extremität äußern. Zusätzlich Röntgendaten mit fehlender Konsolidierung in der Fraktur. Die chirurgischen Indikationen bei Patienten mit Pseudarthrosedaten sind das Vorhandensein von Schmerzen und die Beweglichkeit der Fraktur unter Berücksichtigung der zeitlichen Entwicklung.

Die Humerusschaftfraktur macht 3 % der allgemeinen Frakturen aus und tritt in den Vereinigten Staaten in etwa 66.000 Fällen pro Jahr auf. Die konservative Behandlung mit einer Zahnspange wird seit den 1970er Jahren angewendet. Die meisten Humerusschaftfrakturen werden mit dieser Option behandelt. Kontraindikationen sind bilaterale Frakturen oder bei polytraumatisierten Patienten, die nicht mobil sein können.

Die chirurgische Behandlung zielt darauf ab, eine stabile Fixierung bereitzustellen, die eine frühe Mobilisierung ermöglicht. Die Vereinigung dieser Frakturen erfolgt in einem Zeitraum von 12 bis 24 Wochen. Die Verwendung einer Verriegelungskompressionsplatte, bei der mindestens sechs kortikale Fixierungen an beiden Fragmenten erforderlich sind, wird tatsächlich empfohlen, außerdem ist ein Knochenautotransplantat erforderlich, um die Ossifikation zu fördern, hat osteogene, osteoinduktive und osteokonduktive Eigenschaften, mit einer röntgenologischen Vereinigung zwischen den neunzehn Wochen .

Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird aus einer Probe von Eigenblut gewonnen und enthält nach der Verarbeitung Wachstumsfaktoren, die die Angiogenese und Zellproliferation stimulieren. Es wird seit 1990 zur Behandlung von Kieferfrakturen mit Knochenautotransplantat und Sehnenverletzungen in der Rotatorenmanschette mit einer guten Entwicklung eingesetzt. Es war eine Knochenkonsolidierung von 8 bis 24 Wochen.

Herstellung von Blutplättchen-reichem Plasma Ein Volumen von 40 ml Vollblut wurde aus der Basilikum- oder Antekubitalvene der oberen Extremität in sterilen Röhrchen entnommen und mit 3,8 % Natriumcitrat als Antikoagulans vakuumversiegelt. Die Proben wurden zum Tissue Engineering Laboratory der Bone and Tissue Bank transportiert, wo sie 10 Minuten lang bei 1800 U/min zentrifugiert wurden, um die den Erythrozyten und Leukozyten entsprechenden Zellteile abzutrennen. Die obere Plasmaschicht wurde von jedem der Röhrchen entfernt (wobei darauf geachtet wurde, die Leukozytenmanschette nicht zu entfernen) und in einem sterilen konischen 50-ml-Polypropylenröhrchen für einen zweiten Zentrifugationsschritt für 12 min bei 3400 U/min gesammelt. Der Plasmaüberstand oder plättchenarmes Plasma wurde entfernt, wobei ein Volumen von 3 ml zurückblieb, in dem die Plättchen resuspendiert wurden. Die erhaltenen 3 ml PRP wurden in ein steriles Glasröhrchen überführt und ohne Antikoagulans vakuumversiegelt. Ein Aliquot des endgültigen PRP wurde an das Labor geschickt, um die Anzahl der Blutplättchen zu quantifizieren. Die Manipulation der Proben wurde in einer sterilen Umgebung innerhalb einer Biosicherheitswerkbank der Klasse II durchgeführt. Vor der Verabreichung von PRP an den Patienten wurde die Aktivierung der Blutplättchen durch Zugabe von 0,45 ml 10 % Calciumgluconat und mehrmaliges Umdrehen der Probe induziert, um eine homogene Mischung sicherzustellen. Dann wurde das aktivierte PRP mit einer 5-ml-Spritze zum Auftragen auf den Patienten unter Verwendung der oben beschriebenen Technik nach Asepsis und Auftragen von 2 ml Lidocain in die Applikationsstelle angesaugt.

Der Patient muss das Formular der Einverständniserklärung zur Genehmigung der Operation und der Verwendung von plättchenreichem Plasma unterschreiben.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt, um die Vergleichs- und Längsschnittstudie durchzuführen. Eine Kontrollgruppe von Patienten, die eine chirurgische Behandlung auf der Grundlage einer offenen Reposition mit winkelstabiler Kompressionsplatte und autologem Knochen des Beckenkamms erhalten. Die experimentelle Gruppe von Patienten erhält die oben erwähnte Behandlung, eher die Anwendung von plasmareichen Blutplättchen auf der Ebene des Frakturherds.

Nach der Operation werden alle Patienten ambulant nach 10 Tagen zur Beurteilung, Pendelübungen und der ersten röntgenologischen Beurteilung untersucht. Der Patient wird an der Konsultation teilnehmen, um seine postoperative Entwicklung fortzusetzen. Während der Nachsorgeuntersuchungen wurde die röntgenologische Ausdehnung des knöchernen Kallus anhand einer anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahme des Arms wie folgt bewertet: Grad 0, kein identifizierbarer knöcherner Kallus; Grad 1, primäre knöcherne Kallusbildung mit wenig oder keinem neuen Periostknochen; Grad 2, neue Periostknochenbildung auf zwei Seiten des Oberarmknochens; und Grad 3, Bildung neuer Periostknochen auf drei oder vier Seiten des Oberarmknochens. Die Nachsorge dauert ein Jahr.

Berechnung der Stichprobengröße Unter Verwendung einer Formel zum Testen der Hypothese und der Differenz von zwei Mittelwerten mit einem Wert von zα von 1,96 mit einem Signifikanzniveau von 95 für zwei Schwänze und einem Wert von zβ von 0,84 mit einer Ausgabe von 80 wurde eine Stichprobe von 7 Teilnehmern pro erhalten Gruppe, während durchschnittlich 19 Wochen für die Gruppenkontrolle mit einer Standardabweichung von 3 in der Hoffnung, den Beginn der Konsolidierung durch die Anwendung von PRP um bis zu 4 Wochen zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklung von 3 Monaten
  • Orthopädische Erstversorgung
  • ohne psychische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • kontralaterale oder ipsilaterale Frakturen
  • frühere Fraktur an derselben Stelle mindestens 3 Monate
  • hämatologische Probleme
  • Leber erkrankung
  • Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenautotransplantat
Der Prüfarzt erhält von jedem Patienten ein Knochenautotransplantat des Beckenkamms ipsilateral. Und im Moment der Fixierung mit einer arretierenden Kompressionsplatte in den Pseudarthroseherd auftragen.
Die Ermittler werden ein Knochenautotransplantat des Beckenkamms des Patienten nehmen und es dann in die Stelle der Pseudarthrose einbringen, dieses Transplantat hat osteogene, osteoinduktive und osteokonduktive Eigenschaften
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma plus Knochenautotransplantat
Anderen Patientengruppen werden 40 ml einer peripheren Blutprobe entnommen und mit einer Doppelzentrifugationstechnik verarbeitet, um 5 ml plättchenreiches Plasma zu erhalten, und nach Standardfixierung mit verriegelnden Kompressionsplatten und Knochenautotransplantat in den Fokus der Pseudarthrose eingebracht Beckenkamm.
Probe von 40 ml peripherem Blut und aufbereitet, um 5 ml plättchenreiches Plasma zu erhalten, und in Pseudarthrose eingebracht
Andere Namen:
  • Biomet-GPS III
  • MTF-Kaskade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stans-Skala
Zeitfenster: 9. Monat

Die Beurteilung der röntgenologischen Ausdehnung des knöchernen Kallus (Konsolidierungsgrad) wird anhand einer anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahme des Arms beurteilt und wie folgt in verschiedene Ebenen eingeteilt:

  • Grad 0, kein identifizierbarer knöcherner Kallus.
  • Grad 1, primäre knöcherne Kallusbildung mit wenig oder keinem neuen Periostknochen.
  • Grad 2, Neubildung von Periostknochen auf zwei Seiten des Oberarmknochens.
  • Grad 3, neue periostale Knochenbildung auf drei oder vier Seiten des Humerus.
9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 9. Monate
Es dient zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität. Dabei ist die bessere Bewertung gleich 0 und die schlechteste Bewertung gleich 100.
9. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR14-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenautotransplantat des Beckenkamms

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