- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520089
Mit Knochenautotransplantat behandelte Humerusschaft-Pseudarthrose im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Vergleich der Behandlung von Humerusschaft-Pseudoarthrose zwischen Knochenautotransplantat und plättchenreichem Plasma. Randomisierte, verblindete Studie
Patienten mit Humerusschaft-Pseudarthrose werden mit einem Standardprotokoll mit einer verriegelnden Kompressionsplatte und Knochenautotransplantat behandelt, und andere Patientengruppen werden mit plättchenreichem Plasma behandelt.
Anschließend werden alle Patienten röntgenologisch und mit Funktionsskalen für einen Zeitraum von einem Jahr ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pseudarthrose ist ein Zustand, der durch das Fehlen einer Heilung 3–4 Monate nach Beginn einer Fraktur gekennzeichnet ist. Es hat normalerweise Symptome, die sich durch Schmerzen und Funktionsverlust der betroffenen Extremität äußern. Zusätzlich Röntgendaten mit fehlender Konsolidierung in der Fraktur. Die chirurgischen Indikationen bei Patienten mit Pseudarthrosedaten sind das Vorhandensein von Schmerzen und die Beweglichkeit der Fraktur unter Berücksichtigung der zeitlichen Entwicklung.
Die Humerusschaftfraktur macht 3 % der allgemeinen Frakturen aus und tritt in den Vereinigten Staaten in etwa 66.000 Fällen pro Jahr auf. Die konservative Behandlung mit einer Zahnspange wird seit den 1970er Jahren angewendet. Die meisten Humerusschaftfrakturen werden mit dieser Option behandelt. Kontraindikationen sind bilaterale Frakturen oder bei polytraumatisierten Patienten, die nicht mobil sein können.
Die chirurgische Behandlung zielt darauf ab, eine stabile Fixierung bereitzustellen, die eine frühe Mobilisierung ermöglicht. Die Vereinigung dieser Frakturen erfolgt in einem Zeitraum von 12 bis 24 Wochen. Die Verwendung einer Verriegelungskompressionsplatte, bei der mindestens sechs kortikale Fixierungen an beiden Fragmenten erforderlich sind, wird tatsächlich empfohlen, außerdem ist ein Knochenautotransplantat erforderlich, um die Ossifikation zu fördern, hat osteogene, osteoinduktive und osteokonduktive Eigenschaften, mit einer röntgenologischen Vereinigung zwischen den neunzehn Wochen .
Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird aus einer Probe von Eigenblut gewonnen und enthält nach der Verarbeitung Wachstumsfaktoren, die die Angiogenese und Zellproliferation stimulieren. Es wird seit 1990 zur Behandlung von Kieferfrakturen mit Knochenautotransplantat und Sehnenverletzungen in der Rotatorenmanschette mit einer guten Entwicklung eingesetzt. Es war eine Knochenkonsolidierung von 8 bis 24 Wochen.
Herstellung von Blutplättchen-reichem Plasma Ein Volumen von 40 ml Vollblut wurde aus der Basilikum- oder Antekubitalvene der oberen Extremität in sterilen Röhrchen entnommen und mit 3,8 % Natriumcitrat als Antikoagulans vakuumversiegelt. Die Proben wurden zum Tissue Engineering Laboratory der Bone and Tissue Bank transportiert, wo sie 10 Minuten lang bei 1800 U/min zentrifugiert wurden, um die den Erythrozyten und Leukozyten entsprechenden Zellteile abzutrennen. Die obere Plasmaschicht wurde von jedem der Röhrchen entfernt (wobei darauf geachtet wurde, die Leukozytenmanschette nicht zu entfernen) und in einem sterilen konischen 50-ml-Polypropylenröhrchen für einen zweiten Zentrifugationsschritt für 12 min bei 3400 U/min gesammelt. Der Plasmaüberstand oder plättchenarmes Plasma wurde entfernt, wobei ein Volumen von 3 ml zurückblieb, in dem die Plättchen resuspendiert wurden. Die erhaltenen 3 ml PRP wurden in ein steriles Glasröhrchen überführt und ohne Antikoagulans vakuumversiegelt. Ein Aliquot des endgültigen PRP wurde an das Labor geschickt, um die Anzahl der Blutplättchen zu quantifizieren. Die Manipulation der Proben wurde in einer sterilen Umgebung innerhalb einer Biosicherheitswerkbank der Klasse II durchgeführt. Vor der Verabreichung von PRP an den Patienten wurde die Aktivierung der Blutplättchen durch Zugabe von 0,45 ml 10 % Calciumgluconat und mehrmaliges Umdrehen der Probe induziert, um eine homogene Mischung sicherzustellen. Dann wurde das aktivierte PRP mit einer 5-ml-Spritze zum Auftragen auf den Patienten unter Verwendung der oben beschriebenen Technik nach Asepsis und Auftragen von 2 ml Lidocain in die Applikationsstelle angesaugt.
Der Patient muss das Formular der Einverständniserklärung zur Genehmigung der Operation und der Verwendung von plättchenreichem Plasma unterschreiben.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt, um die Vergleichs- und Längsschnittstudie durchzuführen. Eine Kontrollgruppe von Patienten, die eine chirurgische Behandlung auf der Grundlage einer offenen Reposition mit winkelstabiler Kompressionsplatte und autologem Knochen des Beckenkamms erhalten. Die experimentelle Gruppe von Patienten erhält die oben erwähnte Behandlung, eher die Anwendung von plasmareichen Blutplättchen auf der Ebene des Frakturherds.
Nach der Operation werden alle Patienten ambulant nach 10 Tagen zur Beurteilung, Pendelübungen und der ersten röntgenologischen Beurteilung untersucht. Der Patient wird an der Konsultation teilnehmen, um seine postoperative Entwicklung fortzusetzen. Während der Nachsorgeuntersuchungen wurde die röntgenologische Ausdehnung des knöchernen Kallus anhand einer anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahme des Arms wie folgt bewertet: Grad 0, kein identifizierbarer knöcherner Kallus; Grad 1, primäre knöcherne Kallusbildung mit wenig oder keinem neuen Periostknochen; Grad 2, neue Periostknochenbildung auf zwei Seiten des Oberarmknochens; und Grad 3, Bildung neuer Periostknochen auf drei oder vier Seiten des Oberarmknochens. Die Nachsorge dauert ein Jahr.
Berechnung der Stichprobengröße Unter Verwendung einer Formel zum Testen der Hypothese und der Differenz von zwei Mittelwerten mit einem Wert von zα von 1,96 mit einem Signifikanzniveau von 95 für zwei Schwänze und einem Wert von zβ von 0,84 mit einer Ausgabe von 80 wurde eine Stichprobe von 7 Teilnehmern pro erhalten Gruppe, während durchschnittlich 19 Wochen für die Gruppenkontrolle mit einer Standardabweichung von 3 in der Hoffnung, den Beginn der Konsolidierung durch die Anwendung von PRP um bis zu 4 Wochen zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entwicklung von 3 Monaten
- Orthopädische Erstversorgung
- ohne psychische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- kontralaterale oder ipsilaterale Frakturen
- frühere Fraktur an derselben Stelle mindestens 3 Monate
- hämatologische Probleme
- Leber erkrankung
- Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Knochenautotransplantat
Der Prüfarzt erhält von jedem Patienten ein Knochenautotransplantat des Beckenkamms ipsilateral.
Und im Moment der Fixierung mit einer arretierenden Kompressionsplatte in den Pseudarthroseherd auftragen.
|
Die Ermittler werden ein Knochenautotransplantat des Beckenkamms des Patienten nehmen und es dann in die Stelle der Pseudarthrose einbringen, dieses Transplantat hat osteogene, osteoinduktive und osteokonduktive Eigenschaften
|
|
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma plus Knochenautotransplantat
Anderen Patientengruppen werden 40 ml einer peripheren Blutprobe entnommen und mit einer Doppelzentrifugationstechnik verarbeitet, um 5 ml plättchenreiches Plasma zu erhalten, und nach Standardfixierung mit verriegelnden Kompressionsplatten und Knochenautotransplantat in den Fokus der Pseudarthrose eingebracht Beckenkamm.
|
Probe von 40 ml peripherem Blut und aufbereitet, um 5 ml plättchenreiches Plasma zu erhalten, und in Pseudarthrose eingebracht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stans-Skala
Zeitfenster: 9. Monat
|
Die Beurteilung der röntgenologischen Ausdehnung des knöchernen Kallus (Konsolidierungsgrad) wird anhand einer anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahme des Arms beurteilt und wie folgt in verschiedene Ebenen eingeteilt:
|
9. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 9. Monate
|
Es dient zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität.
Dabei ist die bessere Bewertung gleich 0 und die schlechteste Bewertung gleich 100.
|
9. Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroll EA, Schweppe M, Langfitt M, Miller AN, Halvorson JJ. Management of humeral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jul;20(7):423-33. doi: 10.5435/JAAOS-20-07-423.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Treatment of humeral shaft delayed unions and nonunions with humeral locked nails. J Trauma. 2000 Apr;48(4):695-703. doi: 10.1097/00005373-200004000-00018.
- Pugh DM, McKee MD. Advances in the management of humeral nonunion. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jan-Feb;11(1):48-59. doi: 10.5435/00124635-200301000-00007.
- Celebi L, Dogan O, Muratli HH, Yagmurlu MF, Yuksel HY, Bicimoglu A. [Treatment of humeral pseudarthroses by open reduction and internal fixation]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(3):205-10. Turkish.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Ahmad Z, Howard D, Brooks RA, Wardale J, Henson FM, Getgood A, Rushton N. The role of platelet rich plasma in musculoskeletal science. JRSM Short Rep. 2012 Jun;3(6):40. doi: 10.1258/shorts.2011.011148. Epub 2012 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OR14-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knochenautotransplantat des Beckenkamms
-
Novadip BiosciencesRekrutierungAngeborene Pseudarthrose der TibiaVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Belgien
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyBeendetThermische Verbrennung in voller DickeVereinigte Staaten