Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkavarren pseudoartroosi, jota hoidetaan luun autosiirteellä vs. verihiutalerikas plasma

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Olkaluun varren pseudoartroosin hoidon vertailu luun autograftin ja verihiutalerikkaan plasman välillä. Satunnaistettu, sokeutunut tutkimus

Potilaita, joilla on olkaluun pseudoartroos, hoidetaan vakioprotokollalla, jossa on lukittava puristuslevy ja luun omasiirre, ja muita potilasryhmiä, joita hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla.

Jälkeenpäin kaikki potilaat arvioidaan radiografisesti ja toiminnallisilla asteikoilla yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pseudartroosi on sairaus, jolle on tunnusomaista liittoutumattomuus 3-4 kuukauden kuluttua murtuman alkamisesta. Sillä on yleensä oireita, jotka ilmenevät kivuna ja vahingoittuneen raajan toiminnan menetyksenä. Röntgentietojen lisäksi murtuman konsolidaation puute. Leikkausaiheet potilailla, joilla on pseudoartroosin tietoja, ovat kivun esiintyminen ja murtuman liikkuvuus ottaen huomioon ajan kehitys.

Olkaluun varren murtuma muodostaa 3 % yleisistä murtumista, ja niitä esiintyy noin 66 000 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa. Konservatiivista hoitoa hammasraudalla on käytetty 1970-luvulta lähtien. Suurin osa olkaluun varren murtumista hoidetaan tällä vaihtoehdolla. Vasta-aiheet ovat murtumia, jotka ovat molemminpuolisia tai polytraumatisoiduilla potilailla, joilla ei ole kykyä vaeltaa.

Kirurginen hoito pyrkii tarjoamaan vakaan kiinnityksen, joka mahdollistaa varhaisen mobilisaation. Näiden murtumien yhdistäminen tapahtuu 12-24 viikon ajanjaksolla. Lukittavan puristuslevyn käyttö, jossa molemmissa fragmenteissa on oltava vähintään kuusi kortikaalista fiksaatiota, on itse asiassa suositeltavaa, ja lisäksi se on välttämätöntä, koskee myös luun autograftia luutumisen edistämiseksi, sillä on osteogeenisiä, osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia, radiografisen liitoksen ollessa 19 viikon välillä. .

Verihiutalerikas plasma (PRP) saadaan autologisen veren näytteestä, ja siinä on käsittelyn jälkeen kasvutekijöitä, jotka stimuloivat angiogeneesiä ja solujen lisääntymistä. Sitä on käytetty vuodesta 1990 leuan murtumien hoitoon luun omasiirteen ja jännevamman hoitoon rotaattorimansetissa hyvällä kehityksellä. Se on ollut luun lujittamista 8 - 24 viikkoa.

Verihiutalerikkaan plasman valmistus 40 ml:n tilavuus kokoverta otettiin yläraajan basilikaalisesta tai kyynärpäälaskimosta steriileihin putkiin ja suljettiin tyhjiössä 3,8 % natriumsitraatilla antikoagulanttina. Näytteet kuljetettiin Bone and Tissue Bankin kudostekniikan laboratorioon, jossa niitä sentrifugoitiin 10 minuuttia 1800 rpm erytrosyyttejä ja leukosyyttejä vastaavien soluosien erottamiseksi. Ylempi plasmakerros poistettiin kustakin putkesta (varoen poistamasta buffy coatia) ja kerättiin 50 ml:n steriiliin kartiomaiseen polypropeeniputkeen toista sentrifugointivaihetta varten 12 minuutin ajan nopeudella 3400 rpm. Plasmasupernatantti eli verihiutalehuono plasma poistettiin, jolloin jäljelle jäi 3 ml:n tilavuus, johon verihiutaleet suspendoitiin uudelleen. Saatu 3 ml PRP:tä siirrettiin steriiliin lasiputkeen ja suljettiin tyhjiössä ilman antikoagulanttia. Erä lopullisesta PRP:stä lähetettiin laboratorioon verihiutaleiden määrän määrittämiseksi. Näytteiden käsittely suoritettiin steriilissä ympäristössä luokan II bioturvallisuuskaapissa. Ennen PRP:n antamista potilaalle verihiutaleiden aktivaatio indusoitiin lisäämällä 0,45 ml 10 % kalsiumglukonaattia ja kääntämällä näytettä useita kertoja homogeenisen seoksen varmistamiseksi. Sitten aktivoitu PRP aspiroitiin 5 ml:n ruiskulla potilaalle levittämistä varten käyttämällä yllä kuvattua tekniikkaa aseptiikan ja 2 ml lidokaiinin levittämisen jälkeen levityskohtaan.

Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus leikkaukseen ja verihiutalepitoisen plasman käyttöön.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen jakaa potilaat kahteen satunnaistettuun ryhmään vertailevan ja pitkittäistutkimuksen tekemiseksi. Kontrolliryhmä potilaista, jotka saavat hoitoa leikkauksella, joka perustuu lukittavaan puristuslevyyn ja suoliluun harjanteen autologiseen luuhun. Kokeellinen potilasryhmä saa yllä mainittua hoitoa enemmän runsaasti plasmaa sisältävien verihiutaleiden levittämistä murtumakohtaan.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan avohoidossa 10 päivän kuluttua arviointia, heiluriharjoituksia ja ensimmäistä röntgenkuvausta varten. Potilas osallistuu konsultaatioon jatkaakseen leikkauksen jälkeistä kehitystään. Seurantakäyntien aikana luukalluksen radiografinen laajuus arvioitiin käsivarren anteroposteriorisella ja lateraalisella röntgenkuvalla seuraavasti: luokka 0, ei tunnistettavissa olevaa luukallusta; luokka 1, primaarinen luinen kallusmuodostus, jossa on vähän tai ei ollenkaan uutta periosteaaliluuta; luokka 2, uuden periosteaalisen luun muodostuminen olkaluun kahdella puolella; ja luokka 3, uuden periosteaalisen luun muodostuminen olkaluun kolmella tai neljällä sivulla. Seuranta kestää vuoden.

Otoskoon laskeminen Käyttämällä kaavaa hypoteesin ja kahden keskimääräisen eron testaamiseen, arvolla zα 1,96 ja merkitsevyystasolla 95 kahdelle pyrstölle ja arvolla zβ 0,84 tuloksella 80, saatiin 7 osallistujaa kohden. ryhmässä, kun taas keskimäärin 19 viikkoa ryhmäkontrollissa keskihajonnan ollessa 3 toivoen lyhentävän jopa 4 viikkoa konsolidoinnin alkamista PRP:tä soveltamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukauden kehitys
  • ensimmäinen ortopedinen hoito
  • ilman mielisairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • osteoporoosi
  • kontralateraaliset tai ipsilateraaliset murtumat
  • edellinen murtuma samassa paikassa vähintään 3 kuukautta
  • hematologisia ongelmia
  • maksasairaus
  • sydän-, munuais- tai keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luun autografti
Tutkija saa jokaisesta potilaasta suoliluun harjanteen ipsilateraalisen luun autosiirteen. Ja levitä pseudoartroosin kohdalle kiinnityshetkellä lukittavilla puristuslevyillä.
Tutkijat ottavat potilaan luun autograftin potilaan suoliluun harjasta ja asettavat sen sitten pseudoartroosin alueelle, jolla on osteogeenisiä, osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia.
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma sekä luun omasiirre
Toisesta potilasryhmästä otetaan 40 ml perifeeristä verinäytettä ja käsitellään kaksoissentrifugointitekniikalla, jotta saadaan 5 ml verihiutalerikasta plasmaa, ja se sijoitetaan pseudoartroosin pesäkkeeseen sen jälkeen, kun se on kiinnitetty normaalisti lukittavilla puristuslevyillä ja Bone Autograftilla. Iliac Crest.
Näyte 40 ml perifeeristä verta ja käsiteltiin 5 ml verihiutalerikasta plasmaa varten ja siirrettiin pseudoartroosiksi
Muut nimet:
  • Biomet GPS III
  • MTF Cascade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stansin vaaka
Aikaikkuna: 9. kuukausi

Luisen kalluksen radiografisen laajuuden arviointi (konsolidaatioaste) arvioidaan käsivarren anteroposteriorisen ja lateraalisen röntgenkuvan avulla ja luokitellaan eri tasoille seuraavasti:

  • Arvosana 0, ei tunnistettavissa olevaa luista kallusta.
  • Aste 1, primaarinen luinen kallusmuodostus, jossa on vähän tai ei ollenkaan uutta periosteaaliluuta.
  • Aste 2, uuden periosteaalisen luun muodostuminen olkaluun kahdella puolella.
  • Aste 3, uuden periosteaalisen luun muodostuminen olkaluun kolmella tai neljällä sivulla.
9. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, olkapään ja käden nopea vamma
Aikaikkuna: 9. kuukautta
Se on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Missä parempi arvio on 0 ja huonoin 100.
9. kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR14-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suoliluun harjanteen luun omasiirre

Tilaa