- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02520089
Olkavarren pseudoartroosi, jota hoidetaan luun autosiirteellä vs. verihiutalerikas plasma
Olkaluun varren pseudoartroosin hoidon vertailu luun autograftin ja verihiutalerikkaan plasman välillä. Satunnaistettu, sokeutunut tutkimus
Potilaita, joilla on olkaluun pseudoartroos, hoidetaan vakioprotokollalla, jossa on lukittava puristuslevy ja luun omasiirre, ja muita potilasryhmiä, joita hoidetaan verihiutalepitoisella plasmalla.
Jälkeenpäin kaikki potilaat arvioidaan radiografisesti ja toiminnallisilla asteikoilla yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pseudartroosi on sairaus, jolle on tunnusomaista liittoutumattomuus 3-4 kuukauden kuluttua murtuman alkamisesta. Sillä on yleensä oireita, jotka ilmenevät kivuna ja vahingoittuneen raajan toiminnan menetyksenä. Röntgentietojen lisäksi murtuman konsolidaation puute. Leikkausaiheet potilailla, joilla on pseudoartroosin tietoja, ovat kivun esiintyminen ja murtuman liikkuvuus ottaen huomioon ajan kehitys.
Olkaluun varren murtuma muodostaa 3 % yleisistä murtumista, ja niitä esiintyy noin 66 000 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa. Konservatiivista hoitoa hammasraudalla on käytetty 1970-luvulta lähtien. Suurin osa olkaluun varren murtumista hoidetaan tällä vaihtoehdolla. Vasta-aiheet ovat murtumia, jotka ovat molemminpuolisia tai polytraumatisoiduilla potilailla, joilla ei ole kykyä vaeltaa.
Kirurginen hoito pyrkii tarjoamaan vakaan kiinnityksen, joka mahdollistaa varhaisen mobilisaation. Näiden murtumien yhdistäminen tapahtuu 12-24 viikon ajanjaksolla. Lukittavan puristuslevyn käyttö, jossa molemmissa fragmenteissa on oltava vähintään kuusi kortikaalista fiksaatiota, on itse asiassa suositeltavaa, ja lisäksi se on välttämätöntä, koskee myös luun autograftia luutumisen edistämiseksi, sillä on osteogeenisiä, osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia, radiografisen liitoksen ollessa 19 viikon välillä. .
Verihiutalerikas plasma (PRP) saadaan autologisen veren näytteestä, ja siinä on käsittelyn jälkeen kasvutekijöitä, jotka stimuloivat angiogeneesiä ja solujen lisääntymistä. Sitä on käytetty vuodesta 1990 leuan murtumien hoitoon luun omasiirteen ja jännevamman hoitoon rotaattorimansetissa hyvällä kehityksellä. Se on ollut luun lujittamista 8 - 24 viikkoa.
Verihiutalerikkaan plasman valmistus 40 ml:n tilavuus kokoverta otettiin yläraajan basilikaalisesta tai kyynärpäälaskimosta steriileihin putkiin ja suljettiin tyhjiössä 3,8 % natriumsitraatilla antikoagulanttina. Näytteet kuljetettiin Bone and Tissue Bankin kudostekniikan laboratorioon, jossa niitä sentrifugoitiin 10 minuuttia 1800 rpm erytrosyyttejä ja leukosyyttejä vastaavien soluosien erottamiseksi. Ylempi plasmakerros poistettiin kustakin putkesta (varoen poistamasta buffy coatia) ja kerättiin 50 ml:n steriiliin kartiomaiseen polypropeeniputkeen toista sentrifugointivaihetta varten 12 minuutin ajan nopeudella 3400 rpm. Plasmasupernatantti eli verihiutalehuono plasma poistettiin, jolloin jäljelle jäi 3 ml:n tilavuus, johon verihiutaleet suspendoitiin uudelleen. Saatu 3 ml PRP:tä siirrettiin steriiliin lasiputkeen ja suljettiin tyhjiössä ilman antikoagulanttia. Erä lopullisesta PRP:stä lähetettiin laboratorioon verihiutaleiden määrän määrittämiseksi. Näytteiden käsittely suoritettiin steriilissä ympäristössä luokan II bioturvallisuuskaapissa. Ennen PRP:n antamista potilaalle verihiutaleiden aktivaatio indusoitiin lisäämällä 0,45 ml 10 % kalsiumglukonaattia ja kääntämällä näytettä useita kertoja homogeenisen seoksen varmistamiseksi. Sitten aktivoitu PRP aspiroitiin 5 ml:n ruiskulla potilaalle levittämistä varten käyttämällä yllä kuvattua tekniikkaa aseptiikan ja 2 ml lidokaiinin levittämisen jälkeen levityskohtaan.
Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus leikkaukseen ja verihiutalepitoisen plasman käyttöön.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen jakaa potilaat kahteen satunnaistettuun ryhmään vertailevan ja pitkittäistutkimuksen tekemiseksi. Kontrolliryhmä potilaista, jotka saavat hoitoa leikkauksella, joka perustuu lukittavaan puristuslevyyn ja suoliluun harjanteen autologiseen luuhun. Kokeellinen potilasryhmä saa yllä mainittua hoitoa enemmän runsaasti plasmaa sisältävien verihiutaleiden levittämistä murtumakohtaan.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan avohoidossa 10 päivän kuluttua arviointia, heiluriharjoituksia ja ensimmäistä röntgenkuvausta varten. Potilas osallistuu konsultaatioon jatkaakseen leikkauksen jälkeistä kehitystään. Seurantakäyntien aikana luukalluksen radiografinen laajuus arvioitiin käsivarren anteroposteriorisella ja lateraalisella röntgenkuvalla seuraavasti: luokka 0, ei tunnistettavissa olevaa luukallusta; luokka 1, primaarinen luinen kallusmuodostus, jossa on vähän tai ei ollenkaan uutta periosteaaliluuta; luokka 2, uuden periosteaalisen luun muodostuminen olkaluun kahdella puolella; ja luokka 3, uuden periosteaalisen luun muodostuminen olkaluun kolmella tai neljällä sivulla. Seuranta kestää vuoden.
Otoskoon laskeminen Käyttämällä kaavaa hypoteesin ja kahden keskimääräisen eron testaamiseen, arvolla zα 1,96 ja merkitsevyystasolla 95 kahdelle pyrstölle ja arvolla zβ 0,84 tuloksella 80, saatiin 7 osallistujaa kohden. ryhmässä, kun taas keskimäärin 19 viikkoa ryhmäkontrollissa keskihajonnan ollessa 3 toivoen lyhentävän jopa 4 viikkoa konsolidoinnin alkamista PRP:tä soveltamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden kehitys
- ensimmäinen ortopedinen hoito
- ilman mielisairautta
Poissulkemiskriteerit:
- osteoporoosi
- kontralateraaliset tai ipsilateraaliset murtumat
- edellinen murtuma samassa paikassa vähintään 3 kuukautta
- hematologisia ongelmia
- maksasairaus
- sydän-, munuais- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luun autografti
Tutkija saa jokaisesta potilaasta suoliluun harjanteen ipsilateraalisen luun autosiirteen.
Ja levitä pseudoartroosin kohdalle kiinnityshetkellä lukittavilla puristuslevyillä.
|
Tutkijat ottavat potilaan luun autograftin potilaan suoliluun harjasta ja asettavat sen sitten pseudoartroosin alueelle, jolla on osteogeenisiä, osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia.
|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma sekä luun omasiirre
Toisesta potilasryhmästä otetaan 40 ml perifeeristä verinäytettä ja käsitellään kaksoissentrifugointitekniikalla, jotta saadaan 5 ml verihiutalerikasta plasmaa, ja se sijoitetaan pseudoartroosin pesäkkeeseen sen jälkeen, kun se on kiinnitetty normaalisti lukittavilla puristuslevyillä ja Bone Autograftilla. Iliac Crest.
|
Näyte 40 ml perifeeristä verta ja käsiteltiin 5 ml verihiutalerikasta plasmaa varten ja siirrettiin pseudoartroosiksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stansin vaaka
Aikaikkuna: 9. kuukausi
|
Luisen kalluksen radiografisen laajuuden arviointi (konsolidaatioaste) arvioidaan käsivarren anteroposteriorisen ja lateraalisen röntgenkuvan avulla ja luokitellaan eri tasoille seuraavasti:
|
9. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, olkapään ja käden nopea vamma
Aikaikkuna: 9. kuukautta
|
Se on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Missä parempi arvio on 0 ja huonoin 100.
|
9. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carroll EA, Schweppe M, Langfitt M, Miller AN, Halvorson JJ. Management of humeral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jul;20(7):423-33. doi: 10.5435/JAAOS-20-07-423.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Treatment of humeral shaft delayed unions and nonunions with humeral locked nails. J Trauma. 2000 Apr;48(4):695-703. doi: 10.1097/00005373-200004000-00018.
- Pugh DM, McKee MD. Advances in the management of humeral nonunion. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jan-Feb;11(1):48-59. doi: 10.5435/00124635-200301000-00007.
- Celebi L, Dogan O, Muratli HH, Yagmurlu MF, Yuksel HY, Bicimoglu A. [Treatment of humeral pseudarthroses by open reduction and internal fixation]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(3):205-10. Turkish.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Ahmad Z, Howard D, Brooks RA, Wardale J, Henson FM, Getgood A, Rushton N. The role of platelet rich plasma in musculoskeletal science. JRSM Short Rep. 2012 Jun;3(6):40. doi: 10.1258/shorts.2011.011148. Epub 2012 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR14-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suoliluun harjanteen luun omasiirre
-
Tehran University of Medical SciencesValmisGenovarumIran, islamilainen tasavalta
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerangan rappeumaYhdysvallat
-
BioSurface Engineering Technologies, IncTuntematonRappeuttava levysairaus | SpondylolisteesiKanada
-
BioSurface Engineering Technologies, IncTuntematonRappeuttava levysairaus | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHPeruutettuAikuisen hankittu litteäjalkaYhdysvallat
-
Novadip BiosciencesRekrytointiSääriluun synnynnäinen pseudartroosiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia
-
Ross LeightonCanadian Orthopaedic Trauma SocietyPeruutettuUnionin ulkopuoliset diafyysimurtumatKanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkCompany CCBR A/SValmisProksimaalinen sääriluun avoin kiila-osteotomia. Kliininen mahdollinen, satunnaistettu RSA-tutkimus.Nivelrikko, polviTanska