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뼈 자가 이식 대 혈소판 풍부 플라즈마로 치료한 상완골 간부 가관절증

2017년 10월 17일 업데이트: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

상완골 간부 가관절증에서 자가골 이식과 혈소판 풍부 혈장 치료의 비교 무작위 맹검 연구

상완골 가성관절증이 있는 환자는 고정 압박판과 뼈 자가 이식을 사용하는 표준 프로토콜로 치료받게 되며 다른 환자 그룹은 혈소판 풍부 혈장으로 치료받게 됩니다.

후방에서 모든 환자는 1년 동안 방사선학적으로 그리고 기능 척도로 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가관절증은 골절이 시작된 지 3-4개월부터 유합이 되지 않는 상태를 특징으로 합니다. 일반적으로 영향을 받는 사지의 통증과 기능 상실로 나타나는 증상이 있습니다. 골절에 경화가 부족한 방사선 사진 데이터 외에도. 가성관절증 데이터가 있는 환자의 수술 적응증은 통증의 존재와 시간 변화를 고려한 골절의 이동성입니다.

상완골 간부 골절은 전체 골절의 3%를 차지하며 미국에서 연간 약 66,000건 발생합니다. 보조기를 이용한 보존적 치료는 1970년대부터 사용되어 왔다. 대부분의 상완골 간부 골절은 이 옵션으로 관리됩니다. 금기 사항은 양측성 골절 또는 배회 능력이 없는 다발성 외상 환자의 골절입니다.

외과적 치료는 조기 동원을 제공하는 안정적인 고정을 제공하는 것을 추구합니다. 이러한 골절의 유합은 12주에서 24주 사이에 발생합니다. 두 조각에 적어도 6개의 피질 고정이 있어야 하는 잠금 압축 플레이트의 사용이 실제로 권장되며, 골화를 촉진하기 위한 뼈 자가 이식도 필요합니다. .

혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 자가 혈액 샘플에서 얻어지며 처리 후 혈관 신생 및 세포 증식을 자극하는 성장 인자를 가지고 있습니다. 1990년부터 뼈 자가이식을 동반한 턱뼈 골절과 회전근개 힘줄 손상의 치료에 좋은 진화로 사용되어 왔습니다. 8주부터 24주까지 뼈가 굳어졌습니다.

혈소판 풍부 혈장 준비 상지의 기저정맥 또는 전주정맥에서 40ml 부피의 전혈을 멸균 튜브에서 채취하고 항응고제인 3.8% 시트르산나트륨으로 진공 밀봉했습니다. 샘플을 Bone and Tissue Bank의 Tissue Engineering Laboratory로 이송하여 1800rpm에서 10분 동안 원심분리하여 적혈구 및 백혈구에 해당하는 세포 부분을 분리했습니다. 상부 플라즈마 층을 각 튜브에서 제거하고(연막이 제거되지 않도록 주의하면서) 3400rpm에서 12분 동안 두 번째 원심분리 단계를 위해 50ml 멸균 원추형 폴리프로필렌 튜브에 수집했습니다. 혈장 상청액 또는 혈소판 불량 혈장을 제거하여 혈소판이 재현탁된 3ml의 부피를 남겼습니다. 얻어진 PRP 3ml를 멸균 유리관에 옮기고 항응고제 없이 진공 밀봉하였다. 최종 PRP의 일부를 실험실로 보내 혈소판 수를 정량화했습니다. 샘플 조작은 클래스 II 생물안전성 캐비닛 내의 무균 환경에서 수행되었습니다. 환자에게 PRP를 투여하기 전에 0.45 ml의 10% 글루콘산칼슘을 첨가하고 시료를 균질한 혼합물이 되도록 여러 번 뒤집어 혈소판 활성화를 유도하였다. 그런 다음 활성화된 PRP를 5ml 주사기로 흡인하여 적용 부위에 리도카인 2ml를 무균 처리한 후 위에서 설명한 기술을 사용하여 환자에게 적용했습니다.

환자는 수술 승인 및 혈소판 풍부 혈장 사용에 대한 동의서 형식에 서명해야 합니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 비교 및 ​​종단 연구를 위해 환자를 두 개의 무작위 그룹으로 나눕니다. 잠금압박판과 자가장골능을 이용한 개방정복술을 기본으로 수술적 치료를 받을 대조군 환자군. 환자의 실험군은 골절 초점 수준에서 혈장 풍부 혈소판을 더 많이 적용하여 위에서 언급한 치료를 받을 것입니다.

수술 후 모든 환자는 평가, 진자 운동 및 첫 번째 방사선 평가를 위해 10일에 외래 환자에서 평가됩니다. 환자는 수술 후 진화를 계속하기 위해 상담에 참석할 것입니다. 후속 방문 동안 뼈 굳은살의 방사선 범위는 다음과 같이 팔의 전후방 및 측면 방사선 사진을 통해 평가되었습니다. 등급 0, 식별 가능한 뼈 굳은 살 없음; 등급 1, 새로운 골막골이 거의 또는 전혀 없는 1차 뼈 가골 형성; 2등급, 상완골 양측에 새로운 골막 형성; 및 3등급, 상완골의 3면 또는 4면에 새로운 골막 형성. 후속 조치는 1년 동안입니다.

표본 크기 계산 공식을 사용하여 가설과 2개의 평균 차이를 검정하고 zα 값 1.96, 유의 수준 95, 출력 80, zβ 값 0.84, 1인당 7명의 참가자로부터 표본을 얻었습니다. 그룹의 경우 평균 19주인 반면 표준 편차가 3인 그룹 제어의 경우 PRP 적용으로 통합 시작을 최대 4주까지 단축할 수 있기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월의 진화
  • 초기 정형 외과 관리
  • 정신 질환없이

제외 기준:

  • 골다공증
  • 반대측 또는 동측 골절
  • 최소 3개월 동안 같은 부위의 이전 골절
  • 혈액학적 문제
  • 간 질환
  • 심장, 신장 또는 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뼈 자가 이식
조사자는 각 환자의 동측 장골능의 뼈 자가 이식편을 얻을 것입니다. 잠금 압축 플레이트로 고정하는 순간 가성 관절에 초점을 맞춥니다.
연구자들은 환자의 장골 능선의 뼈 자가 이식편을 취한 다음 가성관절증 부위에 적용할 것입니다. 이 이식편은 골형성, 골유도 및 골전도 특성을 가지고 있습니다.
실험적: 혈소판 풍부 혈장 플러스 뼈 자가 이식
다른 환자 그룹은 40mL의 말초 혈액 샘플을 추출하고 이중 원심 분리 기술로 처리하여 5mL의 혈소판 풍부 혈장을 얻고 잠금 압축 플레이트 및 뼈 자가 이식으로 표준 고정 후 가성관절증의 초점에 병치합니다. 일리악 크레스트.
40mL의 말초 혈액 샘플 및 5mL의 혈소판 풍부 혈장을 얻기 위해 처리되고 가성관절증에 배치됨
다른 이름들:
  • 바이오메트 GPS III
  • 기동특무부대 캐스케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스탠스 척도
기간: 9월

뼈 굳은살의 방사선 범위 평가(경화 등급)는 팔의 전후방 및 측면 방사선 사진을 통해 평가되며 다음과 같이 여러 수준으로 분류됩니다.

  • 등급 0, 식별 가능한 뼈 굳은살 없음.
  • 1등급, 새로운 골막골이 거의 또는 전혀 없는 1차 뼈 굳은살 형성.
  • 2등급, 상완골 양측에 새로운 골막 형성.
  • 3등급, 상완골의 3면 또는 4면에 새로운 골막 형성.
9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애
기간: 9개월
상지의 근골격계 질환이 있는 환자의 신체 기능 및 증상을 측정하도록 설계되었습니다. 더 좋은 평가는 0이고 가장 나쁜 평가는 100입니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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