- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520089
Humeral Shaft Pseudoarthrosis Behandlet med Bone Autograft Versus Blodplate Rich Plasma
Sammenligning av behandling av pseudoartrose i humeralskaft mellom bein autograft versus blodplaterik plasma. Randomisert, blind studie
Pasienter med pseudoartrose i humerusskaft kommer til å bli behandlet med en standard protokoll med en låsende kompresjonsplate og benautograft, og andre pasientgrupper behandles med blodplaterikt plasma.
I etterkant av alle pasientene vil det bli evaluert radiografisk og med funksjonsskala i en periode på ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pseudartrose er en tilstand preget av fravær av forening fra 3-4 måneder etter starten av et brudd. Det har vanligvis symptomer manifestert av smerte og tap av funksjon av den berørte ekstremiteten. I tillegg til radiografiske data med manglende konsolidering i bruddet. De kirurgiske indikasjonene hos pasienter med pseudoartrosedata er tilstedeværelsen av smerte og bruddets mobilitet tatt i betraktning tidsutviklingen.
Humerusskaftbruddet representerer 3% av de generelle bruddene, og vises rundt 66 000 tilfeller per år i USA. Den konservative behandlingen med tannregulering har vært brukt siden 1970-tallet. Det meste av bruddene på humerusskaftet håndteres med dette alternativet. Kontraindikasjoner er de bruddene som er bilaterale eller hos polytraumatiserte pasienter som ikke har evnen til å streife rundt.
Kirurgisk behandling søker å gi en stabil fiksering som gir en tidlig mobilisering. Foreningen av disse bruddene skjer i en periode som varierer fra 12 til 24 uker. Bruken av en låsende kompresjonsplate hvor det må være minst seks kortikal fiksering på begge fragmentene er faktisk anbefalt, i tillegg er det nødvendig, gjelder også benautograft for å fremme ossifikasjon har osteogene, osteoinduktive og osteokonduktive egenskaper, med en radiografisk forening mellom de nitten ukene .
Det blodplaterike plasmaet (PRP) er hentet fra en prøve av autologt blod, og har etter prosessering vekstfaktorer som stimulerer angiogenese og celleproliferasjon. Den har blitt brukt siden 1990 for å behandle kjevebrudd med benautograft og seneskade i rotatorcuff med god utvikling. Det har vært beinkonsolidering fra 8 til 24 uker.
Fremstilling av blodplaterikt plasma Et 40 ml volum av fullblod ble tatt fra basilikum- eller antekubitalvenen i overekstremiteten i sterile rør og vakuumforseglet med 3,8 % natriumsitrat som antikoagulant. Prøvene ble transportert til Tissue Engineering Laboratory of the Bone and Tissue Bank hvor de ble sentrifugert i 10 minutter ved 1800 rpm for å skille celledelene som tilsvarer erytrocyttene og leukocyttene. Det øvre plasmalaget ble fjernet fra hvert av rørene (pass på å ikke fjerne buffy coat) og samlet i et 50 ml sterilt konisk polypropylenrør for et andre sentrifugeringstrinn i 12 minutter ved 3400 rpm. Plasmasupernatanten, eller blodplatefattig plasma, ble fjernet, og etterlot et volum på 3 ml hvori blodplatene ble resuspendert. De oppnådde 3 ml av PRP ble overført til et sterilt glassrør og vakuumforseglet uten antikoagulant. En alikvot av den endelige PRP ble sendt til laboratoriet for å kvantifisere antall blodplater. Manipulering av prøvene ble utført i et sterilt miljø i et klasse II biosikkerhetsskap. Før administrering av PRP til pasienten ble aktivering av blodplatene indusert ved å tilsette 0,45 ml 10 % kalsiumglukonat og snu prøven flere ganger for å sikre en homogen blanding. Deretter ble den aktiverte PRP aspirert med en 5 ml sprøyte for påføring på pasienten ved bruk av teknikken beskrevet ovenfor etter asepsis og påføring av 2 ml lidokain på påføringsstedet.
Pasienten må signere formatet for informert samtykke til autorisasjon av operasjonen og bruk av blodplaterikt plasma.
Etter å ha signert informert samtykke, vil de dele pasientene i to randomiserte grupper for å gjøre den komparative og longitudinelle studien. En kontrollgruppe av pasienter som skal få behandling med kirurgi på grunnlag av åpen reduksjon med låsende kompresjonsplate og autologt ben av hoftekammen. Den eksperimentelle gruppen av pasienter vil motta den ovennevnte behandlingen mer påføring av plasmarike blodplater på nivå med frakturfokus.
Etter operasjonen vil alle pasientene bli vurdert poliklinisk etter 10 dager for evaluering, pendeløvelser og den første radiografiske evalueringen. Pasienten vil delta på konsultasjon for å fortsette sin post-kirurgiske utvikling. Under oppfølgingsbesøkene ble den radiografiske utbredelsen av den benete callus vurdert via anteroposterior og lateral røntgenbilde av armen som følger grad 0, ingen identifiserbar benkylling; grad 1, primær benhårddannelse med lite eller ingen nytt periostealt bein; grad 2, ny periosteal bendannelse på to sider av humerus,; og grad 3, ny periosteal beindannelse på tre eller fire sider av humerus. Oppfølgingen er på ett år.
Beregning av prøvestørrelse Ved å bruke en formel for å teste hypotese og to gjennomsnittsforskjeller, med en verdi på zα på 1,96 med signifikansnivå på 95 for to haler, og en verdi zβ på 0,84 med en utgang på 80, ble det oppnådd et utvalg på 7 deltakere pr. gruppe, mens et gjennomsnitt på 19 uker for gruppekontroll med et standardavvik på 3 i håp om å redusere opp til 4 uker starten av konsolidering med bruk av PRP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utvikling på 3 måneder
- innledende ortopedisk behandling
- uten psykiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- osteoporose
- kontralaterale eller ipsilaterale frakturer
- tidligere brudd på samme sted minst 3 måneder
- hematologiske problemer
- leversykdom
- hjerte-, nyre- eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autograft av bein
Etterforskeren vil få autograft ben av iliac crest ipsilateral av hver pasient.
Og påfør i pseudoarthrosis fokus i øyeblikket av fiksering med en låsende kompresjonsplater.
|
Undersøkerne vil ta bein autograft av hoftekammen på pasienten og deretter påføre stedet for pseudoartrose, denne graften har osteogene, osteoinduktive og osteokonduktive egenskaper
|
|
Eksperimentell: blodplaterikt plasma pluss benautograft
Andre pasientgrupper vil bli ekstrahert 40 ml perifer blodprøve, og behandlet med en dobbelsentrifugeringsteknikk for å oppnå 5 ml blodplaterikt plasma, og samles inn i fokus for pseudoartrose etter standard fiksering med låsende kompresjonsplater og bein autograft av Iliac Crest.
|
Prøve av 40 mL perifert blod og behandlet for å oppnå 5 mL blodplaterikt plasma, og samlokalisert til pseudoartrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stans skala
Tidsramme: 9. måned
|
Evalueringen av den radiografiske utbredelsen av den benete callus (konsolidasjonsgrad) vil bli vurdert via anteroposterior og lateral røntgenbilde av armen og klassifisert i ulike nivåer, som følger:
|
9. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 9. måned
|
Den er utviklet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
Der den bedre evalueringen er lik 0, og den dårligste evalueringen er lik 100.
|
9. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carroll EA, Schweppe M, Langfitt M, Miller AN, Halvorson JJ. Management of humeral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jul;20(7):423-33. doi: 10.5435/JAAOS-20-07-423.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Treatment of humeral shaft delayed unions and nonunions with humeral locked nails. J Trauma. 2000 Apr;48(4):695-703. doi: 10.1097/00005373-200004000-00018.
- Pugh DM, McKee MD. Advances in the management of humeral nonunion. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jan-Feb;11(1):48-59. doi: 10.5435/00124635-200301000-00007.
- Celebi L, Dogan O, Muratli HH, Yagmurlu MF, Yuksel HY, Bicimoglu A. [Treatment of humeral pseudarthroses by open reduction and internal fixation]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(3):205-10. Turkish.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Ahmad Z, Howard D, Brooks RA, Wardale J, Henson FM, Getgood A, Rushton N. The role of platelet rich plasma in musculoskeletal science. JRSM Short Rep. 2012 Jun;3(6):40. doi: 10.1258/shorts.2011.011148. Epub 2012 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR14-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .