Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felkarcsont-pszeudoarthrosis, amelyet csontautografttal kezeltek a vérlemezkében gazdag plazmával szemben

2017. október 17. frissítette: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

A humerus tengely pszeudoarthrosisának kezelésének összehasonlítása a csontautograft és a vérlemezkékben gazdag plazma között. Véletlenszerű, vak vizsgálat

Felkarcsont-pszeudoarthrosisban szenvedő betegeket standard protokoll szerint kezelnek, reteszelő kompressziós lemezzel és csontautografttal, a többi betegcsoportot pedig vérlemezkében gazdag plazmával kezelik.

Utólag az összes beteget radiográfiailag és funkcionális skálákkal értékelik egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszeudartrózis egy olyan állapot, amelyet a törés kezdetétől számított 3-4 hónapig az egyesülés hiánya jellemez. Általában fájdalomban és az érintett végtag funkcióinak elvesztésében nyilvánul meg. A röntgen adatokon kívül a törésben a konszolidáció hiánya. A pszeudoarthrosisos betegeknél a műtéti indikáció a fájdalom jelenléte és a törés mobilitása, figyelembe véve az idő alakulását.

A felkarcsont-törés az általános törések 3%-át teszi ki, évente körülbelül 66 000 esetben fordul elő az Egyesült Államokban. A konzervatív fogszabályzós kezelést az 1970-es évek óta alkalmazzák. Legtöbbször a humerus szártörések kezelhetők ezzel az opcióval. Ellenjavallatok azok a törések, amelyek kétoldaliak, vagy olyan politraumatizált betegeknél, akik nem képesek barangolni.

A műtéti kezelés stabil rögzítést kíván biztosítani, korai mobilizációt biztosítva. Ezeknek a töréseknek az egyesülése 12-24 hétig tart. Valójában javasolt a rögzítő kompressziós lemez használata, ahol legalább hat kortikális rögzítésnek kell lennie mindkét töredéken, emellett szükséges, a csontosodást elősegítő csontautograft is osteogén, oszteoinduktív és oszteokonduktív tulajdonságokkal rendelkezik, a tizenkilenc hét közötti radiográfiás egyesüléssel. .

A vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) autológ vérmintából nyerik, és feldolgozás után növekedési faktorokkal rendelkezik, amelyek serkentik az angiogenezist és a sejtproliferációt. 1990 óta alkalmazzák csontautografttal járó állkapocstörések és ínsérülések kezelésére a rotátor mandzsettában, jó evolúcióval. 8 és 24 hét között volt csontszilárdítás.

Vérlemezkében gazdag plazma készítése A felső végtag bazilikus vagy antecubitalis vénájából 40 ml teljes vért vettünk steril csövekbe, és 3,8%-os nátrium-citráttal, mint véralvadásgátlóval vákuummal lezártuk. A mintákat a Bone and Tissue Bank Tissue Engineering Laboratóriumába szállították, ahol 10 percig 1800 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, hogy elválasszák az eritrocitáknak és a leukocitáknak megfelelő sejtrészeket. A felső plazmaréteget mindegyik csőről eltávolítottuk (ügyelve, hogy ne távolítsák el a buffy coat-ot), és egy 50 ml-es steril kúpos polipropilén csőbe gyűjtöttük egy második centrifugálási lépéshez, 12 percig 3400 fordulat/perc mellett. A plazma felülúszót vagy a thrombocytaszegény plazmát eltávolítottuk, így 3 ml-es térfogat maradt, amelyben a vérlemezkék újraszuszpendálva lettek. A kapott 3 ml PRP-t steril üvegcsőbe vittük át, és vákuumban lezártuk, antikoaguláns nélkül. A végső PRP alikvot részét elküldtük a laboratóriumba a vérlemezkék számának meghatározására. A minták manipulálása steril környezetben, egy II. osztályú biológiai biztonsági szekrényben történt. A PRP betegnek történő beadása előtt a vérlemezkék aktiválását 0,45 ml 10%-os kalcium-glükonát hozzáadásával és a minta többszöri megfordításával indukáltuk a homogén keverék biztosítása érdekében. Ezután az aktivált PRP-t egy 5 ml-es fecskendővel leszívtuk, hogy a fent leírt technikával a betegre felvisszük, miután az aszepszis és 2 ml lidokain az alkalmazás helyére került.

A betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát a műtét és a vérlemezkében gazdag plazma használatának engedélyezéséhez.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket két randomizált csoportra osztja az összehasonlító és a longitudinális vizsgálat elvégzéséhez. A betegek kontrollcsoportja, akiket nyitott redukciós kezelésben kapnak, reteszelő kompressziós lemezzel és autológ csípőtaréj csonttal. A kísérleti betegcsoport a fent említett kezelést inkább a törési fókusz szintjén plazmában gazdag vérlemezkék alkalmazásával kapja meg.

A műtét után 10 napon belül minden beteget ambuláns kivizsgálásnak vetnek alá értékelésre, ingagyakorlatokra és az első radiográfiai értékelésre. A páciens a műtét utáni evolúciójának folytatása érdekében konzultáción vesz részt. Az utánkövetési vizitek során a csontos kallusz radiográfiás kiterjedését a kar anteroposterior és laterális röntgenfelvételével értékelték a következő 0 fokozat szerint, nem volt azonosítható csontos kallusz; 1. fokozat, elsődleges csontos kalluszképződés kevés új periostealis csonttal vagy egyáltalán nem; 2. fokozat, új periostealis csontképződés a humerus két oldalán,; és 3. fokozat: új periostealis csontképződés a humerus három vagy négy oldalán. Az utánkövetés egy évig tart.

A minta méretének kiszámítása A hipotézis és a két átlagkülönbség tesztelésére szolgáló képlet felhasználásával zα értéke 1,96, szignifikancia szintje 95 két farok esetén, és zβ értéke 0,84 80-as kimenettel, 7 résztvevőből álló mintát kaptunk. csoportban, míg átlagosan 19 hét a csoportos kontrollnál 3-as szórással, remélve, hogy a PRP alkalmazásával akár 4 héttel is csökkenthető a konszolidáció kezdete.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos fejlődés
  • kezdeti ortopédiai kezelés
  • mentális betegség nélkül

Kizárási kritériumok:

  • csontritkulás
  • ellenoldali vagy azonos oldali törések
  • korábbi törés ugyanazon a helyen legalább 3 hónapja
  • hematológiai problémák
  • májbetegség
  • szív-, vese- vagy tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csont autograft
A vizsgáló minden egyes betegnél a csípőtaréj ipszilaterális csont-autograftját kapja. És a rögzítés pillanatában helyezze be a pszeudoarthrosis fókuszba egy reteszelő kompressziós lemezekkel.
A vizsgálók csont autograftot vesznek a páciens csípőtaréjából, majd a pszeudoarthrosis helyére helyezik be, ez a graft oszteogén, oszteoinduktív és osteoconduktív tulajdonságokkal rendelkezik.
Kísérleti: vérlemezkében gazdag plazma plusz Bone autograft
A betegek másik csoportjából 40 ml perifériás vérmintát vonnak ki, és kettős centrifugálási technikával feldolgozzák, hogy 5 ml vérlemezkében gazdag plazmát kapjanak, majd a pszeudoarthrosis fókuszába helyezik, miután standard rögzítést végeztek reteszelő kompressziós lemezekkel és csontautografttal. Iliac Crest.
40 ml perifériás vérből vett minta, amelyet 5 ml vérlemezkében gazdag plazma előállítására dolgoztunk fel, és pszeudoarthrosisba helyeztük
Más nevek:
  • Biomet GPS III
  • MTF Cascade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stans Skála
Időkeret: 9. hónap

A csontos kallusz radiográfiás kiterjedésének (konszolidációs fokozat) értékelése a kar anteroposterior és laterális röntgenfelvételén keresztül történik, és különböző szintekbe sorolható, az alábbiak szerint:

  • 0. fokozat, nincs azonosítható csontos kallusz.
  • 1. fokozat, elsődleges csontos kalluszképződés kevés új periostealis csonttal vagy egyáltalán nem.
  • 2. fokozat, új periostealis csontképződés a humerus két oldalán.
  • 3. fokozat, új periostealis csontképződés a humerus három vagy négy oldalán.
9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz gyors fogyatékossága
Időkeret: 9. hónap
Úgy tervezték, hogy mérje a fizikai funkciót és a tüneteket a felső végtag bármely vagy több mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél. Ahol a jobb értékelés 0, a legrosszabb pedig 100.
9. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OR14-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pseudoarthrosis

3
Iratkozz fel