- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520089
Felkarcsont-pszeudoarthrosis, amelyet csontautografttal kezeltek a vérlemezkében gazdag plazmával szemben
A humerus tengely pszeudoarthrosisának kezelésének összehasonlítása a csontautograft és a vérlemezkékben gazdag plazma között. Véletlenszerű, vak vizsgálat
Felkarcsont-pszeudoarthrosisban szenvedő betegeket standard protokoll szerint kezelnek, reteszelő kompressziós lemezzel és csontautografttal, a többi betegcsoportot pedig vérlemezkében gazdag plazmával kezelik.
Utólag az összes beteget radiográfiailag és funkcionális skálákkal értékelik egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pszeudartrózis egy olyan állapot, amelyet a törés kezdetétől számított 3-4 hónapig az egyesülés hiánya jellemez. Általában fájdalomban és az érintett végtag funkcióinak elvesztésében nyilvánul meg. A röntgen adatokon kívül a törésben a konszolidáció hiánya. A pszeudoarthrosisos betegeknél a műtéti indikáció a fájdalom jelenléte és a törés mobilitása, figyelembe véve az idő alakulását.
A felkarcsont-törés az általános törések 3%-át teszi ki, évente körülbelül 66 000 esetben fordul elő az Egyesült Államokban. A konzervatív fogszabályzós kezelést az 1970-es évek óta alkalmazzák. Legtöbbször a humerus szártörések kezelhetők ezzel az opcióval. Ellenjavallatok azok a törések, amelyek kétoldaliak, vagy olyan politraumatizált betegeknél, akik nem képesek barangolni.
A műtéti kezelés stabil rögzítést kíván biztosítani, korai mobilizációt biztosítva. Ezeknek a töréseknek az egyesülése 12-24 hétig tart. Valójában javasolt a rögzítő kompressziós lemez használata, ahol legalább hat kortikális rögzítésnek kell lennie mindkét töredéken, emellett szükséges, a csontosodást elősegítő csontautograft is osteogén, oszteoinduktív és oszteokonduktív tulajdonságokkal rendelkezik, a tizenkilenc hét közötti radiográfiás egyesüléssel. .
A vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) autológ vérmintából nyerik, és feldolgozás után növekedési faktorokkal rendelkezik, amelyek serkentik az angiogenezist és a sejtproliferációt. 1990 óta alkalmazzák csontautografttal járó állkapocstörések és ínsérülések kezelésére a rotátor mandzsettában, jó evolúcióval. 8 és 24 hét között volt csontszilárdítás.
Vérlemezkében gazdag plazma készítése A felső végtag bazilikus vagy antecubitalis vénájából 40 ml teljes vért vettünk steril csövekbe, és 3,8%-os nátrium-citráttal, mint véralvadásgátlóval vákuummal lezártuk. A mintákat a Bone and Tissue Bank Tissue Engineering Laboratóriumába szállították, ahol 10 percig 1800 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, hogy elválasszák az eritrocitáknak és a leukocitáknak megfelelő sejtrészeket. A felső plazmaréteget mindegyik csőről eltávolítottuk (ügyelve, hogy ne távolítsák el a buffy coat-ot), és egy 50 ml-es steril kúpos polipropilén csőbe gyűjtöttük egy második centrifugálási lépéshez, 12 percig 3400 fordulat/perc mellett. A plazma felülúszót vagy a thrombocytaszegény plazmát eltávolítottuk, így 3 ml-es térfogat maradt, amelyben a vérlemezkék újraszuszpendálva lettek. A kapott 3 ml PRP-t steril üvegcsőbe vittük át, és vákuumban lezártuk, antikoaguláns nélkül. A végső PRP alikvot részét elküldtük a laboratóriumba a vérlemezkék számának meghatározására. A minták manipulálása steril környezetben, egy II. osztályú biológiai biztonsági szekrényben történt. A PRP betegnek történő beadása előtt a vérlemezkék aktiválását 0,45 ml 10%-os kalcium-glükonát hozzáadásával és a minta többszöri megfordításával indukáltuk a homogén keverék biztosítása érdekében. Ezután az aktivált PRP-t egy 5 ml-es fecskendővel leszívtuk, hogy a fent leírt technikával a betegre felvisszük, miután az aszepszis és 2 ml lidokain az alkalmazás helyére került.
A betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát a műtét és a vérlemezkében gazdag plazma használatának engedélyezéséhez.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket két randomizált csoportra osztja az összehasonlító és a longitudinális vizsgálat elvégzéséhez. A betegek kontrollcsoportja, akiket nyitott redukciós kezelésben kapnak, reteszelő kompressziós lemezzel és autológ csípőtaréj csonttal. A kísérleti betegcsoport a fent említett kezelést inkább a törési fókusz szintjén plazmában gazdag vérlemezkék alkalmazásával kapja meg.
A műtét után 10 napon belül minden beteget ambuláns kivizsgálásnak vetnek alá értékelésre, ingagyakorlatokra és az első radiográfiai értékelésre. A páciens a műtét utáni evolúciójának folytatása érdekében konzultáción vesz részt. Az utánkövetési vizitek során a csontos kallusz radiográfiás kiterjedését a kar anteroposterior és laterális röntgenfelvételével értékelték a következő 0 fokozat szerint, nem volt azonosítható csontos kallusz; 1. fokozat, elsődleges csontos kalluszképződés kevés új periostealis csonttal vagy egyáltalán nem; 2. fokozat, új periostealis csontképződés a humerus két oldalán,; és 3. fokozat: új periostealis csontképződés a humerus három vagy négy oldalán. Az utánkövetés egy évig tart.
A minta méretének kiszámítása A hipotézis és a két átlagkülönbség tesztelésére szolgáló képlet felhasználásával zα értéke 1,96, szignifikancia szintje 95 két farok esetén, és zβ értéke 0,84 80-as kimenettel, 7 résztvevőből álló mintát kaptunk. csoportban, míg átlagosan 19 hét a csoportos kontrollnál 3-as szórással, remélve, hogy a PRP alkalmazásával akár 4 héttel is csökkenthető a konszolidáció kezdete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapos fejlődés
- kezdeti ortopédiai kezelés
- mentális betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- csontritkulás
- ellenoldali vagy azonos oldali törések
- korábbi törés ugyanazon a helyen legalább 3 hónapja
- hematológiai problémák
- májbetegség
- szív-, vese- vagy tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csont autograft
A vizsgáló minden egyes betegnél a csípőtaréj ipszilaterális csont-autograftját kapja.
És a rögzítés pillanatában helyezze be a pszeudoarthrosis fókuszba egy reteszelő kompressziós lemezekkel.
|
A vizsgálók csont autograftot vesznek a páciens csípőtaréjából, majd a pszeudoarthrosis helyére helyezik be, ez a graft oszteogén, oszteoinduktív és osteoconduktív tulajdonságokkal rendelkezik.
|
Kísérleti: vérlemezkében gazdag plazma plusz Bone autograft
A betegek másik csoportjából 40 ml perifériás vérmintát vonnak ki, és kettős centrifugálási technikával feldolgozzák, hogy 5 ml vérlemezkében gazdag plazmát kapjanak, majd a pszeudoarthrosis fókuszába helyezik, miután standard rögzítést végeztek reteszelő kompressziós lemezekkel és csontautografttal. Iliac Crest.
|
40 ml perifériás vérből vett minta, amelyet 5 ml vérlemezkében gazdag plazma előállítására dolgoztunk fel, és pszeudoarthrosisba helyeztük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stans Skála
Időkeret: 9. hónap
|
A csontos kallusz radiográfiás kiterjedésének (konszolidációs fokozat) értékelése a kar anteroposterior és laterális röntgenfelvételén keresztül történik, és különböző szintekbe sorolható, az alábbiak szerint:
|
9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékossága
Időkeret: 9. hónap
|
Úgy tervezték, hogy mérje a fizikai funkciót és a tüneteket a felső végtag bármely vagy több mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
Ahol a jobb értékelés 0, a legrosszabb pedig 100.
|
9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carroll EA, Schweppe M, Langfitt M, Miller AN, Halvorson JJ. Management of humeral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jul;20(7):423-33. doi: 10.5435/JAAOS-20-07-423.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Treatment of humeral shaft delayed unions and nonunions with humeral locked nails. J Trauma. 2000 Apr;48(4):695-703. doi: 10.1097/00005373-200004000-00018.
- Pugh DM, McKee MD. Advances in the management of humeral nonunion. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jan-Feb;11(1):48-59. doi: 10.5435/00124635-200301000-00007.
- Celebi L, Dogan O, Muratli HH, Yagmurlu MF, Yuksel HY, Bicimoglu A. [Treatment of humeral pseudarthroses by open reduction and internal fixation]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(3):205-10. Turkish.
- Khan SN, Cammisa FP Jr, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane JM. The biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):77-86.
- Ahmad Z, Howard D, Brooks RA, Wardale J, Henson FM, Getgood A, Rushton N. The role of platelet rich plasma in musculoskeletal science. JRSM Short Rep. 2012 Jun;3(6):40. doi: 10.1258/shorts.2011.011148. Epub 2012 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR14-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pseudoarthrosis
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Carlos III Health Institute; Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaBefejezve
-
Central Hospital, Nancy, FranceToborzás
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdToborzásA csont pszeudoartrózisaNémetország
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveTIBIA PSEUDOARTHROSESPulyka
-
SalvatBefejezve
-
Zimmer BiometMegszűntDegeneratív spondylolisthesis | PseudoarthrosisEgyesült Államok
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveA csont pszeudoartrózisa | Implantátum törés
-
Baxano Surgical, Inc.BefejezveGerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Pseudoarthrosis | Degeneratív porckorongbetegség (DDD)Egyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandFelfüggesztettTibia vagy combcsont pszeudoarthrosis
-
A-Spine Asia Co., Ltd.ToborzásSérülés | Gerincferdülés | Degeneratív porckorong betegség | Tumor | Szűkület | Kyphosis | Deformitás | A gerinc pszeudoartrózisaTajvan