Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego leczona autoprzeszczepem kostnym w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym

17 października 2017 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Porównanie leczenia stawu rzekomego trzonu kości ramiennej między autoprzeszczepem kości a osoczem bogatopłytkowym. Randomizowane, zaślepione badanie

Pacjenci ze stawem rzekomym trzonu kości ramiennej będą leczeni standardowym protokołem z blokującą płytą kompresyjną i autoprzeszczepem kostnym, a pozostała grupa pacjentów osoczem bogatopłytkowym.

Następnie wszyscy pacjenci będą oceniani radiologicznie i skalami funkcjonalnymi przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staw rzekomy to stan charakteryzujący się brakiem zrostu od 3-4 miesięcy od początku złamania. Zwykle objawia się bólem i utratą funkcji zajętej kończyny. Oprócz danych radiologicznych brak konsolidacji w złamaniu. Wskazania chirurgiczne u pacjentów ze stawami rzekomymi to obecność bólu i ruchomość złamania, biorąc pod uwagę ewolucję w czasie.

Złamanie trzonu kości ramiennej stanowi 3% ogólnych złamań, występując w około 66 000 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych. Leczenie zachowawcze aparatem ortodontycznym stosowane jest od lat 70-tych. Dzięki tej opcji leczy się większość złamań trzonu kości ramiennej. Przeciwwskazaniami są te złamania, które są obustronne lub u pacjentów po urazach wielonarządowych, którzy nie mają możliwości poruszania się.

Leczenie chirurgiczne ma na celu zapewnienie stabilnego mocowania zapewniającego wczesną mobilizację. Zrost tych złamań następuje w okresie od 12 do 24 tygodni. W rzeczywistości zaleca się użycie blokującej płytki kompresyjnej, w przypadku gdy musi być co najmniej sześć fiksacji korowych na obu fragmentach, poza tym konieczne jest również zastosowanie autoprzeszczepu kości w celu promowania kostnienia, który ma właściwości osteogenne, osteoindukcyjne i osteoprzewodzące, z połączeniem radiograficznym między dziewiętnastoma tygodniami .

Osocze bogatopłytkowe (PRP) pozyskiwane jest z próbki krwi autologicznej, a po obróbce posiada czynniki wzrostu, które stymulują angiogenezę i proliferację komórek. Jest stosowany od 1990 roku w leczeniu złamań szczęki z autoprzeszczepem kostnym i urazów ścięgien w stożku rotatorów z dobrą ewolucją. Trwała konsolidacja kości od 8 do 24 tygodni.

Przygotowanie osocza bogatopłytkowego Z żyły odłokciowej lub odłokciowej kończyny górnej pobrano 40 ml pełnej krwi do sterylnych probówek i zamknięto próżniowo z 3,8% cytrynianem sodu jako antykoagulantem. Próbki przetransportowano do Laboratorium Inżynierii Tkankowej Banku Tkanek i Kości, gdzie wirowano je przez 10 minut przy 1800 obr./min w celu oddzielenia części komórkowych odpowiadających erytrocytom i leukocytom. Górną warstwę osocza usunięto z każdej z probówek (uważając, aby nie usunąć kożuszka leukocytarnego) i zebrano do 50 ml sterylnej stożkowej probówki polipropylenowej do drugiego etapu wirowania przez 12 minut przy 3400 obr./min. Usunięto supernatant osocza lub osocze ubogie w płytki krwi, pozostawiając objętość 3 ml, w której ponownie zawieszono płytki krwi. Otrzymane 3 ml PRP przeniesiono do sterylnej szklanej probówki i uszczelniono próżniowo bez antykoagulantu. Porcję końcowego PRP wysłano do laboratorium w celu ilościowego określenia liczby płytek krwi. Manipulacje próbkami przeprowadzono w sterylnym środowisku w komorze bezpieczeństwa biologicznego klasy II. Przed podaniem pacjentowi PRP indukowano aktywację płytek krwi przez dodanie 0,45 ml 10% glukonianu wapnia i kilkukrotne odwracanie próbki w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny. Następnie aktywowany PRP odessano strzykawką o pojemności 5 ml w celu podania pacjentowi techniką opisaną powyżej po aseptyce i podaniu 2 ml lidokainy w miejsce podania.

Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na zgodę na operację i zastosowanie osocza bogatopłytkowego.

Po podpisaniu świadomej zgody podzielą pacjentów na dwie randomizowane grupy w celu wykonania badania porównawczego i podłużnego. Grupa kontrolna pacjentów, którzy będą poddani leczeniu operacyjnemu na podstawie otwartej redukcji z blokowaną płytą kompresyjną i autologiczną kością grzebienia biodrowego. Grupa eksperymentalna pacjentów otrzyma wyżej wymienione leczenie bardziej podaniem osocza bogatopłytkowego na poziomie ogniska złamania.

Po operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w warunkach ambulatoryjnych po 10 dniach w celu oceny, ćwiczeń wahadłowych i pierwszej oceny radiologicznej. Pacjent będzie uczestniczył w konsultacjach, aby kontynuować ewolucję pooperacyjną. Podczas wizyt kontrolnych oceniano radiograficzny zasięg kalusa kostnego za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego ramienia w następującym stopniu: stopień 0, brak rozpoznawalnego kalusa kostnego; stopień 1, pierwotny kalus kostny z niewielką ilością lub bez nowej kości okostnowej; stopień 2, tworzenie nowej kości okostnej po obu stronach kości ramiennej; i stopień 3, tworzenie się nowej kości okostnej po trzech lub czterech stronach kości ramiennej. Obserwacja trwa rok.

Obliczanie wielkości próby Używając wzoru do testowania hipotezy i dwóch średnich różnic, z wartością zα 1,96 z poziomem istotności 95 dla dwóch ogonów i wartością zβ 0,84 z wynikiem 80, uzyskano próbę 7 uczestników na grupy, natomiast średnio 19 tygodni dla kontroli grupowej z odchyleniem standardowym 3, mając nadzieję na skrócenie do 4 tygodni początku konsolidacji z zastosowaniem PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ewolucja 3 miesiące
  • wstępne postępowanie ortopedyczne
  • bez choroby psychicznej

Kryteria wyłączenia:

  • osteoporoza
  • złamania kontralateralne lub ipsilateralne
  • poprzednie złamanie w tym samym miejscu co najmniej 3 miesiące
  • problemy hematologiczne
  • choroba wątroby
  • choroby serca, nerek lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autoprzeszczep kości
Badacz uzyska autoprzeszczep kości grzebienia biodrowego po tej samej stronie od każdego pacjenta. I przyłożyć do ogniska pseudoartrozy w momencie mocowania za pomocą blokujących płytek uciskowych.
Badacze pobiorą autoprzeszczep kostny grzebienia biodrowego pacjenta, a następnie włożą go w miejsce stawu rzekomego, ten przeszczep ma właściwości osteogenne, osteoindukcyjne i osteokondukcyjne
Eksperymentalny: osocze bogatopłytkowe plus autoprzeszczep kości
W przypadku innej grupy pacjentów zostanie pobrana 40 ml próbki krwi obwodowej i poddana obróbce techniką podwójnego wirowania w celu uzyskania 5 ml osocza bogatopłytkowego, a następnie umieszczona w ognisku pseudoartrozy po standardowym utrwaleniu za pomocą blokowanych płytek kompresyjnych i autoprzeszczepu kości grzebień biodrowy.
Próbka 40 ml krwi obwodowej i przetworzona w celu uzyskania 5 ml osocza bogatopłytkowego i umieszczona w stawie rzekomym
Inne nazwy:
  • Biomet GPS III
  • Kaskada MTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stansa
Ramy czasowe: 9 miesiąc

Ocena radiologicznego zasięgu kalusa kostnego (stopień konsolidacji) zostanie oceniona za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego ramienia i sklasyfikowana na różnych poziomach w następujący sposób:

  • Stopień 0, brak rozpoznawalnego kalusa kostnego.
  • Stopień 1, pierwotny kalus kostny z niewielką ilością lub bez nowej kości okostnowej.
  • Stopień 2, tworzenie nowej kości okostnej po obu stronach kości ramiennej.
  • Stopień 3, tworzenie nowej kości okostnej po trzech lub czterech stronach kości ramiennej.
9 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z jednym lub kilkoma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Gdzie lepsza ocena jest równa 0, a najgorsza ocena jest równa 100.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR14-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autoprzeszczep kostny grzebienia biodrowego

Subskrybuj